Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субъективное интраоперационное использование эпидурального введения стероидов после дискэктомии (Intra-Op)

31 мая 2026 г. обновлено: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia

Субъективное интраоперационное использование эпидурального введения стероидов после дискэктомии по поводу грыж поясничных дисков. Есть ли роль? - Рандомизированное контрольное испытание

Целью данного исследования является определение системы классификации воспаления при грыже поясничного отдела позвоночника и определение групп, если таковые имеются, наибольшую пользу от введения интраоперационных эпидуральных стероидов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интраоперационное эпидуральное введение стероидов после дискэктомии по поводу грыжи поясничного диска было предметом многочисленных исследований в литературе. Результаты были неоднозначными, при этом в большинстве исследований была обнаружена некоторая польза, но результаты во многих исследованиях сильно различались. Целью данного исследования является разработка градационной шкалы для интраоперационной оценки воспаления нервных корешков, чтобы определить, является ли эта субъективная оценка адекватным показателем ответа на эпидуральные стероиды после дискэктомии. Перед операцией пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу. Снимки спинного мозга и связанных с ним нервных корешков будут сделаны во время операции. Эти изображения будут тщательно изучены после операции, и будет присвоена степень воспаления. Затем исследователи определят, по-разному ли нервные корешки с более высокой степенью воспаления реагируют на эпидуральное введение стероидов по сравнению с более слабой степенью воспаления. Это будет измеряться с помощью различных показателей результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65202
        • Рекрутинг
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Главный следователь:
          • Don Moore, MD
        • Младший исследователь:
          • Theodore Choma, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Представление в систему больниц Университета Миссури, включая больницу Университета Миссури и Ортопедический институт Миссури, с клинической оценкой, указывающей на грыжу поясничного диска.
  • Неэффективность консервативного лечения - покой, противовоспалительные препараты, лечебная физкультура.
  • Присутствует радикулопатия - присутствуют положительные признаки напряжения или сенсорный/моторный неврологический дефицит
  • Недавняя МРТ, подтверждающая одноуровневую грыжу поясничного диска, соответствующая клинической оценке

Критерий исключения:

  • Сопутствующий спинальный стеноз, сегментарная нестабильность или спондилолистез
  • Предшествующая операция на пораженном уровне или рецидив грыжи
  • Основное заболевание, которое может повлиять на реакцию на стероиды - иммунодефицит, длительное использование стероидов или иммуносупрессия
  • Беременность - качественный анализ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) будет проведен до регистрации.
  • Диагностика или симптомы синдрома конского хвоста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациентам этой группы будет назначено плацебо (стерильный физиологический раствор).
Лекарство: физиологический раствор 0,9%
Пациентам, включенным в группу плацебо, в конце операции область хирургического вмешательства будет промываться стерильным физиологическим раствором.
Другие имена:
  • стерильный физиологический раствор
Активный компаратор: Группа дексаметазона
Пациентам этой группы будет назначен исследуемый препарат (дексаметазон).
Лекарство: Дексаметазон
Пациентам, включенным в группу лечения, в конце операции промывают область хирургического вмешательства дексаметазоном.
Другие имена:
  • Декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: До окончательного наблюдения (до 8 недель)
Сравнение показателей послеоперационной боли между группой лечения и группой плацебо. Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) со шкалой от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль в вашей жизни.
До окончательного наблюдения (до 8 недель)
Послеоперационный индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: До окончательного наблюдения (до 8 нед.
Сравнение показателей послеоперационной нетрудоспособности между группой лечения и группой плацебо. Использование индекса инвалидности Освестри (ODI) для измерения стойкой функциональной инвалидности пациента и инструментов функциональных результатов в нижней части спины.
До окончательного наблюдения (до 8 нед.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До окончательного наблюдения (до 8 недель)
Определение продолжительности пребывания пациента в больнице
До окончательного наблюдения (до 8 недель)
Послеоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: До окончательного наблюдения (до 8 недель)
сравнение употребления опиоидов после операции
До окончательного наблюдения (до 8 недель)
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До окончательного наблюдения (до 8 недель)
сравнение частоты послеоперационных инфекций
До окончательного наблюдения (до 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Don Kim Moore, MD, Missouri Orthopaedic Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться