椎間板切除後の硬膜外ステロイド投与の術中主観的使用 (Intra-Op)
2026年5月31日 更新者：Don Moore, MD、University of Missouri-Columbia
腰椎椎間板ヘルニアの椎間板切除後の硬膜外ステロイド投与の術中主観的使用 役割はありますか? - 無作為対照試験
この研究の目的は、腰椎椎間板ヘルニアの炎症の等級付けシステムを決定し、術中硬膜外ステロイドの投与から最も恩恵を受けるのはどのグループかを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
腰椎椎間板ヘルニアの椎間板切除後のステロイドの術中硬膜外投与は、文献で複数の研究のトピックとなっています。
結果はまちまちで、ほとんどの研究で何らかの利益が見られましたが、結果は多くの研究間で大幅に異なりました.
この研究の目的は、この主観的評価が椎間板切除後の硬膜外ステロイドに対する反応の適切な指標であるかどうかを判断するために、神経根炎症の術中評価のための等級付け尺度を開発することです。
患者は術前に介入群と対照群に無作為に割り付けられます。
脊髄および関連する神経根の写真が術中に撮影されます。
これらの写真は術後に精査され、炎症グレードが割り当てられます。
研究者は、高グレードの炎症を伴う神経根が、低グレードの炎症と比較して、硬膜外ステロイド投与に対して異なる反応を示すかどうかを特定します。
これは、さまざまなアウトカム指標で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vickci Jones, MEd, CCRP
- 電話番号：(573) 882-7583
- メール：jonesvicki@health.missouri.edi
研究場所
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Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65202
- 募集
- Missouri Orthopaedic Institute
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主任研究者：
- Don Moore, MD
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副調査官：
- Theodore Choma, MD
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コンタクト：
- Vicki Jones, MEd,CCRP
- 電話番号：573-882-7583
- メール：jonesvicki@health.missouri.edi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ミズーリ大学病院およびミズーリ整形外科研究所を含むミズーリ大学病院システムに、腰椎椎間板ヘルニアを示す臨床評価を提示
- 保守的治療の失敗 - 休息、抗炎症薬、理学療法
- 神経根障害の存在 - 正の緊張の兆候または感覚/運動神経障害の存在
- 臨床評価に対応する単一レベルの腰椎椎間板ヘルニアを確認する最近のMRI
除外基準:
- 付随する脊柱管狭窄症、分節不安定性、または脊椎すべり症
- 影響を受けたレベルまたは再発性ヘルニアでの以前の手術
- -ステロイドへの反応に影響を与える可能性のある基礎疾患-免疫不全、慢性ステロイドの使用または免疫抑制
- 妊娠 - 定性的なヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査は、登録前に実施されます
- 馬尾症候群の診断または関連する症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの患者には、プラセボ (滅菌生理食塩水) が与えられます。
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プラセボ群に含まれる患者は、手術の最後に滅菌生理食塩水で手術部位を洗浄します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾングループ
このグループの患者には、治験薬（デキサメタゾン）が投与されます。
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治療群に含まれる患者は、手術の最後に手術部位をデキサメタゾンで洗浄します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：最終フォローアップまで（最大8週間）
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治療群とプラセボ群の術後疼痛スコアの比較。
Visual Analogue Scale (VAS) の痛みスコアを 0 から 10 までのスケールで使用します。0 は痛みがなく、10 は人生で最悪の痛みです。
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最終フォローアップまで（最大8週間）
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手術後のオスウェストリー障害指数
時間枠：最終フォローアップまで（最大8週間）
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治療群とプラセボ群の術後障害スコアの比較。
Oswestry Disability Index (ODI) を使用して、患者の永続的な機能障害と腰の機能的結果ツールを測定します。
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最終フォローアップまで（最大8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：最終フォローアップまで（最大8週間）
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患者の入院期間の決定
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最終フォローアップまで（最大8週間）
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術後のオピオイド使用
時間枠：最終フォローアップまで（最大8週間）
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手術後のオピオイド使用量の比較
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最終フォローアップまで（最大8週間）
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術後合併症
時間枠：最終フォローアップまで（最大8週間）
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術後感染率の比較
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最終フォローアップまで（最大8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Don Kim Moore, MD、Missouri Orthopaedic Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akinduro OO, Miller BA, Haussen DC, Pradilla G, Ahmad FU. Complications of intraoperative epidural steroid use in lumbar discectomy: a systematic review and meta-analysis. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E12. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15269.
- Aljabi Y, El-Shawarby A, Cawley DT, Aherne T. Effect of epidural methylprednisolone on post-operative pain and length of hospital stay in patients undergoing lumbar microdiscectomy. Surgeon. 2015 Oct;13(5):245-9. doi: 10.1016/j.surge.2014.03.012. Epub 2014 Jun 7.
- Arirachakaran A, Siripaiboonkij M, Pairuchvej S, Setrkraising K, Pruttikul P, Piyasakulkaew C, Kongtharvonskul J. Comparative outcomes of epidural steroids versus placebo after lumbar discectomy in lumbar disc herniation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1589-1599. doi: 10.1007/s00590-018-2229-4. Epub 2018 May 29.
- Debi R, Halperin N, Mirovsky Y. Local application of steroids following lumbar discectomy. J Spinal Disord Tech. 2002 Aug;15(4):273-6. doi: 10.1097/00024720-200208000-00002.
- Diaz RJ, Myles ST, Hurlbert RJ. Evaluation of epidural analgesic paste components in lumbar decompressive surgery: a randomized double-blind controlled trial. Neurosurgery. 2012 Feb;70(2):414-23; discussion 423-4. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182315f05.
- Jamjoom BA, Jamjoom AB. Efficacy of intraoperative epidural steroids in lumbar discectomy: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 5;15:146. doi: 10.1186/1471-2474-15-146.
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Karst M, Kegel T, Lukas A, Ludemann W, Hussein S, Piepenbrock S. Effect of celecoxib and dexamethasone on postoperative pain after lumbar disc surgery. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):331-6; discussion 336-7. doi: 10.1227/01.neu.0000073530.81765.6b.
- Kennedy DJ, Zheng PZ, Smuck M, McCormick ZL, Huynh L, Schneider BJ. A minimum of 5-year follow-up after lumbar transforaminal epidural steroid injections in patients with lumbar radicular pain due to intervertebral disc herniation. Spine J. 2018 Jan;18(1):29-35. doi: 10.1016/j.spinee.2017.08.264. Epub 2017 Sep 28.
- Keorochana G, Pairuchvej S, Setrkraising K, Arirachakaran A, Kongtharvonskul J. Comparative Outcomes of Perioperative Epidural Steroids After Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy for Lumbar Disc Herniation: A Randomized Placebo-Controlled Trial. World Neurosurg. 2018 Nov;119:e244-e249. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.122. Epub 2018 Jul 27.
- Mirzai H, Tekin I, Alincak H. Perioperative use of corticosteroid and bupivacaine combination in lumbar disc surgery: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Feb 15;27(4):343-6. doi: 10.1097/00007632-200202150-00003.
- Rasmussen S, Krum-Moller DS, Lauridsen LR, Jensen SE, Mandoe H, Gerlif C, Kehlet H. Epidural steroid following discectomy for herniated lumbar disc reduces neurological impairment and enhances recovery: a randomized study with two-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2028-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181833903.
- Shin SH, Hwang BW, Keum HJ, Lee SJ, Park SJ, Lee SH. Epidural Steroids After a Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Aug 1;40(15):E859-65. doi: 10.1097/BRS.0000000000000990.
- Wilson-Smith A, Chang N, Lu VM, Mobbs RJ, Fadhil M, Lloyd D, Kim S, Phan K. Epidural Steroids at Closure After Microdiscectomy/Laminectomy for Reduction of Postoperative Analgesia: Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e212-e221. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.133. Epub 2017 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月21日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月29日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月31日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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