Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární příhody u GnRH agonisty vs. antagonisty

27. listopadu 2019 aktualizováno: Rabin Medical Center

Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, kontrolovaná studie fáze II srovnávající výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů s rakovinou prostaty a kardiovaskulárními rizikovými faktory, kterým byl podáván degarelix nebo agonista GnRH

Účelem této studie je otestovat, zda je užívání Degarelixu po dobu 1 roku spojeno s nižší mírou kardiovaskulární toxicity ve srovnání s agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty a kardiovaskulárními rizikovými faktory, kteří dostávají kombinovanou léčbu Androgenem deprivační terapie (ADT) a hormonální nebo chemoterapie druhé linie?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Randomizovaná fáze 2, otevřená studie superiority použití ADT v kombinaci s hormonální nebo chemoterapií druhé linie u mužů s pokročilým karcinomem prostaty a již existujícími kardiovaskulárními riziky.

Populace ve studii: Subjekty s již existujícím kardiovaskulárním rizikem s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty, u kterých je plánováno zahájení ADT v kombinaci buď s hormonální nebo chemoterapií druhé linie. Vyloučíme pacienty užívající ADT 6 měsíců před randomizací.

Intervence – dvě úvodní nasycovací dávky 120 mg Degarelixu po dobu 1 měsíce následované 80 mg měsíčně po dobu dalších jedenácti měsíců.

Kontrola – GnRH agonista dle uvážení ošetřujícího urologa/onkologa po dobu 1 roku.

Časová osa studia – Intervenční fáze bude trvat jeden rok. V průběhu tohoto roku budou následné návštěvy probíhat každé 3 měsíce. Při každé návštěvě posoudíme výskyt kardiálních příhod. Kromě toho bude při každé návštěvě proveden test proteinu specifického antigenu (PSA). Na začátku budou provedeny srdeční biomarkery a laboratorní měření po 3, 6 a 12 měsících. Echokardiogram bude proveden na začátku, 6, 9 a 12 měsíců. Kromě toho budou po dobu dalších 5 let sledovány kardiovaskulární příhody a hospitalizace.

Primární cíl: Porovnat dobu do první kardiovaskulární příhody u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených po dobu jednoho roku Degarelixem vs. agonista GnRH. Bude se jednat o složený výsledek složený z: úmrtí, cerebrovaskulární příhody (CVA), infarktu myokardu (MI), tranzitorní ischemické ataky (TIA), návštěvy srdeční pohotovosti, katetrizace srdce.

Sekundární cílové parametry: Porovnat čas do první velké nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)- (smrt, CVA, IM, srdeční katetrizace se stentem), jak je odhadnuto na základě kumulované pravděpodobnosti v časovém bodě 1 roku u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených pro jeden rok s Degarelixem vs. agonistou LHRH. Porovnat hladiny kardiovaskulárních biomarkerů u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených Degarelixem vs. GnRH agonistou. Porovnat změnu srdeční funkce měřenou echokardiografií za 6, 9 a 12 měsíců.

Dopad studie – Tato studie má potenciál způsobit změnu paradigmatu. Pokud skutečně prokážeme, že Degarelix je spojen s menší kardiovaskulární toxicitou s klinickým významem, očekáváme, že většina urologů, stejně jako pacientů, bude preferovat Degarelix před všemi ostatními ADT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shay Golan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lokálně pokročilý vysoce rizikový karcinom prostaty NEBO pacienti s metastatickým karcinomem prostaty.

  2. Pacientům je naplánována kombinace obou

    1. primární ADT na 12 měsíců + buď chemoterapie docetaxelem NEBO
    2. primární ADT na 12 měsíců + hormonální léčba druhé linie abirateronem/enzalutamidem/apalutamidem

  3. Pacienti s anamnézou některého z následujících onemocnění:

    1. Infarkt myokardu
    2. Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární stavy
    3. Arteriální embolické a trombotické příhody
    4. Ischemická srdeční nemoc
    5. Předchozí revaskularizace koronární tepny nebo iliofemorální tepny (perkutánní nebo chirurgické zákroky)
    6. Onemocnění periferních cév (např. významná stenóza (ABPI<0,9), klaudikace, předchozí cévní operace/intervence(
    7. Dva ze tří kardiovaskulárních rizikových faktorů: hypertenze, diabetes, současné kouření.
  4. Pacienti ve věku 18-90 let.
  5. Předpokládaná délka života přes 12 měsíců.
  6. Stav výkonnosti WHO 0-2
  7. Subjekt je schopen a souhlasil s podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití ADT v posledních 6 měsících před randomizací. Povolíme však předchozí použití antiandrogenů, jako jsou Casodex, Chimax, Drogenil a Cyprostat.
  2. Známá alergická reakce na Degarelix.
  3. Jakákoli psychologická, rodinná, sociologická nebo geografická situace, která potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Degarelix
Antagonista GnRH
Lék: Degarelix
Léčba bude zahájena dvěma injekcemi po 120 mg, po kterých bude následovat jedna injekce 80 mg podávaná každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Firmagon
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH-agonista
GnRH agonista
Lék: GnRH agonista
Agonista GnRH dle uvážení ošetřujícího urologa/onkologa po dobu 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
Porovnat dobu do první kardiovaskulární příhody, jak je odhadnuta na základě kumulované pravděpodobnosti v časovém bodě 1 roku u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených po dobu jednoho roku Degarelixem vs. agonista GnRH. Bude to složený výsledek složený z: úmrtí, CVA, MI, TIA, návštěvy srdeční pohotovosti, katetrizace srdce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první události MACCE
Časové okno: 1 rok

Porovnat dobu do první příhody MACCE, jak je odhadnuta na základě kumulované pravděpodobnosti v časovém bodě 1 roku u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených Degarelixem vs. agonistou GnRH a kombinovanou terapií.

MACCE bude definován jako:

  1. Smrt z jakékoli příčiny
  2. MI
  3. CVA
  4. Perkutánní koronární intervence (PCI) se zavedením stentu
1 rok
srdeční echokardiografie
Časové okno: 1 rok
Porovnat změnu ejekční frakce (EF) měřenou srdeční echokardiografií pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených Degarelixem vs. agonistou GnRH na začátku šesti, devíti a dvanácti měsíců kombinované léčby.
1 rok
Hormonální profil
Časové okno: 1 rok
Porovnat hladiny testosteronu v séru (ng/dl) pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených Degarelixem vs. GnRH agonistou na začátku, tří, šesti a dvanácti měsíců kombinované léčby.
1 rok
Úrovně NTproBNP
Časové okno: 1 rok
Porovnat hladiny NTproBNP (pg/ml) u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených Degarelixem vs. agonista GnRH na začátku, tří, šesti, devíti a dvanácti měsíců kombinované léčby.
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Porovnat četnost dalších nežádoucích účinků u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených Degarelixem vs. GnRH agonistou a kombinovanou terapií.
1 rok
Úrovně PSA
Časové okno: 1 rok
Porovnat sérové ​​hladiny PSA (ng/ml) pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených Degarelixem vs. agonistou GnRH na začátku, tři, šest, devět a dvanáct měsíců kombinované léčby.
1 rok
BMI
Časové okno: 1 rok
Porovnat změny v indexu tělesné hmotnosti (BMI) u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených Degarelixem vs. agonistou GnRH na začátku, tří, šesti a dvanácti měsíců kombinované léčby.
1 rok
Kvalita života: dotazník FACT-P
Časové okno: 1 rok
Porovnat kvalitu života pomocí dotazníku FACT-P, který si sami uvedli, u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených Degarelixem vs. agonistou GnRH na začátku, tří, šesti a dvanáctiměsíční kombinované léčby
1 rok
Glukózový profil
Časové okno: 1 rok
Porovnat hladiny glukózy (mg/dl) u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených Degarelixem vs agonista GnRH na začátku, tří, šesti a dvanácti měsíců kombinované léčby.
1 rok
Hladiny cholesterolu
Časové okno: 1 rok
Porovnat hladiny cholesterolu v séru (mg/dl) pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených Degarelixem vs. agonistou GnRH na začátku, tří, šesti, devíti a dvanácti měsíců kombinované léčby.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

17. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

17. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0670-19-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit