Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые события у агонистов ГнРГ и антагонистов

27 ноября 2019 г. обновлено: Rabin Medical Center

Фаза II, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование, посвященное сравнению возникновения сердечно-сосудистых событий у пациентов с раком предстательной железы и сердечно-сосудистых факторов риска, получающих дегареликс или агонист ГнРГ

Целью данного исследования является проверка того, связано ли применение Дегареликса в течение 1 года с более низкой частотой сердечно-сосудистой токсичности по сравнению с агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) у пациентов с распространенным раком предстательной железы и факторами сердечно-сосудистого риска, получающих комбинированную терапию андрогенами. депривационная терапия (ADT) и вторая линия гормональной или химиотерапии?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Рандомизированное открытое исследование 2-й фазы по изучению превосходства применения ГТ в сочетании с гормональной терапией или химиотерапией второй линии у мужчин с распространенным раком предстательной железы и уже существующими рисками сердечно-сосудистых заболеваний.

Популяция исследования: Субъекты с ранее существовавшим риском сердечно-сосудистых заболеваний с местнораспространенным или метастатическим раком предстательной железы, которым запланировано начало ГТ в сочетании с гормональной терапией второй линии или химиотерапией. Мы исключим пациентов с использованием ГТ за 6 месяцев до рандомизации.

Вмешательство: две начальные нагрузочные дозы 120 мг дегареликса в течение 1 месяца, затем по 80 мг ежемесячно в течение одиннадцати дополнительных месяцев.

Контроль – агонист ГнРГ по усмотрению лечащего уролога/онколога на 1 год.

Временная шкала исследования. Фаза вмешательства продлится один год. В течение этого года последующие визиты будут происходить каждые 3 месяца. При каждом посещении мы будем оценивать возникновение событий, связанных с сердцем. Кроме того, при каждом посещении будет проводиться тест на белок-специфический антиген (ПСА). На исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев будут проводиться сердечные биомаркеры и лабораторные измерения. Эхокардиограмма будет выполняться в начале исследования, через 6, 9 и 12 месяцев. Кроме того, в течение дополнительных 5 лет будет проводиться мониторинг сердечно-сосудистых событий и госпитализаций.

Первичная конечная точка: сравнить время до первого сердечно-сосудистого события у пациентов с распространенным раком предстательной железы, получавших в течение одного года дегареликс, по сравнению с агонистом ГнРГ. Это будет составной исход, состоящий из: смерти, нарушения мозгового кровообращения (ЦНС), инфаркта миокарда (ИМ), транзиторной ишемической атаки (ТИА), посещения отделения неотложной помощи, катетеризации сердца.

Вторичные конечные точки: сравнить время до первого серьезного сердечно-сосудистого и цереброваскулярного события (MACCE) - (смерть, сердечно-сосудистые заболевания, ИМ, катетеризация сердца со стентом), оцениваемое по кумулятивной вероятности в течение 1 года у пациентов с распространенным раком предстательной железы, получавших лечение по поводу один год с Дегареликсом по сравнению с агонистом ЛГРГ. Сравнить уровни сердечно-сосудистых биомаркеров у пациентов с распространенным раком предстательной железы, получавших дегареликс, и агонистов ГнРГ. Сравнить изменение функции сердца по данным эхокардиографии через 6, 9 и 12 мес.

Влияние исследования. Это исследование может вызвать сдвиг парадигмы. Если мы действительно продемонстрируем, что дегареликс связан с меньшей сердечно-сосудистой токсичностью с клиническим значением, мы ожидаем, что большинство урологов, а также пациентов предпочтут дегареликс всем другим антиретровирусным препаратам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Местнораспространенный рак предстательной железы высокого риска ИЛИ пациенты с метастатическим раком предстательной железы.

  2. Планируется, что пациенты получат комбинацию либо

    1. первичная ГТ в течение 12 мес + химиотерапия доцетакселом ИЛИ
    2. первичная ГТ в течение 12 месяцев + гормональная терапия второй линии абиратероном/энзалутамидом/апалутамидом

  3. Пациенты с историей болезни любого из следующего:

    1. Инфаркт миокарда
    2. Ишемические или геморрагические цереброваскулярные состояния
    3. Артериальные эмболии и тромботические явления
    4. Ишемическая болезнь сердца
    5. Предшествующая реваскуляризация коронарной или подвздошно-бедренной артерии (чрескожные или хирургические процедуры)
    6. Заболевания периферических сосудов (например, значительный стеноз (ABPI<0,9), перемежающаяся хромота, предшествующая сосудистая хирургия/вмешательство (
    7. Два из трех сердечно-сосудистых факторов риска: артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение в настоящее время.
  4. Возраст пациентов 18-90 лет.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев.
  6. Статус производительности ВОЗ 0-2
  7. Субъект может и согласился подписать форму согласия.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее использование ADT в течение последних 6 месяцев до рандомизации. Однако мы разрешаем предварительное использование антиандрогенов, таких как Casodex, Chimax, Drogenil и Cyprostat.
  2. Известная аллергическая реакция на дегареликс.
  3. Любая психологическая, семейная, социологическая или географическая ситуация, потенциально препятствующая соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дегареликс
Антагонист ГнРГ
Лекарство: Дегареликс
Лечение начинается с двух инъекций по 120 мг каждая, после чего следует поддерживающая инъекция по 80 мг каждые 28 дней.
Другие имена:
  • Фирмагон
ACTIVE_COMPARATOR: ГнРГ-агонист
Агонист ГнРГ
Лекарство: Агонист ГнРГ
Агонисты ГнРГ по усмотрению лечащего уролога/онколога в течение 1 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первого сердечно-сосудистого события
Временное ограничение: 1 год
Сравнить время до первого сердечно-сосудистого события, оцененное по кумулятивной вероятности в течение 1 года у пациентов с распространенным раком предстательной железы, получавших в течение одного года дегареликс по сравнению с агонистом ГнРГ. Это будет составной результат, состоящий из: смерти, сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, ТИА, обращений в отделение неотложной помощи, катетеризации сердца.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первого события MACCE
Временное ограничение: 1 год

Сравнить время до первого события MACCE, оцененное по кумулятивной вероятности в течение 1 года у пациентов с распространенным раком предстательной железы, получавших дегареликс, по сравнению с агонистом ГнРГ и комбинированной терапией.

MACCE определяется как:

  1. Смерть по любой причине
  2. Ми
  3. CVA
  4. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с установкой стента
1 год
эхокардиография сердца
Временное ограничение: 1 год
Сравнить изменение фракции выброса (ФВ), измеренное с помощью эхокардиографии, у пациентов с распространенным раком предстательной железы, получавших лечение дегареликсом и агонистом ГнРГ, на исходном уровне, через шесть, девять и двенадцать месяцев комбинированного лечения.
1 год
Гормональный профиль
Временное ограничение: 1 год
Сравнить уровни тестостерона в сыворотке (нг/дл) у пациентов с распространенным раком предстательной железы, получавших лечение дегареликсом и агонистом ГнРГ, на исходном уровне, через три, шесть и двенадцать месяцев комбинированного лечения.
1 год
Уровни NTproBNP
Временное ограничение: 1 год
Сравнить уровни NTproBNP (пг/мл) у пациентов с распространенным раком предстательной железы, получавших лечение дегареликсом и агонистом ГнРГ, на исходном уровне, через три, шесть, девять и двенадцать месяцев комбинированного лечения.
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Сравнить частоту других нежелательных явлений у пациентов с распространенным раком предстательной железы, получавших дегареликс, по сравнению с агонистом ГнРГ и комбинированной терапией.
1 год
Уровни ПСА
Временное ограничение: 1 год
Сравнить уровни ПСА в сыворотке (нг/мл) пациентов с распространенным раком предстательной железы, получавших лечение дегареликсом и агонистом ГнРГ, на исходном уровне, через три, шесть, девять и двенадцать месяцев комбинированного лечения.
1 год
ИМТ
Временное ограничение: 1 год
Сравнить изменения индекса массы тела (ИМТ) у пациентов с распространенным раком предстательной железы, получавших лечение дегареликсом и агонистом ГнРГ, на исходном уровне, через три, шесть и двенадцать месяцев комбинированного лечения.
1 год
Качество жизни: анкета FACT-P
Временное ограничение: 1 год
Сравнить качество жизни пациентов с распространенным раком предстательной железы, получавших лечение дегареликсом, по сравнению с агонистом ГнРГ на исходном уровне, через три, шесть и двенадцать месяцев комбинированного лечения по опроснику FACT-P.
1 год
Глюкозный профиль
Временное ограничение: 1 год
Сравнить уровни глюкозы (мг/дл) у пациентов с распространенным раком предстательной железы, получавших лечение дегареликсом и агонистом ГнРГ, на исходном уровне, через три, шесть и двенадцать месяцев комбинированного лечения.
1 год
Уровень холестерина
Временное ограничение: 1 год
Сравнить уровни холестерина в сыворотке (мг/дл) у пациентов с распространенным раком предстательной железы, получавших лечение дегареликсом и агонистом ГнРГ, на исходном уровне, через три, шесть, девять и двенадцать месяцев комбинированного лечения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Соавторы

Ferring Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

17 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

17 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

17 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0670-19-RMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться