Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subjektiv intraoperativ brug af epidural steroidadministration efter diskektomi (Intra-Op)

31. maj 2026 opdateret af: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia

Subjektiv intraoperativ brug af epidural steroidadministration efter diskektomi for hernierede lumbale diske. Er der en rolle? - Et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme et graderingssystem for inflammation i lumbal diskusprolaps, og hvilke grupper, hvis nogen, har størst gavn af administrationen af ​​et intraoperativt epiduralt steroid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ epidural administration af steroider efter discektomi for diskusprolaps i lænden har været emnet for flere undersøgelser i litteraturen. Resultaterne har været blandede, hvor størstedelen af ​​undersøgelserne har fundet nogle fordele, men resultaterne har varieret drastisk blandt de mange undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en karakterskala for intraoperativ vurdering af nerverodsinflammation for at bestemme, om denne subjektive vurdering er en tilstrækkelig indikator for respons på epidurale steroider efter discektomi. Patienterne vil blive fordelt tilfældigt præoperativt til interventionsgruppen versus kontrolgruppen. Billeder af rygmarven og tilhørende nerverod vil blive fanget intraoperativt. Disse billeder vil blive gransket postoperativt, og en inflammationsgrad vil blive tildelt. Efterforskerne vil derefter identificere, om nerverødder med en højere grad af inflammation reagerer anderledes på epidural steroidadministration sammenlignet med mindre grader af inflammation. Dette vil blive målt med en række forskellige resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65202
        • Rekruttering
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Don Moore, MD
        • Underforsker:
          • Theodore Choma, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer for University of Missouri hospitalssystem - herunder University of Missouri Hospital og Missouri Orthopedic Institute - med en klinisk vurdering, der indikerer en lumbal diskusprolaps
  • Mislykket konservativ behandling - hvile, anti-inflammatorisk medicin, fysioterapi
  • Radikulopati til stede - positive spændingstegn eller sensoriske/motoriske neurologiske mangler til stede
  • Nylig MR bekræfter enkelt-niveau lumbal diskusprolaps svarende til klinisk evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig spinal stenose, segmental ustabilitet eller spondylolistese
  • Tidligere operation på det berørte niveau eller tilbagevendende herniering
  • Underliggende sygdom, der kan påvirke respons på steroider - immunkompromittering, brug af kroniske steroider eller immunsuppression
  • Graviditet - kvalitativ human choriongonadotropin (hCG) test vil blive udført før tilmelding
  • Diagnose af eller symptomer vedrørende cauda equina syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i denne gruppe vil få placebo (sterilt saltvand).
Medicin: saltvand 0,9 %
Patienter inkluderet i placebogruppen vil få deres operationssted skyllet med sterilt saltvand ved afslutningen af ​​deres operation.
Andre navne:
  • sterilt saltvand
Aktiv komparator: Dexamethason gruppe
Patienter i denne gruppe vil få udleveret undersøgelseslægemidlet (dexamethason).
Medicin: Dexamethason
Patienter inkluderet i behandlingsgruppen vil få deres operationssted skyllet med dexamethason i slutningen af ​​deres operation.
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Indtil endelig opfølgning (op til 8 uger)
Sammenligning af postoperativ smertescore mellem behandling og placebogruppe. Brug af Visual Analogue Scale (VAS) smertescore med skala 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte i dit liv.
Indtil endelig opfølgning (op til 8 uger)
Postoperativ Oswestry Disability Index
Tidsramme: Indtil endelig opfølgning (op til 8 uger
Sammenligning af postoperativ invaliditetsscore mellem behandling og placebogruppe. Anvendelse af Oswestry Disability Index (ODI) til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse og værktøjer til lænderygfunktion.
Indtil endelig opfølgning (op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indtil endelig opfølgning (op til 8 uger)
Bestemmelse af, hvor længe patienten er på hospitalet
Indtil endelig opfølgning (op til 8 uger)
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Indtil endelig opfølgning (op til 8 uger)
sammenligne opioidbrug efter operation
Indtil endelig opfølgning (op til 8 uger)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Indtil endelig opfølgning (op til 8 uger)
sammenligne antallet af post-op infektioner
Indtil endelig opfølgning (op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don Kim Moore, MD, Missouri Orthopaedic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med saltvand 0,9 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner