Kardiovaskulære hendelser i GnRH Agonist vs. Antagonist
En fase-II, randomisert, bedømmer-blind, kontrollert studie som sammenligner forekomsten av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med prostatakreft og kardiovaskulære risikofaktorer som får Degarelix eller GnRH-agonist
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Randomisert fase-2, åpen overlegenhetsstudie av bruk av ADT kombinert med andrelinje hormonell eller kjemoterapi hos menn med avansert prostatakreft og eksisterende kardiovaskulær risiko.
Studiepopulasjon: Personer med eksisterende kardiovaskulær risiko med lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft og planlagt å starte ADT i kombinasjon med enten annenlinjes hormonell eller kjemoterapi. Vi vil ekskludere pasienter med bruk av ADT 6 måneder før randomisering.
Intervensjon - To startdoser på 120 mg Degarelix i 1 måned etterfulgt av 80 mg månedlig i ytterligere elleve måneder.
Kontroll- GnRH-agonist etter skjønn fra behandlende urolog/onkolog i 1 år.
Studietidslinje- Intervensjonsfasen vil vare i ett år. I løpet av dette året vil det skje oppfølgingsbesøk hver 3. måned. Ved hvert besøk vil vi vurdere forekomsten av hjerterelaterte hendelser. I tillegg vil proteinspesifikk antigen (PSA) test bli utført hvert besøk. Ved baseline vil 3, 6 og 12 måneders hjertebiomarkører og laboratoriemålinger bli tatt. Ekkokardiogram vil bli utført ved baseline, 6, 9 og 12 måneder. I tillegg vil kardiovaskulære hendelser og sykehusinnleggelser overvåkes i ytterligere 5 år.
Primært endepunkt: For å sammenligne tid til første kardiovaskulære hendelse hos pasienter med avansert prostatakreft behandlet i ett år med Degarelix vs. GnRH-agonist. Dette vil være et sammensatt resultat sammensatt av: Dødsfall, Cerebrovaskulær ulykke (CVA), Hjerteinfarkt (MI), Transient ischemisk angrep (TIA), akuttbesøk, hjertekateterisering.
Sekundære endepunkter: For å sammenligne tid til første alvorlige kardiovaskulær og cerebrovaskulær hendelse (MACCE) - (død, CVA, MI, hjertekateterisering med stent) som estimert av den kumulerte sannsynligheten ved 1-års tidspunktet for pasienter med avansert prostatakreft behandlet for ett år med Degarelix vs. LHRH agonist. For å sammenligne kardiovaskulære biomarkørnivåer hos pasienter med avansert prostatakreft behandlet med Degarelix vs. GnRH-agonist. For å sammenligne endring i hjertefunksjon målt ved ekkokardiografi på 6,9 og 12 måneder.
Studiens effekt- Denne studien har potensial til å forårsake et paradigmeskifte. Hvis vi faktisk viser at Degarelix er assosiert med mindre kardiovaskulær toksisitet med klinisk betydning, forventer vi at de fleste urologer, så vel som pasienter, vil foretrekke Degarelix fremfor all annen ADT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert høyrisiko prostatakreft ELLER metastaserende prostatakreftpasienter.
Pasienter er planlagt å motta en kombinasjon av begge
- primær ADT i 12 måneder + enten kjemoterapi med docetaxel ELLER
- primær ADT i 12 måneder + andrelinje hormonbehandling med abirateron/enzalutamid/apalutamid
Pasienter med en medisinsk historie med ett av følgende:
- Hjerteinfarkt
- Iskemiske eller hemoragiske cerebrovaskulære tilstander
- Arterielle emboliske og trombotiske hendelser
- Iskemisk hjertesykdom
- Tidligere koronararterie eller iliofemoral arterie revaskularisering (perkutane eller kirurgiske prosedyrer)
- Perifer vaskulær sykdom (f.eks. signifikant stenose (ABPI <0,9), claudicatio, tidligere vaskulær kirurgi/intervensjon(
- To av tre kardiovaskulære risikofaktorer: hypertensjon, diabetes, nåværende røyking.
