GnRH Agonist 대 Antagonist의 심혈관 사건
데가렐릭스 또는 GnRH 작용제를 투여받은 전립선암 환자의 심혈관 사건 발생 및 심혈관 위험 인자를 비교한 2상, 무작위, 평가자-맹검, 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 진행성 전립선암 및 기존 심혈관 위험이 있는 남성의 2차 호르몬 또는 화학요법과 병용한 ADT 사용에 대한 무작위 2상 공개 라벨 우월성 연구.
연구 모집단: 국소 진행성 또는 전이성 전립선암이 있는 기존 심혈관 위험이 있고 2차 호르몬 또는 화학 요법과 함께 ADT를 시작할 예정인 피험자. 무작위 배정 6개월 전에 ADT를 사용한 환자는 제외됩니다.
개입 - 1개월 동안 120mg Degarelix의 초기 부하 용량 2회에 이어 추가로 11개월 동안 매달 80mg을 투여합니다.
대조군 - 1년 동안 치료하는 비뇨기과/종양 전문의의 재량에 따른 GnRH 작용제.
연구 일정 - 개입 단계는 1년 동안 진행됩니다. 올해는 3개월에 한 번씩 후속 방문이 이뤄질 예정이다. 방문할 때마다 심장 관련 사건의 발생을 평가합니다. 또한 방문할 때마다 단백질 특이 항원(PSA) 검사를 실시합니다. 기준선에서 3, 6, 12개월에 심장 바이오마커 및 실험실 측정이 수행됩니다. 심초음파는 기준선, 6, 9 및 12개월에 수행됩니다. 또한 심혈관 관련 사건 및 입원은 추가로 5년 동안 모니터링됩니다.
1차 종료점: 데가렐릭스 대 GnRH 작용제로 1년 동안 치료받은 진행성 전립선암 환자의 첫 번째 심혈관 사건까지의 시간을 비교합니다. 이는 사망, 뇌혈관 사고(CVA), 심근 경색(MI), 일과성 허혈 발작(TIA), 심장 응급실 방문, 심장 카테터 삽입으로 구성된 복합 결과입니다.
2차 종료점: 치료를 받은 진행성 전립선암 환자의 1년 시점에서 누적 확률로 추정한 첫 번째 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)-(사망, CVA, MI, 스텐트를 사용한 심장 카테터 삽입)까지의 시간을 비교하기 위해 Degarelix 대 LHRH 작용제로 1년. Degarelix 대 GnRH 작용제로 치료받은 진행성 전립선암 환자의 심혈관 바이오마커 수준을 비교합니다. 6, 9, 12개월에 심초음파로 측정한 심장 기능의 변화를 비교합니다.
연구 영향=이 연구는 패러다임 전환을 일으킬 가능성이 있다. 실제로 데가렐릭스가 임상적으로 유의미한 심혈관 독성이 적다는 것이 입증되면 대부분의 비뇨기과 의사와 환자가 다른 모든 ADT보다 데가렐릭스를 선호할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 고위험 전립선암 또는 전이성 전립선암 환자.
환자는 다음 중 하나의 조합을 받을 예정입니다.
- 12개월 동안 1차 ADT + 도세탁셀을 사용한 화학 요법 또는
- 12개월 동안 1차 ADT + 아비라테론/엔잘루타마이드/아팔루타마이드를 사용한 2차 호르몬 치료
다음 중 하나의 병력이 있는 환자:
- 심근 경색증
- 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 상태
- 동맥 색전증 및 혈전증 사건
- 허혈성 심장병
- 이전의 관상동맥 또는 장골대퇴동맥 재관류술(경피적 또는 외과적 시술)
- 말초혈관질환(예. 상당한 협착(ABPI<0.9), 파행, 이전 혈관 수술/개입(
- 3가지 심혈관 위험 요인 중 2가지: 고혈압, 당뇨병, 현재 흡연.
- 18-90세의 환자.
