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Kardiovaskuläre Ereignisse bei GnRH-Agonist vs. Antagonist

27. November 2019 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Eine randomisierte, Assessor-blinde, kontrollierte Phase-II-Studie zum Vergleich des Auftretens kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Prostatakrebs und kardiovaskulären Risikofaktoren, die Degarelix oder GnRH-Agonisten erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Anwendung von Degarelix über 1 Jahr mit einer geringeren Rate an kardiovaskulärer Toxizität im Vergleich zu Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und kardiovaskulären Risikofaktoren verbunden ist, die eine Androgen-Kombinationstherapie erhalten Deprivationstherapie (ADT) und Zweitlinien-Hormon- oder Chemotherapie?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Randomisierte offene Phase-2-Überlegenheitsstudie zur Anwendung von ADT in Kombination mit Zweitlinien-Hormon- oder Chemotherapie bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und vorbestehenden kardiovaskulären Risiken.

Studienpopulation: Probanden mit vorbestehendem kardiovaskulärem Risiko mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs und geplantem Beginn einer ADT in Kombination mit einer Zweitlinien-Hormon- oder Chemotherapie. Wir werden Patienten mit Anwendung von ADT 6 Monate vor der Randomisierung ausschließen.

Intervention – Zwei Anfangsdosen von 120 mg Degarelix für 1 Monat, gefolgt von 80 mg monatlich für elf weitere Monate.

Kontrolle – GnRH-Agonist nach Ermessen des behandelnden Urologen/Onkologen für 1 Jahr.

Studienzeitplan – Die Interventionsphase dauert ein Jahr. In diesem Jahr finden alle 3 Monate Nachsorgeuntersuchungen statt. Bei jedem Besuch werden wir das Auftreten von kardialen Ereignissen beurteilen. Zusätzlich wird bei jedem Besuch ein proteinspezifischer Antigen (PSA)-Test durchgeführt. Zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten werden kardiale Biomarker und Labormessungen durchgeführt. Ein Echokardiogramm wird zu Studienbeginn, nach 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt. Darüber hinaus werden kardiovaskuläre Ereignisse und Krankenhausaufenthalte für weitere 5 Jahre überwacht.

Primärer Endpunkt: Vergleich der Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Ereignis bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die ein Jahr lang mit Degarelix vs. GnRH-Agonisten behandelt wurden. Dies wird ein zusammengesetztes Ergebnis sein, das sich zusammensetzt aus: Tod, zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Myokardinfarkt (MI), transienter ischämischer Attacke (TIA), Besuchen in der Herznotaufnahme, Herzkatheterisierung.

Sekundäre Endpunkte: Vergleich der Zeit bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignis (MACCE) – (Tod, CVA, MI, Herzkatheterisierung mit Stent), geschätzt anhand der kumulierten Wahrscheinlichkeit zum 1-Jahres-Zeitpunkt von behandelten Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs ein Jahr mit Degarelix vs. LHRH-Agonisten. Vergleich der kardiovaskulären Biomarkerspiegel von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit Degarelix vs. GnRH-Agonisten behandelt wurden. Vergleich der Veränderungen der Herzfunktion gemessen durch Echokardiographie in 6, 9 und 12 Monaten.

Auswirkungen der Studie – Diese Studie hat das Potenzial, einen Paradigmenwechsel herbeizuführen. Wenn wir tatsächlich zeigen, dass Degarelix mit einer geringeren kardiovaskulären Toxizität mit klinischer Bedeutung verbunden ist, erwarten wir, dass die meisten Urologen und Patienten Degarelix allen anderen ADT vorziehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shay Golan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs ODER Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs.

  2. Die Patienten sollen eine Kombination aus beidem erhalten

    1. primäre ADT für 12 Monate + entweder Chemotherapie mit Docetaxel ODER
    2. primäre ADT für 12 Monate + Zweitlinien-Hormonbehandlung mit Abirateron/ Enzalutamid/ Apalutamid

  3. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen in der Vorgeschichte:

    1. Herzinfarkt
    2. Ischämische oder hämorrhagische zerebrovaskuläre Zustände
    3. Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse
    4. Ischämische Herzerkrankung
    5. Vorherige Revaskularisation der Koronararterie oder Iliofemoralarterie (perkutaner oder chirurgischer Eingriff)
    6. Periphere Gefäßerkrankungen (z. signifikante Stenose (ABPI < 0,9), Claudicatio, vorangegangene Gefäßchirurgie/-intervention (
    7. Zwei von drei kardiovaskulären Risikofaktoren: Bluthochdruck, Diabetes, aktuelles Rauchen.
  4. Patientenalter 18-90 Jahre.
  5. Lebenserwartung von über 12 Monaten.
  6. WHO-Leistungsstatus von 0-2
  7. Das Subjekt ist in der Lage und hat zugestimmt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anwendung von ADT in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung. Wir erlauben jedoch die vorherige Verwendung von Antiandrogenen wie Casodex, Chimax, Drogenil und Cyprostat.
  2. Bekannte allergische Reaktion auf Degarelix.
  3. Jede psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Situation, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Degarelix
GnRH-Antagonist
Arzneimittel: Degarelix
Die Behandlung beginnt mit zwei Injektionen von jeweils 120 mg, gefolgt von einer Erhaltungsinjektion von 80 mg, die alle 28 Tage verabreicht wird
Andere Namen:
  • Firmagon
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH-Agonist
Arzneimittel: GnRH-Agonist
GnRH-Agonist nach Ermessen des behandelnden Urologen/Onkologen für 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Ereignis, geschätzt anhand der kumulierten Wahrscheinlichkeit zum 1-Jahres-Zeitpunkt von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die ein Jahr lang mit Degarelix behandelt wurden, vs. GnRH-Agonisten. Dies wird ein zusammengesetztes Ergebnis sein, das sich zusammensetzt aus: Tod, CVA, MI, TIA, Besuche in der Herznotaufnahme, Herzkatheterisierung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten MACCE-Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr

Vergleich der Zeit bis zum ersten MACCE-Ereignis, geschätzt anhand der kumulierten Wahrscheinlichkeit zum 1-Jahres-Zeitpunkt von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit Degarelix behandelt wurden, vs. GnRH-Agonist und Kombinationstherapie.

MACCE wird definiert als:

  1. Tod jeglicher Ursache
  2. MI
  3. Lebenslauf
  4. Perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stenteinlage
1 Jahr
kardiale Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der mittels Herzechokardiographie gemessenen Veränderung der Ejektionsfraktion (EF) von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit Degarelix vs. GnRH-Agonist behandelt wurden, zu Studienbeginn, nach sechs, neun und zwölf Monaten der Kombinationsbehandlung.
1 Jahr
Hormonelles Profil
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Testosteron-Serumspiegel (ng/dl) von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit Degarelix vs. GnRH-Agonist behandelt wurden, zu Studienbeginn, drei-, sechs- und zwölfmonatiger Kombinationsbehandlung.
1 Jahr
NTproBNP-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der NTproBNP-Spiegel (pg/ml) bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit Degarelix vs. GnRH-Agonist behandelt wurden, zu Studienbeginn, drei-, sechs-, neun- und zwölfmonatiger Kombinationsbehandlung.
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Rate anderer unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit Degarelix behandelt wurden, mit GnRH-Agonisten und einer Kombinationstherapie.
1 Jahr
PSA-Werte
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der PSA-Serumspiegel (ng/ml) von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit Degarelix vs. GnRH-Agonist behandelt wurden, zu Studienbeginn, nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten Kombinationsbehandlung.
1 Jahr
BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit Degarelix vs. GnRH-Agonist behandelt wurden, zu Studienbeginn, drei-, sechs- und zwölfmonatiger Kombinationsbehandlung.
1 Jahr
Lebensqualität: FACT-P-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Lebensqualität anhand des selbstberichteten FACT-P-Fragebogens von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit Degarelix vs. GnRH-Agonist behandelt wurden, zu Studienbeginn, drei-, sechs- und zwölfmonatiger Kombinationsbehandlung
1 Jahr
Glukoseprofil
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Glukosespiegel (mg/dl) bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit Degarelix vs. GnRH-Agonist behandelt wurden, zu Studienbeginn, drei-, sechs- und zwölfmonatiger Kombinationsbehandlung.
1 Jahr
Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Cholesterin-Serumspiegel (mg/dl) von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit Degarelix vs. GnRH-Agonist behandelt wurden, zu Studienbeginn, drei-, sechs-, neun- und zwölfmonatiger Kombinationsbehandlung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

17. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0670-19-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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