Eventos cardiovasculares en agonista vs. antagonista de GnRH

Diseño del estudio: estudio aleatorizado de superioridad de fase 2, abierto, del uso de ADT combinado con quimioterapia o hormonas de segunda línea en hombres con cáncer de próstata avanzado y riesgos cardiovasculares preexistentes.

Población de estudio: Sujetos con riesgo cardiovascular preexistente con cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico y programados para comenzar ADT en combinación con quimioterapia o hormonas de segunda línea. Excluiremos a los pacientes con uso de ADT 6 meses antes de la aleatorización.

Intervención: dos dosis iniciales de carga de 120 mg de Degarelix durante 1 mes seguidas de 80 mg mensuales durante once meses adicionales.

Control- Agonista de GnRH a criterio del Urólogo/Oncólogo tratante por 1 año.

Línea de tiempo del estudio- La fase de intervención será de un año. Durante este año, las visitas de seguimiento se realizarán cada 3 meses. En cada visita, evaluaremos la ocurrencia de eventos relacionados con el corazón. Además, se realizará una prueba de antígeno específico de proteína (PSA) en cada visita. Al inicio del estudio, se tomarán biomarcadores cardíacos y mediciones de laboratorio a los 3, 6 y 12 meses. Se realizará un ecocardiograma al inicio del estudio, a los 6, 9 y 12 meses. Además, los eventos cardiovasculares y las hospitalizaciones serán monitoreados por 5 años adicionales.

Punto final primario: Comparar el tiempo hasta el primer evento cardiovascular de pacientes con cáncer de próstata avanzado tratados durante un año con Degarelix versus agonista de GnRH. Este será un resultado compuesto compuesto por: muerte, accidente cerebrovascular (ACV), infarto de miocardio (MI), ataque isquémico transitorio (AIT), visitas a la sala de emergencias cardíacas, cateterismo cardíaco.

Criterios de valoración secundarios: Comparar el tiempo hasta el primer evento cardiovascular y cerebrovascular adverso mayor (MACCE)- (muerte, ACV, infarto de miocardio, cateterismo cardíaco con stent) estimado por la probabilidad acumulada en el punto temporal de 1 año de pacientes con cáncer de próstata avanzado tratados por un año con Degarelix vs. agonista LHRH. Comparar los niveles de biomarcadores cardiovasculares de pacientes con cáncer de próstata avanzado tratados con Degarelix vs. agonista de GnRH. Comparar el cambio en la función cardíaca medida por ecocardiografía en 6, 9 y 12 meses.

Impacto del estudio: este estudio tiene el potencial de provocar un cambio de paradigma. Si de hecho demostramos que Degarelix se asocia con menos toxicidad cardiovascular con importancia clínica, esperamos que la mayoría de los urólogos, así como los pacientes, prefieran Degarelix a todos los demás ADT.