Eventos cardiovasculares em agonista de GnRH vs. antagonista
Um estudo de fase II, randomizado, cego, controlado, comparando a ocorrência de eventos cardiovasculares em pacientes com câncer de próstata e fatores de risco cardiovascular recebendo Degarelix ou agonista de GnRH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo de superioridade aberto, randomizado, de fase 2, do uso de ADT combinado com hormônios ou quimioterapia de segunda linha em homens com câncer de próstata avançado e riscos cardiovasculares pré-existentes.
População do estudo: Indivíduos com risco cardiovascular pré-existente com câncer de próstata localmente avançado ou metastático e agendados para iniciar ADT em combinação com hormônio de segunda linha ou quimioterapia. Excluiremos pacientes com uso de ADT 6 meses antes da randomização.
Intervenção - Duas doses de ataque iniciais de 120 mg de Degarelix por 1 mês, seguidas de 80 mg mensais por onze meses adicionais.
Controle- Agonista de GnRH a critério do urologista/oncologista responsável por 1 ano.
Cronograma de estudo- A fase de intervenção será de um ano. Durante este ano, as visitas de acompanhamento ocorrerão a cada 3 meses. A cada visita, avaliaremos a ocorrência de eventos cardíacos. Além disso, o teste de antígeno específico de proteína (PSA) será realizado a cada visita. Na linha de base, os biomarcadores cardíacos de 3, 6 e 12 meses e as medições de laboratório serão tomadas. O ecocardiograma será realizado no início do estudo, 6, 9 e 12 meses. Além disso, eventos cardiovasculares e hospitalizações serão monitorados por mais 5 anos.
Objetivo primário: Comparar o tempo até o primeiro evento cardiovascular de pacientes com câncer de próstata avançado tratados por um ano com Degarelix versus agonista de GnRH. Este será um resultado composto composto por: Morte, Acidente vascular cerebral (AVC), Infarto do miocárdio (IM), Ataque isquêmico transitório (AIT), atendimentos de emergência cardíaca, cateterismo cardíaco.
Desfechos secundários: Comparar o tempo até o primeiro evento adverso cardiovascular e cerebrovascular (MACCE) - (Morte, AVC, IM, cateterismo cardíaco com stent) estimado pela probabilidade acumulada no período de 1 ano de pacientes com câncer de próstata avançado tratados por um ano com Degarelix vs. agonista de LHRH. Comparar os níveis de biomarcadores cardiovasculares de pacientes com câncer de próstata avançado tratados com Degarelix versus agonista de GnRH. Comparar a mudança na função cardíaca medida pela ecocardiografia em 6,9 e 12 meses.
Impacto do estudo - Este estudo tem o potencial de causar uma mudança de paradigma. Se realmente demonstrarmos que Degarelix está associado a menor toxicidade cardiovascular com significado clínico, esperamos que a maioria dos urologistas, assim como os pacientes, prefira Degarelix a todas as outras ADT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata de alto risco localmente avançado OU pacientes com câncer de próstata metastático.
Os pacientes estão programados para receber uma combinação de
- ADT primária por 12 meses + quimioterapia com docetaxel OU
- ADT primária por 12 meses + tratamento hormonal de segunda linha com abiraterona/ enzalutamida/ apalutamida
Pacientes com histórico médico de qualquer um dos seguintes:
- Infarto do miocárdio
- Condições cerebrovasculares isquêmicas ou hemorrágicas
- Eventos embólicos e trombóticos arteriais
- Doença isquêmica do coração
- Revascularização prévia da artéria coronária ou da artéria iliofemoral (procedimentos percutâneos ou cirúrgicos)
- Doença vascular periférica (ex. estenose significativa (ABPI <0,9), claudicação, cirurgia/intervenção vascular prévia (
- Dois dos três fatores de risco cardiovascular: hipertensão, diabetes, tabagismo atual.
- Pacientes de 18 a 90 anos.
- Expectativa de vida de mais de 12 meses.
