Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire gebeurtenissen in GnRH-agonist versus antagonist

27 november 2019 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, gecontroleerde fase II-studie waarin het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen wordt vergeleken bij patiënten met prostaatkanker en cardiovasculaire risicofactoren die Degarelix of GnRH-agonist krijgen

Het doel van deze studie is om te testen of het gebruik van Degarelix gedurende 1 jaar gepaard gaat met een lagere mate van cardiovasculaire toxiciteit in vergelijking met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten bij patiënten met gevorderde prostaatkanker en cardiovasculaire risicofactoren die een combinatietherapie van androgeen krijgen. deprivatietherapie (ADT) en tweedelijnshormonen of chemotherapie?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Gerandomiseerde open-label fase 2-superioriteitsstudie van het gebruik van ADT in combinatie met tweedelijnshormonen of chemotherapie bij mannen met gevorderde prostaatkanker en reeds bestaande cardiovasculaire risico's.

Studiepopulatie: proefpersonen met een reeds bestaand cardiovasculair risico met lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker en gepland om ADT te starten in combinatie met tweedelijnshormonen of chemotherapie. We zullen patiënten uitsluiten die ADT 6 maanden voorafgaand aan randomisatie hebben gebruikt.

Interventie - Twee initiële oplaaddoses van 120 mg Degarelix gedurende 1 maand, gevolgd door 80 mg maandelijks gedurende elf extra maanden.

Controle-GnRH-agonist ter beoordeling van de behandelend uroloog/oncoloog gedurende 1 jaar.

Studietijdlijn - De interventiefase duurt een jaar. Gedurende dit jaar vinden er om de 3 maanden vervolgbezoeken plaats. Bij elk bezoek zullen we het optreden van hartgerelateerde gebeurtenissen beoordelen. Bovendien zal bij elk bezoek een eiwitspecifieke antigeentest (PSA) worden uitgevoerd. Bij aanvang zullen 3, 6 en 12 maanden cardiale biomarkers en laboratoriummetingen worden uitgevoerd. Echocardiogram zal worden uitgevoerd bij baseline, 6, 9 en 12 maanden. Daarnaast zullen cardiovasculaire voorvallen en ziekenhuisopnames nog eens 5 jaar worden gemonitord.

Primair eindpunt: het vergelijken van de tijd tot het eerste cardiovasculaire voorval bij patiënten met gevorderde prostaatkanker die gedurende één jaar zijn behandeld met Degarelix vs. GnRH-agonist. Dit zal een samengesteld resultaat zijn dat bestaat uit: overlijden, cerebrovasculair accident (CVA), myocardinfarct (MI), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), bezoeken aan de spoedeisende hulp van het hart, hartkatheterisatie.

Secundaire eindpunten: het vergelijken van de tijd tot het eerste ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorval (MACCE)- (overlijden, CVA, MI, hartkatheterisatie met stent) zoals geschat op basis van de gecumuleerde waarschijnlijkheid op het tijdspunt van 1 jaar van patiënten met gevorderde prostaatkanker behandeld voor een jaar met Degarelix vs. LHRH-agonist. Om cardiovasculaire biomarkerniveaus te vergelijken van patiënten met gevorderde prostaatkanker behandeld met Degarelix vs. GnRH-agonist. Verandering in hartfunctie vergelijken zoals gemeten door echocardiografie in 6,9 en 12 maanden.

Studie-impact - Deze studie heeft het potentieel om een ​​paradigmaverschuiving te veroorzaken. Als we inderdaad aantonen dat Degarelix wordt geassocieerd met minder cardiovasculaire toxiciteit met klinische betekenis, verwachten we dat de meeste urologen, evenals patiënten, Degarelix zullen verkiezen boven alle andere ADT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lokaal gevorderde hoog-risico prostaatkanker OF gemetastaseerde prostaatkankerpatiënten.

  2. Patiënten zijn gepland om een ​​combinatie van een van beide te ontvangen

    1. primaire ADT gedurende 12 maanden + ofwel chemotherapie met docetaxel OF
    2. primaire ADT gedurende 12 maanden + tweedelijns hormonale behandeling met abirateron/enzalutamide/apalutamide

  3. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende:

    1. Myocardinfarct
    2. Ischemische of hemorragische cerebrovasculaire aandoeningen
    3. Arteriële embolische en trombotische gebeurtenissen
    4. Ischemische hartziekte
    5. Eerdere revascularisatie van de kransslagader of iliofemorale slagader (percutane of chirurgische procedures)
    6. Perifere vasculaire ziekte (bijv. significante stenose (ABPI<0,9), claudicatio, eerdere vasculaire chirurgie/interventie(
    7. Twee van de drie cardiovasculaire risicofactoren: hypertensie, diabetes, huidig ​​roken.
  4. Patiënten leeftijd 18-90 jaar.
  5. Levensverwachting van meer dan 12 maanden.
  6. WHO-prestatiestatus van 0-2
  7. De proefpersoon kan en heeft ermee ingestemd een toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gebruik van ADT in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie. We zullen echter voorafgaand gebruik van anti-androgenen zoals Casodex, Chimax, Drogenil en Cyprostat toestaan.
  2. Bekende allergische reactie op Degarelix.
  3. Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische situatie die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Degarelix
GnRH-antagonist
Geneesmiddel: Degarelix
De behandeling begint met twee injecties van elk 120 mg, gevolgd door een onderhoudsbeurt van een enkele injectie van 80 mg die om de 28 dagen wordt toegediend.
Andere namen:
  • Firmagon
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH-agonist
Geneesmiddel: GnRH-agonist
GnRH-agonist ter beoordeling van de behandelend uroloog/oncoloog gedurende 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot eerste cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de tijd tot het eerste cardiovasculaire voorval te vergelijken, zoals geschat op basis van de gecumuleerde waarschijnlijkheid op het tijdspunt van 1 jaar van patiënten met gevorderde prostaatkanker die gedurende één jaar zijn behandeld met Degarelix vs. GnRH-agonist. Dit zal een samengesteld resultaat zijn dat bestaat uit: overlijden, CVA, MI, TIA, bezoeken aan de spoedeisende hulp, hartkatheterisatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot het eerste MACCE-evenement
Tijdsspanne: 1 jaar

Om de tijd tot het eerste MACCE-event te vergelijken, zoals geschat op basis van de gecumuleerde waarschijnlijkheid op het tijdspunt van 1 jaar van patiënten met gevorderde prostaatkanker behandeld met Degarelix vs. GnRH-agonist en combinatietherapie.

MACCE wordt gedefinieerd als:

  1. Dood door welke oorzaak dan ook
  2. MI
  3. CVA
  4. Percutane coronaire interventie (PCI) met plaatsing van een stent
1 jaar
cardiale echocardiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in ejectiefractie (EF) zoals gemeten door cardiale echocardiografie vergelijken van patiënten met gevorderde prostaatkanker behandeld met Degarelix vs. GnRH-agonist, bij baseline, zes-, negen- en twaalf maanden durende combinatiebehandeling.
1 jaar
Hormonaal profiel
Tijdsspanne: 1 jaar
Ter vergelijking van testosteronserumspiegels (ng/dL) van patiënten met gevorderde prostaatkanker behandeld met Degarelix vs. GnRH-agonist, bij baseline, drie-, zes- en twaalf maanden durende combinatiebehandeling.
1 jaar
NTproBNP-niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
Om niveaus van NTproBNP (pg/ml) te vergelijken bij patiënten met gevorderde prostaatkanker behandeld met Degarelix vs. GnRH-agonist, bij baseline, combinatiebehandeling van drie, zes, negen en twaalf maanden.
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het aantal andere bijwerkingen te vergelijken bij patiënten met gevorderde prostaatkanker behandeld met Degarelix versus GnRH-agonist en combinatietherapie.
1 jaar
PSA-niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
Ter vergelijking van PSA-serumspiegels (ng/ml) van patiënten met gevorderde prostaatkanker behandeld met Degarelix vs. GnRH-agonist, bij baseline, combinatiebehandeling van drie, zes, negen en twaalf maanden.
1 jaar
BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
Om veranderingen in de body mass index (BMI) te vergelijken bij patiënten met gevorderde prostaatkanker behandeld met Degarelix vs. GnRH-agonist, bij baseline, drie-, zes- en twaalf maanden durende combinatiebehandeling.
1 jaar
Kwaliteit van leven: FACT-P-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de kwaliteit van leven te vergelijken door middel van zelfgerapporteerde FACT-P-vragenlijst, door patiënten met gevorderde prostaatkanker behandeld met Degarelix vs. GnRH-agonist, bij baseline, drie-, zes- en twaalf maanden durende combinatiebehandeling
1 jaar
Glucose profiel
Tijdsspanne: 1 jaar
Om glucosespiegels (mg/dL) te vergelijken bij patiënten met gevorderde prostaatkanker behandeld met Degarelix versus GnRH-agonist, bij baseline, drie-, zes- en twaalf maanden durende combinatiebehandeling.
1 jaar
Cholesterolgehalten
Tijdsspanne: 1 jaar
Ter vergelijking van serumcholesterolspiegels (mg/dl) van patiënten met gevorderde prostaatkanker behandeld met Degarelix vs. GnRH-agonist, bij baseline, combinatiebehandeling van drie, zes, negen en twaalf maanden.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

17 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

17 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

17 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0670-19-RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren