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Eventi cardiovascolari nell'agonista del GnRH rispetto all'antagonista

27 novembre 2019 aggiornato da: Rabin Medical Center

Uno studio di fase II, randomizzato, valutatore-cieco, controllato che confronta l'occorrenza di eventi cardiovascolari in pazienti con cancro alla prostata e fattori di rischio cardiovascolare che ricevono Degarelix o agonista del GnRH

Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso di Degarelix per 1 anno sia associato a un tasso inferiore di tossicità cardiovascolare rispetto agli agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) in pazienti con carcinoma prostatico avanzato e fattori di rischio cardiovascolare, che ricevono una terapia di combinazione di androgeni terapia di deprivazione (ADT) e terapia ormonale o chemioterapica di seconda linea?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio di superiorità randomizzato di fase 2, in aperto, sull'uso di ADT combinato con ormonale o chemioterapia di seconda linea in uomini con carcinoma prostatico avanzato e rischi cardiovascolari preesistenti.

Popolazione in studio: soggetti con rischio cardiovascolare preesistente con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico e programmati per iniziare l'ADT in combinazione con ormonale di seconda linea o chemioterapia. Escluderemo i pazienti con uso di ADT 6 mesi prima della randomizzazione.

Intervento: due dosi di carico iniziali di 120 mg di Degarelix per 1 mese seguite da 80 mg al mese per altri undici mesi.

Controllo- Agonista del GnRH a discrezione dell'Urologo/Oncologo curante per 1 anno.

Cronologia dello studio - La fase di intervento durerà un anno. Durante quest'anno, le visite di follow-up avverranno ogni 3 mesi. Ad ogni visita, valuteremo il verificarsi di eventi correlati al cuore. Inoltre, ad ogni visita verrà eseguito il test dell'antigene proteico-specifico (PSA). Al basale, verranno presi i biomarcatori cardiaci e le misurazioni di laboratorio a 3, 6 e 12 mesi. L'ecocardiogramma verrà eseguito al basale, 6, 9 e 12 mesi. Inoltre, gli eventi cardiovascolari ei ricoveri saranno monitorati per ulteriori 5 anni.

Endpoint primario: confrontare il tempo al primo evento cardiovascolare di pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati per un anno con Degarelix vs. GnRH agonista. Questo sarà un risultato composito composto da: morte, incidente cerebrovascolare (CVA), infarto del miocardio (MI), attacco ischemico transitorio (TIA), visite al pronto soccorso cardiaco, cateterizzazione cardiaca.

Endpoint secondari: confrontare il tempo al primo evento avverso cardiovascolare e cerebrovascolare maggiore (MACCE)- (morte, CVA, infarto miocardico, cateterismo cardiaco con stent) come stimato dalla probabilità cumulata al punto temporale di 1 anno dei pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati per un anno con Degarelix vs. LHRH agonista. Per confrontare i livelli di biomarcatori cardiovascolari di pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati con Degarelix vs. GnRH agonista. Per confrontare il cambiamento nella funzione cardiaca misurata dall'ecocardiografia in 6,9 e 12 mesi.

Impatto dello studio: questo studio ha il potenziale per provocare un cambiamento di paradigma. Se effettivamente dimostriamo che Degarelix è associato a minore tossicità cardiovascolare con significato clinico, ci aspettiamo che la maggior parte degli urologi, così come i pazienti, preferiranno Degarelix rispetto a tutti gli altri ADT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shay Golan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma della prostata ad alto rischio localmente avanzato o pazienti con carcinoma della prostata metastatico.

  2. I pazienti sono programmati per ricevere una combinazione di entrambi

    1. ADT primario per 12 mesi + o chemioterapia con docetaxel OPPURE
    2. ADT primario per 12 mesi + trattamento ormonale di seconda linea con abiraterone/enzalutamide/apalutamide

  3. Pazienti con una storia medica di uno dei seguenti:

    1. Infarto miocardico
    2. Condizioni cerebrovascolari ischemiche o emorragiche
    3. Eventi embolici e trombotici arteriosi
    4. Cardiopatia ischemica
    5. Precedente rivascolarizzazione dell'arteria coronarica o dell'arteria iliofemorale (procedure percutanee o chirurgiche)
    6. Malattie vascolari periferiche (ad es. stenosi significativa (ABPI<0.9), claudicatio, precedente intervento/chirurgia vascolare (
    7. Due fattori di rischio cardiovascolare su tre: ipertensione, diabete, fumo attuale.
  4. Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni.
  5. Aspettativa di vita di oltre 12 mesi.
  6. Performance status dell'OMS di 0-2
  7. Il soggetto è in grado e ha accettato di firmare un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente uso di ADT negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione. Tuttavia, consentiremo l'uso preventivo di anti-androgeni come Casodex, Chimax, Drogenil e Cyprostat.
  2. Reazione allergica nota a Degarelix.
  3. Qualsiasi situazione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Degarelix
Antagonista del GnRH
Droga: Degarelix
Il trattamento inizierà con due iniezioni da 120 mg ciascuna seguite dal mantenimento di una singola iniezione da 80 mg somministrata ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Firmagono
ACTIVE_COMPARATORE: GnRH-agonista
Agonista del GnRH
Droga: Agonista del GnRH
GnRH agonista a discrezione dell'Urologo/Oncologo curante per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al primo evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il tempo al primo evento cardiovascolare stimato dalla probabilità cumulata al punto temporale di 1 anno di pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati per un anno con Degarelix vs. agonista del GnRH. Questo sarà un risultato composito composto da: morte, CVA, IM, TIA, visite al pronto soccorso cardiaco, cateterismo cardiaco.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al primo evento MACCE
Lasso di tempo: 1 anno

Per confrontare il tempo al primo evento MACCE come stimato dalla probabilità cumulata al punto temporale di 1 anno di pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati con Degarelix vs. GnRH agonista e terapia di combinazione.

MACCE sarà definito come:

  1. Morte per qualsiasi causa
  2. MI
  3. CV
  4. Intervento coronarico percutaneo, (PCI) con inserimento di stent
1 anno
ecocardiografia cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare la variazione della frazione di eiezione (EF) misurata dall'ecocardiografia cardiaca di pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati con Degarelix vs. GnRH agonista, al basale, sei, nove e dodici mesi di trattamento combinato.
1 anno
Profilo ormonale
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare i livelli sierici di testosterone (ng/dL) di pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati con Degarelix vs. GnRH agonista, al basale, a tre, sei e dodici mesi di trattamento combinato.
1 anno
Livelli di NTproBNP
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare i livelli di NTproBNP (pg/mL) in pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati con Degarelix vs. GnRH agonista, al basale, a tre, sei, nove e dodici mesi di trattamento combinato.
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il tasso di altri eventi avversi nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati con Degarelix vs GnRH agonista e terapia di combinazione.
1 anno
Livelli PSA
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare i livelli sierici di PSA (ng/mL) di pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati con Degarelix vs. agonista del GnRH, al basale, tre, sei, nove e dodici mesi di trattamento combinato.
1 anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare le variazioni dell'indice di massa corporea (BMI) nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati con Degarelix rispetto agli agonisti del GnRH, al basale, a tre, sei e dodici mesi di trattamento combinato.
1 anno
Qualità della vita: questionario FACT-P
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare la qualità della vita mediante questionario FACT-P auto-riportato, da pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati con Degarelix vs. GnRH agonista, al basale, a tre, sei e dodici mesi di trattamento combinato
1 anno
Profilo glicemico
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare i livelli di glucosio (mg/dL) in pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati con Degarelix vs agonista del GnRH, al basale, a tre, sei e dodici mesi di trattamento combinato.
1 anno
Livelli di colesterolo
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare i livelli sierici di colesterolo (mg/dL) di pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati con Degarelix vs. GnRH agonista, al basale, tre, sei, nove e dodici mesi di trattamento combinato.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

17 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

17 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0670-19-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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