- 12개월 이상의 기대 수명.
- 0-2의 WHO 성능 상태
- 피험자는 동의서에 서명할 수 있고 이에 동의했습니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 지난 6개월 동안 ADT의 사전 사용. 그러나 Casodex, Chimax, Drogenil 및 Cyprostat와 같은 항안드로겐의 사전 사용을 허용합니다.
- Degarelix에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데가렐릭스
GnRH 길항제
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치료는 각각 120mg을 2회 주사한 후 28일마다 80mg을 1회 주사하는 것으로 시작됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: GnRH 작용제
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1년 동안 치료하는 비뇨기과/종양 전문의의 재량에 따른 GnRH 작용제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 심혈관 사건까지의 시간
기간: 일년
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데가렐릭스와 GnRH 작용제로 1년 동안 치료받은 진행성 전립선암 환자의 1년 시점에서 누적 확률로 추정한 첫 번째 심혈관 사건까지의 시간을 비교합니다.
이는 사망, CVA, MI, TIA, 심장 응급실 방문, 심장 카테터 삽입으로 구성된 복합 결과입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 MACCE 이벤트까지의 시간
기간: 일년
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데가렐릭스 대 GnRH 효능제 및 병용 요법으로 치료받은 진행성 전립선암 환자의 1년 시점에서 누적 확률로 추정된 첫 번째 MACCE 사건까지의 시간을 비교합니다. MACCE는 다음과 같이 정의됩니다.
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일년
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심장초음파
기간: 일년
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베이스라인에서 데가렐릭스 대 GnRH 작용제로 치료받은 진행성 전립선암 환자의 심초음파로 측정한 박출률(EF)의 변화를 비교하기 위해 6개월, 9개월 및 12개월의 병용 치료를 실시했습니다.
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일년
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호르몬 프로필
기간: 일년
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데가렐릭스 대 GnRH 작용제로 치료받은 진행성 전립선암 환자의 테스토스테론 혈청 수치(ng/dL)를 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 병용 치료에서 비교하기 위해.
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일년
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NTproBNP 수준
기간: 일년
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기준선에서 Degarelix 대 GnRH 작용제로 치료받은 진행성 전립선암 환자의 NTproBNP(pg/mL) 수준을 비교하기 위해 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 병용 치료.
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일년
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부작용
기간: 일년
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데가렐릭스 대 GnRH 작용제 및 병용 요법으로 치료받은 진행성 전립선암 환자의 다른 부작용 비율을 비교합니다.
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일년
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PSA 수준
기간: 일년
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데가렐릭스 대 GnRH 작용제로 치료받은 진행성 전립선암 환자의 PSA 혈청 수준(ng/mL)을 기준선에서 3개월, 6개월, 6개월, 12개월의 병용 치료에서 비교하기 위해.
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일년
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BMI
기간: 일년
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베이스라인에서 Degarelix 대 GnRH 작용제로 치료받은 진행성 전립선암 환자의 체질량 지수(BMI) 변화를 비교하기 위해 3개월, 6개월 및 12개월의 병용 치료.
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일년
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삶의 질: FACT-P 설문지
기간: 일년
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자기 보고 FACT-P 설문지로 삶의 질을 비교하기 위해 데가렐릭스 대 GnRH 작용제로 치료받은 진행성 전립선암 환자의 베이스라인에서 병용 치료 3개월, 6개월 및 12개월
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일년
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포도당 프로필
기간: 일년
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데가렐릭스 대 GnRH 작용제로 치료받은 진행성 전립선암 환자의 포도당 수치(mg/dL)를 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 병용 치료에서 비교하기 위해.
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일년
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콜레스테롤 수치
기간: 일년
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베이스라인에서 데가렐릭스와 GnRH 작용제로 치료받은 진행성 전립선암 환자의 콜레스테롤 혈청 수치(mg/dL)를 비교하기 위해 3개월, 6개월, 6개월, 12개월의 병용 치료를 실시했습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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