Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære hændelser i GnRH-agonist vs. antagonist

27. november 2019 opdateret af: Rabin Medical Center

Et fase II, randomiseret, vurderer-blindt, kontrolleret forsøg, der sammenligner forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser hos patienter med prostatacancer og kardiovaskulære risikofaktorer, der modtager Degarelix eller GnRH-agonist

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om brugen af ​​Degarelix i 1 år er forbundet med en lavere forekomst af kardiovaskulær toksicitet sammenlignet med gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonister hos patienter med fremskreden prostatacancer og kardiovaskulære risikofaktorer, som får kombinationsbehandling med androgen deprivationsterapi (ADT) og anden linje hormon- eller kemoterapi?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Randomiseret fase-2, åben-label overlegenhedsundersøgelse af brugen af ​​ADT kombineret med andenlinje hormon- eller kemoterapi hos mænd med fremskreden prostatacancer og allerede eksisterende kardiovaskulære risici.

Undersøgelsespopulation: Forsøgspersoner med allerede eksisterende kardiovaskulær risiko med lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer og planlagt til at starte ADT i kombination med enten andenlinjes hormonbehandling eller kemoterapi. Vi vil udelukke patienter med brug af ADT 6 måneder før randomisering.

Intervention - To indledende startdoser på 120 mg Degarelix i 1 måned efterfulgt af 80 mg månedligt i yderligere elleve måneder.

Kontrol- GnRH-agonist efter den behandlende Urolog/Onkologs skøn i 1 år.

Tidslinje for undersøgelse - Interventionsfasen vil vare i et år. I løbet af dette år vil der være opfølgningsbesøg hver 3. måned. Ved hvert besøg vil vi vurdere forekomsten af ​​hjerterelaterede hændelser. Derudover vil der blive udført protein-specifikt antigen (PSA) test ved hvert besøg. Ved baseline vil der blive taget 3, 6 og 12 måneders hjertebiomarkører og laboratoriemålinger. Ekkokardiogram vil blive udført ved baseline, 6, 9 og 12 måneder. Derudover vil kardiovaskulære hændelser og indlæggelser blive overvåget i yderligere 5 år.

Primært endepunkt: At sammenligne tid til første kardiovaskulære hændelse hos patienter med fremskreden prostatacancer behandlet i et år med Degarelix vs. GnRH-agonist. Dette vil være et sammensat resultat bestående af: Dødsfald, Cerebrovaskulær ulykke (CVA), Myokardieinfarkt (MI), Transient iskæmisk anfald (TIA), besøg på akutmodtagelse i hjertet, hjertekateterisering.

Sekundære endepunkter: At sammenligne tid til første større uønskede kardiovaskulær og cerebrovaskulær hændelse (MACCE) - (død, CVA, MI, hjertekateterisering med stent) som estimeret ved den kumulerede sandsynlighed på 1-års tidspunktet for patienter med fremskreden prostatacancer behandlet for et år med Degarelix vs. LHRH agonist. At sammenligne kardiovaskulære biomarkørniveauer hos patienter med fremskreden prostatacancer behandlet med Degarelix vs. GnRH-agonist. For at sammenligne ændringer i hjertefunktion målt ved ekkokardiografi i 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsespåvirkning - Denne undersøgelse har potentiale til at forårsage et paradigmeskifte. Hvis vi faktisk viser, at Degarelix er forbundet med mindre kardiovaskulær toksicitet med klinisk betydning, forventer vi, at de fleste urologer, såvel som patienter, vil foretrække Degarelix frem for alle andre ADT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt fremskreden højrisiko prostatacancer ELLER metastaserende prostatacancerpatienter.

  2. Patienterne er planlagt til at modtage en kombination af begge

    1. primær ADT i 12 måneder + enten kemoterapi med docetaxel ELLER
    2. primær ADT i 12 måneder + anden linje hormonbehandling med abirateron/enzalutamid/apalutamid

  3. Patienter med en sygehistorie med et af følgende:

    1. Myokardieinfarkt
    2. Iskæmiske eller hæmoragiske cerebrovaskulære tilstande
    3. Arterielle emboliske og trombotiske hændelser
    4. Iskæmisk hjertesygdom
    5. Tidligere koronararterie eller iliofemoral arterie revaskularisering (perkutane eller kirurgiske procedurer)
    6. Perifer vaskulær sygdom (f. signifikant stenose (ABPI <0,9), claudicatio, forudgående karkirurgi/intervention(
    7. To ud af tre kardiovaskulære risikofaktorer: hypertension, diabetes, nuværende rygning.
  4. Patienter i alderen 18-90 år.
  5. Forventet levetid på over 12 måneder.
  6. WHO præstationsstatus på 0-2
  7. Forsøgspersonen er i stand til og har accepteret at underskrive en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af ADT i de sidste 6 måneder før randomisering. Vi vil dog tillade forudgående brug af anti-androgener såsom Casodex, Chimax, Drogenil og Cyprostat.
  2. Kendt allergisk reaktion på Degarelix.
  3. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk situation, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Degarelix
GnRH-antagonist
Medicin: Degarelix
Behandlingen starter med to injektioner på 120 mg hver efterfulgt af vedligeholdelse af en enkelt injektion på 80 mg administreret hver 28. dag
Andre navne:
  • Firmagon
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH-agonist
GnRH agonist
Medicin: GnRH-agonist
GnRH-agonist efter den behandlende urolog/onkologs skøn i 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til den første kardiovaskulære hændelse
Tidsramme: 1 år
At sammenligne tid til første kardiovaskulære hændelse estimeret ved den kumulerede sandsynlighed på 1-års tidspunktet for patienter med fremskreden prostatacancer behandlet i et år med Degarelix vs. GnRH agonist. Dette vil være et sammensat resultat sammensat af: Dødsfald, CVA, MI, TIA, besøg på akutmodtagelse på hjerte, hjertekateterisering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første MACCE-begivenhed
Tidsramme: 1 år

At sammenligne tid med første MACCE-hændelse estimeret ved den kumulerede sandsynlighed på 1-års tidspunktet for patienter med fremskreden prostatacancer behandlet med Degarelix vs. GnRH-agonist og kombinationsbehandling.

MACCE vil blive defineret som:

  1. Død af enhver årsag
  2. MI
  3. CVA
  4. Perkutan koronar intervention, (PCI) med stentindsættelse
1 år
hjerteekkokardiografi
Tidsramme: 1 år
At sammenligne ændring i ejektionsfraktion (EF) målt ved hjerteekkokardiografi af patienter med fremskreden prostatacancer behandlet med Degarelix vs. GnRH-agonist, ved baseline, seks, ni og tolv måneders kombinationsbehandling.
1 år
Hormonel profil
Tidsramme: 1 år
At sammenligne testosteronserumniveauer (ng/dL) hos patienter med fremskreden prostatacancer behandlet med Degarelix vs. GnRH-agonist, ved baseline, tre, seks og tolv måneders kombinationsbehandling.
1 år
NTproBNP niveauer
Tidsramme: 1 år
At sammenligne niveauer af NTproBNP (pg/ml) hos patienter med fremskreden prostatacancer behandlet med Degarelix vs. GnRH-agonist, ved baseline, tre, seks, ni og tolv måneders kombinationsbehandling.
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
At sammenligne antallet af andre bivirkninger hos patienter med fremskreden prostatacancer behandlet med Degarelix vs GnRH-agonist og kombinationsbehandling.
1 år
PSA-niveauer
Tidsramme: 1 år
At sammenligne PSA-serumniveauer (ng/ml) hos patienter med fremskreden prostatacancer behandlet med Degarelix vs. GnRH-agonist, ved baseline, tre-, seks-ni- og tolv måneders kombinationsbehandling.
1 år
BMI
Tidsramme: 1 år
At sammenligne ændringer i kropsmasseindeks (BMI) hos patienter med fremskreden prostatacancer behandlet med Degarelix vs. GnRH-agonist, ved baseline, tre, seks og tolv måneders kombinationsbehandling.
1 år
Livskvalitet: FACT-P spørgeskema
Tidsramme: 1 år
At sammenligne livskvaliteten ved selvrapporteret FACT-P spørgeskema, af patienter med fremskreden prostatacancer behandlet med Degarelix vs. GnRH agonist, ved baseline, tre, seks og tolv måneders kombinationsbehandling
1 år
Glukoseprofil
Tidsramme: 1 år
At sammenligne glukoseniveauer (mg/dL) hos patienter med fremskreden prostatacancer behandlet med Degarelix vs GnRH-agonist, ved baseline, tre, seks og tolv måneders kombinationsbehandling.
1 år
Kolesterolniveauer
Tidsramme: 1 år
At sammenligne kolesterolserumniveauer (mg/dL) hos patienter med fremskreden prostatacancer behandlet med Degarelix vs. GnRH-agonist, ved baseline, tre-, seks-ni- og tolv måneders kombinationsbehandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

17. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0670-19-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner