Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subjectief intraoperatief gebruik van toediening van epidurale steroïden na discectomie (Intra-Op)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia

Subjectief intra-operatief gebruik van epidurale steroïdentoediening na discectomie voor lumbale hernia's Is er een rol? - Een gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze studie is het bepalen van een classificatiesysteem voor ontsteking bij lumbale hernia en welke groepen, indien aanwezig, het meest profiteren van de toediening van een intra-operatieve epidurale steroïde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraoperatieve epidurale toediening van steroïden na discectomie voor lumbale hernia is het onderwerp geweest van meerdere studies in de literatuur. De resultaten waren gemengd, waarbij de meeste onderzoeken enig voordeel vonden, maar de resultaten varieerden drastisch tussen de vele onderzoeken. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een beoordelingsschaal voor intraoperatieve beoordeling van zenuwwortelontsteking om te bepalen of deze subjectieve beoordeling een adequate indicator is voor respons op epidurale steroïden na discectomie. Patiënten worden preoperatief willekeurig toegewezen aan de interventiegroep versus de controlegroep. Foto's van het ruggenmerg en de bijbehorende zenuwwortel zullen tijdens de operatie worden vastgelegd. Deze foto's worden postoperatief nauwkeurig onderzocht en er wordt een ontstekingsgraad toegekend. De onderzoekers zullen dan vaststellen of zenuwwortels met een hogere ontstekingsgraad anders reageren op toediening van epidurale steroïden in vergelijking met mindere ontstekingsgraden. Dit wordt gemeten met verschillende uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65202
        • Werving
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Don Moore, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Theodore Choma, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren aan het ziekenhuissysteem van de University of Missouri - inclusief het University of Missouri Hospital en het Missouri Orthopaedic Institute - met een klinische beoordeling die wijst op een lumbale hernia
  • Mislukte conservatieve behandeling - rust, ontstekingsremmende medicijnen, fysiotherapie
  • Radiculopathie aanwezig - tekenen van positieve spanning of sensorische/motorische neurologische stoornissen aanwezig
  • Recente MRI die lumbale hernia op één niveau bevestigt, overeenkomend met klinische evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige spinale stenose, segmentale instabiliteit of spondylolisthesis
  • Eerdere operatie op het getroffen niveau of terugkerende hernia
  • Onderliggende ziekte die de respons op steroïden kan beïnvloeden - immuungecompromitteerd, gebruik van chronische steroïden of immunosuppressie
  • Zwangerschap - voorafgaand aan inschrijving zullen kwalitatieve testen op humaan choriongonadotrofine (hCG) worden uitgevoerd
  • Diagnose van of symptomen met betrekking tot het cauda-equinasyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten in deze groep krijgen de placebo (steriele zoutoplossing).
Geneesmiddel: zoutoplossing 0,9%
Bij patiënten die deel uitmaken van de placebogroep wordt de plaats van de operatie aan het einde van de operatie gespoeld met een steriele zoutoplossing.
Andere namen:
  • steriele zoutoplossing
Actieve vergelijker: Dexamethason-groep
Patiënten in deze groep krijgen het onderzoeksgeneesmiddel (dexamethason).
Geneesmiddel: Dexamethason
Bij patiënten die deel uitmaken van de behandelingsgroep wordt de plaats van de operatie aan het einde van hun operatie gespoeld met dexamethason.
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Tot definitieve follow-up (tot 8 weken)
Vergelijking van postoperatieve pijnscores tussen behandeling en placebogroep. Gebruik de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore met een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn in uw leven.
Tot definitieve follow-up (tot 8 weken)
Postoperatieve Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Tot de laatste follow-up (tot 8 weken
Vergelijking van postoperatieve invaliditeitsscores tussen behandeling en placebogroep. Oswestry Disability Index (ODI) gebruiken om de blijvende functionele handicap van een patiënt te meten en functionele uitkomsthulpmiddelen voor de lage rug.
Tot de laatste follow-up (tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot definitieve follow-up (tot 8 weken)
Bepalen hoe lang de patiënt in het ziekenhuis ligt
Tot definitieve follow-up (tot 8 weken)
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Tot definitieve follow-up (tot 8 weken)
vergelijking van het gebruik van opioïden na de operatie
Tot definitieve follow-up (tot 8 weken)
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot definitieve follow-up (tot 8 weken)
het vergelijken van het aantal postoperatieve infecties
Tot definitieve follow-up (tot 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Don Kim Moore, MD, Missouri Orthopaedic Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Klinische onderzoeken op zoutoplossing 0,9%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren