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Subjektive intraoperative Anwendung der epiduralen Steroidverabreichung nach Diskektomie (Intra-Op)

31. Mai 2026 aktualisiert von: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia

Gibt es eine Rolle bei der subjektiven intraoperativen Anwendung der epiduralen Steroidverabreichung nach Diskektomie bei lumbalen Bandscheibenvorfällen? - Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, ein Grading-System für Entzündungen bei lumbalen Bandscheibenvorfällen festzulegen und festzustellen, welche Gruppen, wenn überhaupt, am meisten von der Verabreichung eines intraoperativen epiduralen Steroids profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intraoperative epidurale Gabe von Steroiden nach Diskektomie bei lumbalem Bandscheibenvorfall war Gegenstand mehrerer Studien in der Literatur. Die Ergebnisse waren gemischt, wobei die Mehrheit der Studien einen gewissen Nutzen feststellte, aber die Ergebnisse schwankten zwischen den vielen Studien drastisch. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Bewertungsskala für die intraoperative Beurteilung einer Nervenwurzelentzündung zu entwickeln, um festzustellen, ob diese subjektive Beurteilung ein adäquater Indikator für das Ansprechen auf epidurale Steroide nach einer Diskektomie ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip präoperativ der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe zugeteilt. Bilder des Rückenmarks und der zugehörigen Nervenwurzel werden intraoperativ aufgenommen. Diese Bilder werden postoperativ überprüft und einem Entzündungsgrad zugeordnet. Die Ermittler werden dann feststellen, ob Nervenwurzeln mit einem höheren Entzündungsgrad anders auf die epidurale Steroidverabreichung reagieren als bei einem geringeren Entzündungsgrad. Dies wird mit einer Vielzahl von Ergebnismaßen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65202
        • Rekrutierung
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Hauptermittler:
          • Don Moore, MD
        • Unterermittler:
          • Theodore Choma, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage beim Krankenhaussystem der University of Missouri – einschließlich des University of Missouri Hospital und des Missouri Orthopaedic Institute – mit einer klinischen Bewertung, die auf einen lumbalen Bandscheibenvorfall hindeutet
  • Fehlgeschlagene konservative Behandlung - Ruhe, entzündungshemmende Medikamente, physikalische Therapie
  • Radikulopathie vorhanden – positive Spannungszeichen oder sensorische/motorische neurologische Defizite vorhanden
  • Kürzlich durchgeführtes MRT, das einen einstufigen Bandscheibenvorfall bestätigt, der einer klinischen Bewertung entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende spinale Stenose, segmentale Instabilität oder Spondylolisthesis
  • Frühere Operation auf der betroffenen Ebene oder rezidivierende Herniation
  • Grunderkrankung, die die Reaktion auf Steroide beeinträchtigen kann - Immunschwäche, Anwendung von chronischen Steroiden oder Immunsuppression
  • Schwangerschaft – Vor der Einschreibung wird ein qualitativer Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) durchgeführt
  • Diagnose oder Symptome des Cauda-Equina-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe wird das Placebo (sterile Kochsalzlösung) verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Bei Patienten der Placebo-Gruppe wird die Operationsstelle am Ende der Operation mit steriler Kochsalzlösung gespült.
Andere Namen:
  • sterile Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
Patienten dieser Gruppe wird das Studienmedikament (Dexamethason) verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Bei Patienten der Behandlungsgruppe wird die Operationsstelle am Ende der Operation mit Dexamethason gespült.
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zur endgültigen Nachsorge (bis zu 8 Wochen)
Vergleich der postoperativen Schmerzwerte zwischen Behandlungs- und Placebogruppe. Verwenden Sie den Schmerz-Score der visuellen Analogskala (VAS) mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz Ihres Lebens ist.
Bis zur endgültigen Nachsorge (bis zu 8 Wochen)
Postoperativer Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Bis zum endgültigen Follow-up (bis zu 8 Wochen
Vergleich der postoperativen Behinderungswerte zwischen Behandlungs- und Placebogruppe. Verwendung des Oswestry Disability Index (ODI) zur Messung der dauerhaften funktionellen Behinderung eines Patienten und der funktionellen Ergebnisinstrumente des unteren Rückens.
Bis zum endgültigen Follow-up (bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zur endgültigen Nachsorge (bis zu 8 Wochen)
Feststellung, wie lange der Patient im Krankenhaus ist
Bis zur endgültigen Nachsorge (bis zu 8 Wochen)
Postoperativer Opioidgebrauch
Zeitfenster: Bis zur endgültigen Nachsorge (bis zu 8 Wochen)
Vergleich der Verwendung von Opioiden nach der Operation
Bis zur endgültigen Nachsorge (bis zu 8 Wochen)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur endgültigen Nachsorge (bis zu 8 Wochen)
Vergleichsrate postoperativer Infektionen
Bis zur endgültigen Nachsorge (bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Don Kim Moore, MD, Missouri Orthopaedic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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