Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaariset tapahtumat GnRH-agonisti vs. antagonisti

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Rabin Medical Center

Vaiheen II, satunnaistettu, arvioija-sokko, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistä potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, jotka saavat degareliksia tai GnRH-agonistia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, liittyykö Degareliksin käyttö vuoden ajan pienempään sydän- ja verisuonitoksisuuteen verrattuna gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteihin potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja jotka saavat Androgen-yhdistelmähoitoa. deprivaatioterapia (ADT) ja toisen linjan hormonaalinen tai kemoterapia?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu vaihe 2, avoin ylivoimatutkimus ADT:n käytöstä yhdistettynä toisen linjan hormonaaliseen tai kemoterapiaan miehillä, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja sydän- ja verisuoniriski.

Tutkimuspopulaatio: Koehenkilöt, joilla on ennestään kardiovaskulaarinen riski paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä ja joiden on määrä aloittaa ADT yhdessä joko toisen linjan hormonaalisen tai kemoterapian kanssa. Suljemme pois potilaat, jotka ovat käyttäneet ADT:tä 6 kuukautta ennen satunnaistamista.

Interventio – Kaksi aloitusannosta 120 mg degareliksia 1 kuukauden ajan ja sen jälkeen 80 mg kuukausittain yhdentoista lisäkuukauden ajan.

Kontrolli-GnRH-agonisti hoitavan urologin/onkologin harkinnan mukaan 1 vuoden ajan.

Opintojen aikajana - Interventiovaihe kestää yhden vuoden. Tänä vuonna seurantakäyntejä tehdään 3 kuukauden välein. Jokaisella käynnillä arvioimme sydämeen liittyvien tapahtumien esiintymisen. Lisäksi jokaisella käynnillä tehdään Protein-spesifinen antigeeni (PSA) -testi. Lähtötilanteessa otetaan 3, 6 ja 12 kuukauden sydämen biomarkkerit ja laboratoriomittaukset. Ekokardiogrammi tehdään lähtötilanteessa 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Lisäksi sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviä tapahtumia ja sairaalahoitoja seurataan vielä 5 vuoden ajan.

Ensisijainen päätetapahtuma: Vertaa aikaa ensimmäiseen sydän- ja verisuonitapahtumaan potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja joita hoidettiin vuoden ajan Degarelixilla vs. GnRH-agonisti. Tämä on yhdistelmätulos, joka koostuu seuraavista: kuolema, aivoverisuonionnettomuus (CVA), sydäninfarkti (MI), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydämen ensiapukäynnit, sydämen katetrointi.

Toissijaiset päätetapahtumat: Vertaa aikaa ensimmäiseen merkittävään haitalliseen kardiovaskulaariseen ja aivoverisuonitapahtumaan (MACCE) (kuolema, CVA, MI, sydämen katetrointi stentillä) arvioituna kumulatiivisella todennäköisyydellä 1 vuoden ajankohdassa potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja joita hoidettiin yksi vuosi Degarelix vs. LHRH-agonistilla. Verrata kardiovaskulaarisia biomarkkeritasoja potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja joita hoidettiin Degarelixilla vs. GnRH-agonisti. Vertaa sydämen toiminnan muutosta Ekokardiografialla mitattuna 6, 9 ja 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen vaikutus – Tämä tutkimus voi aiheuttaa paradigman muutoksen. Jos todellakin osoitamme, että degareliksiin liittyy vähemmän sydän- ja verisuonitoksisuutta, jolla on kliinistä merkitystä, odotamme, että useimmat urologit ja potilaat pitävät Degareliksia parempana kuin kaikki muut ADT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Shay Golan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikallisesti edennyt korkean riskin eturauhassyöpä TAI metastasoitunut eturauhassyöpäpotilaat.

  2. Potilaiden on määrä saada jommankumman yhdistelmä

    1. primaarinen ADT 12 kuukauden ajan + joko kemoterapia dosetakselilla TAI
    2. ensisijainen ADT 12 kuukauden ajan + toisen linjan hormonihoito abirateronilla/enzalutamidilla/apalutamidilla

  3. Potilaat, joilla on jompikumpi seuraavista:

    1. Sydäninfarkti
    2. Iskeemiset tai verenvuotoa aiheuttavat aivoverenkiertohäiriöt
    3. Valtimoemboliset ja tromboottiset tapahtumat
    4. Iskeeminen sydänsairaus
    5. Aikaisempi sepelvaltimon tai iliofemoraalisen valtimon revaskularisaatio (perkutaaniset tai kirurgiset toimenpiteet)
    6. Perifeeriset verisuonisairaudet (esim. merkittävä ahtauma (ABPI < 0,9), kyynärsyvyys, aikaisempi verisuonikirurgia/interventio (
    7. Kaksi kolmesta sydän- ja verisuoniriskitekijästä: verenpainetauti, diabetes, tupakointi.
  4. Potilaiden ikä on 18-90 vuotta.
  5. Elinajanodote yli 12 kuukautta.
  6. WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  7. Tutkittava pystyy ja on suostunut allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ADT:n aikaisempi käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista. Sallimme kuitenkin antiandrogeenien, kuten Casodexin, Chimaxin, Drogenilin ja Cyprostatin, aiemman käytön.
  2. Tunnettu allerginen reaktio Degarelixille.
  3. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tilanne, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Degarelix
GnRH-antagonisti
Lääke: Degarelix
Hoito aloitetaan kahdella 120 mg:n injektiolla, jota seuraa yksi 80 mg:n injektio 28 päivän välein.
Muut nimet:
  • Firmagon
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH-agonisti
Lääke: GnRH-agonisti
GnRH-agonisti hoitavan urologin/onkologin harkinnan mukaan 1 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen tapahtumaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa aikaa ensimmäiseen kardiovaskulaariseen tapahtumaan, joka on arvioitu kumulatiivisella todennäköisyydellä 1 vuoden ajankohdassa potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja joita hoidettiin vuoden ajan Degarelixilla vs. GnRH-agonisti. Tämä on yhdistelmätulos, joka koostuu seuraavista: Kuolema, CVA, MI, TIA, sydämen ensiapukäynnit, sydämen katetrointi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen MACCE-tapahtumaan
Aikaikkuna: 1 vuosi

Vertaa aikaa ensimmäiseen MACCE-tapahtumaan, joka on arvioitu kumulatiivisella todennäköisyydellä 1 vuoden ajanjaksolla potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä, joita hoidettiin Degarelixilla vs. GnRH-agonisti ja yhdistelmähoito.

MACCE määritellään seuraavasti:

  1. Kuolema mistä tahansa syystä
  2. MI
  3. CVA
  4. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) stentin asetuksella
1 vuosi
sydämen kaikututkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaamaan ejektiofraktion (EF) muutosta sydämen kaikukardiografialla mitattuna potilailta, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja joita hoidettiin Degarelixilla vs. GnRH-agonisti, lähtötilanteessa kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden yhdistelmähoidossa.
1 vuosi
Hormonaalinen profiili
Aikaikkuna: 1 vuosi
Degarelixilla hoidettujen edenneen eturauhassyöpää sairastavien potilaiden seerumin testosteronitasojen (ng/dl) vertailu GnRH-agonistiin, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden yhdistelmähoidon lähtötilanteessa.
1 vuosi
NTproBNP-tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa NTproBNP-tasoja (pg/ml) potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja joita hoidettiin Degarelixilla vs. GnRH-agonisti, lähtötilanteessa kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden yhdistelmähoidossa.
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa muiden haittatapahtumien määrää potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja joita hoidettiin Degarelixilla vs. GnRH-agonisti ja yhdistelmähoito.
1 vuosi
PSA tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertailla PSA-seerumin tasoja (ng/ml) potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja joita hoidettiin Degarelixilla ja GnRH-agonisti, lähtötilanteessa kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden yhdistelmähoidolla.
1 vuosi
BMI
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kehon massaindeksin (BMI) muutosten vertaaminen potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä, joita hoidettiin Degarelixilla vs. GnRH-agonisti, lähtötilanteessa kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden yhdistelmähoidossa.
1 vuosi
Elämänlaatu: FACT-P kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertailla elämänlaatua omatoimisella FACT-P-kyselylomakkeella potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja joita hoidettiin Degarelixilla vs. GnRH-agonisti, lähtötilanteessa kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden yhdistelmähoidolla
1 vuosi
Glukoosiprofiili
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa glukoositasoja (mg/dl) potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja joita hoidettiin Degarelixilla ja GnRH-agonistia, lähtötilanteessa kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden yhdistelmähoidossa.
1 vuosi
Kolesterolitasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaamaan kolesterolitasoja (mg/dl) potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja joita hoidettiin Degarelixilla ja GnRH-agonisti, lähtötilanteessa kolmen, kuuden, yhdeksän ja kahdentoista kuukauden yhdistelmähoidolla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0670-19-RMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Degarelix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa