Zdarzenia sercowo-naczyniowe u agonisty GnRH vs. antagonisty
Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane badanie fazy II porównujące występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego otrzymujących degareliks lub agonistę GnRH
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące wyższości stosowania ADT w połączeniu z hormonami drugiego rzutu lub chemioterapią u mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego i istniejącym wcześniej ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Badana populacja: Pacjenci z istniejącym wcześniej ryzykiem sercowo-naczyniowym z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego lub rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których zaplanowano rozpoczęcie ADT w połączeniu z hormonami drugiego rzutu lub chemioterapią. Wykluczymy pacjentów stosujących ADT 6 miesięcy przed randomizacją.
Interwencja - Dwie początkowe dawki nasycające 120 mg degareliksu przez 1 miesiąc, a następnie 80 mg co miesiąc przez jedenaście dodatkowych miesięcy.
Kontrola – agonista GnRH według uznania prowadzącego urologa/onkologa przez 1 rok.
Study Time line - Faza interwencji będzie trwała jeden rok. W tym roku wizyty kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące. Na każdej wizycie ocenimy występowanie zdarzeń kardiologicznych. Ponadto podczas każdej wizyty wykonywane będzie badanie na obecność antygenu swoistego dla białek (PSA). Na początku, po 3, 6 i 12 miesiącach zostaną wykonane biomarkery sercowe i pomiary laboratoryjne. Echokardiogram zostanie wykonany na początku, 6, 9 i 12 miesięcy. Ponadto zdarzenia sercowo-naczyniowe i hospitalizacje będą monitorowane przez dodatkowe 5 lat.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: porównanie czasu do wystąpienia pierwszego incydentu sercowo-naczyniowego u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych przez rok degareliksem i agonistą GnRH. Będzie to złożony wynik składający się z: śmierci, incydentu mózgowo-naczyniowego (CVA), zawału mięśnia sercowego (MI), przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), wizyt w izbie przyjęć kardiologicznych, cewnikowania serca.
Drugorzędowe punkty końcowe: porównanie czasu do pierwszego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego (MACCE) – (zgon, CVA, zawał mięśnia sercowego, cewnikowanie serca ze stentem) oszacowanego na podstawie skumulowanego prawdopodobieństwa w 1-rocznym punkcie czasowym pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych z powodu jeden rok z degareliksem vs. agonistą LHRH. Porównanie poziomów biomarkerów sercowo-naczyniowych u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych degareliksem i agonistą GnRH. Porównanie zmiany funkcji serca mierzonej za pomocą echokardiografii w ciągu 6,9 i 12 miesięcy.
Wpływ badania — to badanie może potencjalnie spowodować zmianę paradygmatu. Jeśli rzeczywiście wykażemy, że degareliks jest związany z mniejszą toksycznością sercowo-naczyniową o znaczeniu klinicznym, spodziewamy się, że większość urologów, jak również pacjentów, będzie preferować degareliks od wszystkich innych ADT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka LUB pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Pacjenci mają otrzymać kombinację jednego z nich
- pierwotna ADT przez 12 miesięcy + chemioterapia z docetakselem LUB
- pierwotna ADT przez 12 miesięcy + hormonoterapia drugiego rzutu abirateronem/ enzalutamidem/ apalutamidem
Pacjenci z historią medyczną jednego z poniższych:
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienne lub krwotoczne choroby naczyniowo-mózgowe
- Tętnicze zdarzenia zatorowe i zakrzepowe
- Choroba niedokrwienna serca
- Przebyta rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej lub tętnicy biodrowo-udowej (zabiegi przezskórne lub chirurgiczne)
- Choroba naczyń obwodowych (np. znaczne zwężenie (ABPI<0,9), chromanie, przebyta operacja/interwencja naczyniowa (
- Dwa z trzech czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, aktualne palenie.
- Pacjenci w wieku 18-90 lat.
- Oczekiwana długość życia ponad 12 miesięcy.
- Stan sprawności WHO 0-2
- Podmiot jest w stanie i wyraził zgodę na podpisanie formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zastosowanie ADT w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją. Zezwolimy jednak na wcześniejsze stosowanie antyandrogenów, takich jak Casodex, Chimax, Drogenil i Cyprostat.
- Znana reakcja alergiczna na degareliks.
- Jakakolwiek sytuacja psychologiczna, rodzinna, socjologiczna lub geograficzna potencjalnie utrudniająca przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Degareliks
Antagonista GnRH
|
Leczenie rozpocznie się od dwóch wstrzyknięć po 120 mg każde, a następnie będzie kontynuowane pojedyncze wstrzyknięcie 80 mg podawane co 28 dni
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Agonista GnRH
|
Agonista GnRH według uznania prowadzącego urologa/onkologa przez 1 rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie czasu do pierwszego incydentu sercowo-naczyniowego oszacowanego na podstawie skumulowanego prawdopodobieństwa w punkcie czasowym 1 roku u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych przez rok degareliksem w porównaniu z agonistą GnRH.
Będzie to złożony wynik składający się z: zgonu, CVA, zawału serca, TIA, wizyt w izbie przyjęć kardiologicznych, cewnikowania serca.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszego zdarzenia MACCE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie czasu do pierwszego zdarzenia MACCE oszacowanego na podstawie skumulowanego prawdopodobieństwa w punkcie czasowym 1 roku u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych degareliksem w porównaniu z agonistą GnRH i terapią skojarzoną. MACCE będzie zdefiniowany jako:
|
1 rok
|
|
echokardiografia serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie zmiany frakcji wyrzutowej (EF) mierzonej za pomocą echokardiografii serca u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych degareliksem w porównaniu z agonistą GnRH na początku leczenia skojarzonego po sześciu, dziewięciu i dwunastu miesiącach.
|
1 rok
|
|
Profil hormonalny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie poziomów testosteronu w surowicy (ng/dl) pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych degareliksem w porównaniu z agonistą GnRH na początku leczenia skojarzonego po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
1 rok
|
|
Poziomy NTproBNP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie poziomów NTproBNP (pg/ml) u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych degareliksem w porównaniu z agonistą GnRH na początku leczenia skojarzonego po trzech, sześciu, dziewięciu i dwunastu miesiącach.
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie częstości występowania innych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych degareliksem z agonistą GnRH i terapią skojarzoną.
|
1 rok
|
|
Poziomy PSA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie poziomów PSA w surowicy (ng/ml) pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych degareliksem w porównaniu z agonistą GnRH na początku leczenia skojarzonego po trzech, sześciu, dziewięciu i dwunastu miesiącach.
|
1 rok
|
|
BMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie zmian wskaźnika masy ciała (BMI) u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych degareliksem i agonistą GnRH na początku leczenia skojarzonego po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
1 rok
|
|
Jakość życia: kwestionariusz FACT-P
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie jakości życia pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych degareliksem w porównaniu z agonistą GnRH na początku badania, po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach leczenia skojarzonego za pomocą samoopisowego kwestionariusza FACT-P
|
1 rok
|
|
Profil glukozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie poziomów glukozy (mg/dl) u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych degareliksem w porównaniu z agonistą GnRH na początku leczenia skojarzonego po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
1 rok
|
|
Poziomy cholesterolu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie poziomów cholesterolu w surowicy (mg/dl) pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych degareliksem w porównaniu z agonistą GnRH na początku leczenia skojarzonego po trzech, sześciu, dziewięciu i dwunastu miesiącach.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0670-19-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .