Événements cardiovasculaires chez l'agoniste de la GnRH par rapport à l'antagoniste
Un essai contrôlé de phase II, randomisé, en aveugle par un évaluateur, comparant la survenue d'événements cardiovasculaires chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et de facteurs de risque cardiovasculaires recevant du Degarelix ou un agoniste de la GnRH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Étude de supériorité randomisée de phase 2, en ouvert, sur l'utilisation de l'ADT associée à une hormonothérapie ou à une chimiothérapie de deuxième ligne chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé et présentant des risques cardiovasculaires préexistants.
Population de l'étude : sujets présentant un risque cardiovasculaire préexistant, atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique et devant commencer une ADT en association avec une hormonothérapie de deuxième ligne ou une chimiothérapie. Nous exclurons les patients ayant utilisé l'ADT 6 mois avant la randomisation.
Intervention - Deux doses de charge initiales de 120 mg de Degarelix pendant 1 mois, suivies de 80 mg par mois pendant onze mois supplémentaires.
Contrôle - Agoniste de la GnRH à la discrétion de l'urologue/oncologue traitant pendant 1 an.
Calendrier de l'étude - La phase d'intervention durera un an. Au cours de cette année, des visites de suivi auront lieu tous les 3 mois. À chaque visite, nous évaluerons la survenue d'événements cardiaques. De plus, un test d'antigène spécifique des protéines (PSA) sera effectué à chaque visite. Au départ, des biomarqueurs cardiaques à 3, 6 et 12 mois et des mesures de laboratoire seront pris. L'échocardiogramme sera effectué au départ, 6, 9 et 12 mois. De plus, les événements cardiovasculaires et les hospitalisations seront surveillés pendant 5 années supplémentaires.
Critère d'évaluation principal : Comparer le délai avant le premier événement cardiovasculaire des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate traités pendant un an avec Degarelix par rapport à un agoniste de la GnRH. Il s'agira d'un résultat composite composé de : décès, accident vasculaire cérébral (AVC), infarctus du myocarde (IM), accident ischémique transitoire (AIT), visites aux urgences cardiaques, cathétérisme cardiaque.
Critères d'évaluation secondaires : comparer le délai avant le premier événement cardiovasculaire et cérébrovasculaire indésirable majeur (MACCE) - (décès, AVC, IM, cathétérisme cardiaque avec stent) tel qu'estimé par la probabilité cumulée à 1 an des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé traités pour un an avec Degarelix vs agoniste de la LHRH. Comparer les niveaux de biomarqueurs cardiovasculaires des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate traités avec Degarelix par rapport à un agoniste de la GnRH. Comparer l'évolution de la fonction cardiaque mesurée par échocardiographie à 6, 9 et 12 mois.
Impact de l'étude - Cette étude a le potentiel de provoquer un changement de paradigme. Si nous démontrons en effet que Degarelix est associé à moins de toxicité cardiovasculaire avec une signification clinique, nous nous attendons à ce que la plupart des urologues, ainsi que les patients, préfèrent Degarelix à tous les autres ADT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate à haut risque localement avancé OU patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Les patients doivent recevoir une combinaison de
- ADT primaire pendant 12 mois + soit chimiothérapie avec docetaxel OU
- ADT primaire pendant 12 mois + traitement hormonal de deuxième intention avec abiratérone/ enzalutamide/ apalutamide
Patients ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants :
- Infarctus du myocarde
- Affections cérébrovasculaires ischémiques ou hémorragiques
- Événements artériels emboliques et thrombotiques
- Cardiopathie ischémique
- Revascularisation antérieure de l'artère coronaire ou de l'artère ilio-fémorale (procédures percutanées ou chirurgicales)
- Maladie vasculaire périphérique (par ex. sténose importante (ABPI<0,9), claudication, chirurgie/intervention vasculaire antérieure(
- Deux facteurs de risque cardiovasculaire sur trois : hypertension, diabète, tabagisme actuel.
- Patients âgés de 18 à 90 ans.
- Espérance de vie supérieure à 12 mois.
- Statut de performance de l'OMS de 0-2
- Le sujet est capable et a accepté de signer un formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure d'ADT au cours des 6 derniers mois avant la randomisation. Nous autoriserons cependant l'utilisation préalable d'anti-androgènes tels que Casodex, Chimax, Drogenil et Cyprostat.
- Réaction allergique connue au Degarelix.
- Toute situation psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Degarélix
Antagoniste de la GnRH
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Le traitement débutera par deux injections de 120 mg chacune, suivies d'un entretien avec une seule injection de 80 mg administrée tous les 28 jours.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Agoniste de la GnRH
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Agoniste de la GnRH à la discrétion de l'urologue/oncologue traitant pendant 1 an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai jusqu'au premier événement cardiovasculaire
Délai: 1 an
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Comparer le délai avant le premier événement cardiovasculaire tel qu'estimé par la probabilité cumulée à 1 an des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé traités pendant un an avec Degarelix par rapport à un agoniste de la GnRH.
Il s'agira d'un résultat composite composé de : décès, AVC, IDM, AIT, visites aux urgences cardiaques, cathétérisme cardiaque.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps pour le premier événement MACCE
Délai: 1 an
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Comparer le temps jusqu'au premier événement MACCE tel qu'estimé par la probabilité cumulée à 1 an des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé traités avec Degarelix par rapport à un agoniste de la GnRH et à une thérapie combinée. MACCE sera défini comme :
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1 an
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échocardiographie cardiaque
Délai: 1 an
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Comparer la variation de la fraction d'éjection (FE) mesurée par échocardiographie cardiaque chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate traités par Degarelix par rapport à un agoniste de la GnRH, au départ, six, neuf et douze mois de traitement combiné.
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1 an
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Profil hormonal
Délai: 1 an
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Comparer les taux sériques de testostérone (ng/dL) de patients atteints d'un cancer avancé de la prostate traités par Degarelix par rapport à un agoniste de la GnRH, au départ, trois, six et douze mois de traitement combiné.
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1 an
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Niveaux NTproBNP
Délai: 1 an
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Comparer les niveaux de NTproBNP (pg/mL) chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate traités par Degarelix par rapport à un agoniste de la GnRH, au départ, trois, six, neuf et douze mois de traitement combiné.
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1 an
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Événements indésirables
Délai: 1 an
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Comparer le taux d'autres événements indésirables chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate traités par Degarelix par rapport à un agoniste de la GnRH et à une thérapie combinée.
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1 an
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Niveaux PSA
Délai: 1 an
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Comparer les taux sériques de PSA (ng/mL) de patients atteints d'un cancer avancé de la prostate traités par Degarelix par rapport à un agoniste de la GnRH, au départ, trois, six, neuf et douze mois de traitement combiné.
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1 an
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IMC
Délai: 1 an
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Comparer les variations de l'indice de masse corporelle (IMC) chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate traités par Degarelix par rapport à un agoniste de la GnRH, au départ, après trois, six et douze mois de traitement combiné.
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1 an
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Qualité de vie : questionnaire FACT-P
Délai: 1 an
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Comparer la qualité de vie par questionnaire FACT-P autodéclaré, par des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate traités par Degarelix par rapport à un agoniste de la GnRH, au départ, trois, six et douze mois de traitement combiné
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1 an
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Profil glycémique
Délai: 1 an
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Comparer les taux de glucose (mg/dL) chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate traités par Degarelix par rapport à un agoniste de la GnRH, au départ, après trois, six et douze mois de traitement combiné.
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1 an
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Taux de cholestérol
Délai: 1 an
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Comparer les taux sériques de cholestérol (mg/dL) de patients atteints d'un cancer avancé de la prostate traités par Degarelix par rapport à un agoniste de la GnRH, au départ, trois, six, neuf et douze mois de traitement combiné.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0670-19-RMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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