- Status de desempenho da OMS de 0-2
- O sujeito é capaz e concordou em assinar um formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de ADT nos últimos 6 meses antes da randomização. No entanto, permitiremos o uso prévio de antiandrógenos como Casodex, Chimax, Drogenil e Cyprostat.
- Reação alérgica conhecida ao Degarelix.
- Qualquer situação psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Degarrelix
Antagonista de GnRH
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O tratamento começará com duas injeções de 120 mg cada, seguidas pela manutenção de uma única injeção de 80 mg administrada a cada 28 dias
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: GnRH-agonista
GnRH Agonista
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Agonista de GnRH a critério do urologista/oncologista responsável por 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo até o primeiro evento cardiovascular
Prazo: 1 ano
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Comparar o tempo até o primeiro evento cardiovascular estimado pela probabilidade acumulada no período de 1 ano de pacientes com câncer de próstata avançado tratados por um ano com Degarelix versus agonista de GnRH.
Este será um resultado composto por: Morte, AVC, IM, AIT, atendimentos de emergência cardíaca, cateterismo cardíaco.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para o primeiro evento MACCE
Prazo: 1 ano
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Comparar o tempo até o primeiro evento de MACCE estimado pela probabilidade acumulada no período de 1 ano de pacientes com câncer de próstata avançado tratados com Degarelix versus agonista de GnRH e terapia combinada. MACCE será definido como:
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1 ano
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ecocardiografia cardíaca
Prazo: 1 ano
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Comparar a alteração na fração de ejeção (FE) conforme medida por ecocardiografia cardíaca de pacientes com câncer de próstata avançado tratados com Degarelix versus agonista de GnRH, na linha de base, seis, nove e doze meses de tratamento combinado.
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1 ano
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Perfil Hormonal
Prazo: 1 ano
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Comparar os níveis séricos de testosterona (ng/dL) de pacientes com câncer de próstata avançado tratados com Degarelix versus agonista de GnRH, na linha de base, três, seis e doze meses de tratamento combinado.
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1 ano
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Níveis de NTproBNP
Prazo: 1 ano
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Comparar os níveis de NTproBNP (pg/mL) em pacientes com câncer de próstata avançado tratados com Degarelix versus agonista de GnRH, na linha de base, três, seis, nove e doze meses de tratamento combinado.
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1 ano
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Comparar a taxa de outros eventos adversos em pacientes com câncer de próstata avançado tratados com Degarelix versus agonista de GnRH e terapia combinada.
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1 ano
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Níveis de PSA
Prazo: 1 ano
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Comparar os níveis séricos de PSA (ng/mL) de pacientes com câncer de próstata avançado tratados com Degarelix versus agonista de GnRH, na linha de base, três, seis, nove e doze meses de tratamento combinado.
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1 ano
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IMC
Prazo: 1 ano
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Comparar as alterações no índice de massa corporal (IMC) em pacientes com câncer de próstata avançado tratados com Degarelix versus agonista de GnRH, na linha de base, três, seis e doze meses de tratamento combinado.
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1 ano
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Qualidade de vida: questionário FACT-P
Prazo: 1 ano
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Comparar a qualidade de vida pelo questionário FACT-P auto-relatado, por pacientes com câncer de próstata avançado tratados com Degarelix versus agonista de GnRH, no início do estudo, três, seis e doze meses de tratamento combinado
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1 ano
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Perfil de glicose
Prazo: 1 ano
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Comparar os níveis de glicose (mg/dL) em pacientes com câncer de próstata avançado tratados com Degarelix versus agonista de GnRH, na linha de base, três, seis e doze meses de tratamento combinado.
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1 ano
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Níveis de colesterol
Prazo: 1 ano
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Comparar os níveis séricos de colesterol (mg/dL) de pacientes com câncer de próstata avançado tratados com Degarelix versus agonista de GnRH, na linha de base, três, seis, nove e doze meses de tratamento combinado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0670-19-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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