- Pasienter i alderen 18-90 år.
- Forventet levealder på over 12 måneder.
- WHO prestasjonsstatus på 0-2
- Forsøkspersonen kan og har samtykket til å signere et samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av ADT de siste 6 månedene før randomisering. Vi vil imidlertid tillate tidligere bruk av antiandrogener som Casodex, Chimax, Drogenil og Cyprostat.
- Kjent allergisk reaksjon på Degarelix.
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk situasjon som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Degarelix
GnRH-antagonist
|
Behandlingen starter med to injeksjoner på 120 mg hver etterfulgt av vedlikehold av en enkelt injeksjon på 80 mg administrert hver 28. dag
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH-agonist
GnRH agonist
|
GnRH-agonist etter skjønn fra behandlende urolog/onkolog i 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første kardiovaskulære hendelse
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne tid til første kardiovaskulære hendelse som estimert av den kumulerte sannsynligheten ved 1-års-tidspunktet for pasienter med avansert prostatakreft behandlet i ett år med Degarelix vs. GnRH-agonist.
Dette vil være et sammensatt resultat sammensatt av: Dødsfall, CVA, MI, TIA, akuttbesøk, hjertekateterisering.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første MACCE-arrangement
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne tid med første MACCE-hendelse som estimert av den kumulerte sannsynligheten ved 1-års-tidspunktet for pasienter med avansert prostatakreft behandlet med Degarelix vs. GnRH-agonist og kombinasjonsterapi. MACCE vil bli definert som:
|
1 år
|
|
hjerteekkokardiografi
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne endring i ejeksjonsfraksjon (EF) målt ved hjerteekkokardiografi av pasienter med avansert prostatakreft behandlet med Degarelix vs. GnRH-agonist, ved baseline, seks, ni og tolv måneders kombinasjonsbehandling.
|
1 år
|
|
Hormonell profil
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne testosteron serumnivåer (ng/dL) hos pasienter med avansert prostatakreft behandlet med Degarelix vs. GnRH agonist, ved baseline, tre, seks og tolv måneders kombinasjonsbehandling.
|
1 år
|
|
NTproBNP-nivåer
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne nivåer av NTproBNP (pg/ml) hos pasienter med avansert prostatakreft behandlet med Degarelix vs. GnRH-agonist, ved baseline, tre, seks, ni og tolv måneders kombinasjonsbehandling.
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne frekvensen av andre bivirkninger hos pasienter med avansert prostatakreft behandlet med Degarelix vs GnRH-agonist og kombinasjonsbehandling.
|
1 år
|
|
PSA-nivåer
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne PSA-serumnivåer (ng/ml) av pasienter med avansert prostatakreft behandlet med Degarelix vs. GnRH-agonist, ved baseline, tre-, seks-ni- og tolv måneders kombinasjonsbehandling.
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne endringer i kroppsmasseindeks (BMI) hos pasienter med avansert prostatakreft behandlet med Degarelix vs. GnRH-agonist, ved baseline, tre, seks og tolv måneders kombinasjonsbehandling.
|
1 år
|
|
Livskvalitet: FACT-P spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne livskvalitet ved selvrapportert FACT-P spørreskjema, av pasienter med avansert prostatakreft behandlet med Degarelix vs. GnRH agonist, ved baseline, tre, seks og tolv måneders kombinasjonsbehandling
|
1 år
|
|
Glukoseprofil
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne glukosenivåer (mg/dL) hos pasienter med avansert prostatakreft behandlet med Degarelix vs GnRH-agonist, ved baseline, tre, seks og tolv måneders kombinasjonsbehandling.
|
1 år
|
|
Kolesterolnivåer
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne kolesterolserumnivåer (mg/dL) hos pasienter med avansert prostatakreft behandlet med Degarelix vs. GnRH-agonist, ved baseline, tre-, seks-ni- og tolv måneders kombinasjonsbehandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0670-19-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .