椎间盘切除术后硬膜外类固醇给药的主观术中使用 (Intra-Op)
2024年3月25日 更新者：Don Moore, MD、University of Missouri-Columbia
腰椎间盘突出症椎间盘切除术后硬膜外类固醇给药的主观术中使用是否有作用？ - 随机对照试验
本研究的目的是确定腰椎间盘突出炎症的分级系统，以及哪些组（如果有的话）从术中硬膜外类固醇给药中获益最多。
研究概览
详细说明
腰椎间盘突出症椎间盘切除术后术中硬膜外给药类固醇一直是文献中多项研究的主题。
结果喜忧参半，大多数研究发现了一些益处，但许多研究的结果差异很大。
本研究的目的是为神经根炎症的术中评估制定分级量表，以确定这种主观评估是否是椎间盘切除术后对硬膜外类固醇反应的充分指标。
患者将在术前随机分配到干预组和对照组。
术中将拍摄脊髓和相关神经根的照片。
术后将仔细检查这些照片并指定炎症等级。
然后，研究人员将确定与炎症程度较低的神经根相比，炎症程度较高的神经根对硬膜外类固醇给药的反应是否不同。
这将通过各种结果措施来衡量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vickci Jones, MEd, CCRP
- 电话号码：(573) 882-7583
- 邮箱：jonesvicki@health.missouri.edi
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65202
- 招聘中
- Missouri Orthopaedic Institute
-
首席研究员：
- Don Moore, MD
-
副研究员：
- Theodore Choma, MD
-
接触：
- Vicki Jones, MEd,CCRP
- 电话号码：573-882-7583
- 邮箱：jonesvicki@health.missouri.edi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 向密苏里大学医院系统 - 包括密苏里大学医院和密苏里骨科研究所 - 进行腰椎间盘突出症的临床评估
- 保守治疗失败——休息、消炎药、物理治疗
- 存在神经根病 - 存在阳性紧张征或感觉/运动神经功能障碍
- 近期 MRI 证实单节段腰椎间盘突出症对应于临床评估
排除标准：
- 伴有椎管狭窄、节段不稳或脊椎滑脱
- 以前在受影响的节段进行过手术或复发性疝
- 可能影响类固醇反应的基础疾病——免疫功能低下、长期使用类固醇或免疫抑制
- 怀孕 - 定性人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试将在入学前进行
- 马尾综合征的诊断或相关症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
该组中的患者将被给予安慰剂（无菌盐水）。
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安慰剂组中的患者将在手术结束时用无菌盐水冲洗手术部位。
其他名称：
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有源比较器：地塞米松组
该组患者将接受研究药物（地塞米松）。
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治疗组中的患者将在手术结束时用地塞米松冲洗手术部位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：直到最后一次跟进（最多 8 周）
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比较治疗组和安慰剂组的术后疼痛评分。
使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分，评分范围为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示您一生中最严重的疼痛。
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直到最后一次跟进（最多 8 周）
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术后 Oswestry 残疾指数
大体时间：直到最后一次跟进（最多 8 周
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比较治疗组和安慰剂组的术后残疾评分。
使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 来衡量患者的永久性功能残疾和腰背功能结果工具。
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直到最后一次跟进（最多 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：直到最后一次跟进（最多 8 周）
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确定患者住院时间
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直到最后一次跟进（最多 8 周）
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术后阿片类药物的使用
大体时间：直到最后一次跟进（最多 8 周）
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比较术后阿片类药物的使用
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直到最后一次跟进（最多 8 周）
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术后并发症
大体时间：直到最后一次跟进（最多 8 周）
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比较术后感染率
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直到最后一次跟进（最多 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Don Kim Moore, MD、Missouri Orthopaedic Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Akinduro OO, Miller BA, Haussen DC, Pradilla G, Ahmad FU. Complications of intraoperative epidural steroid use in lumbar discectomy: a systematic review and meta-analysis. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E12. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15269.
- Aljabi Y, El-Shawarby A, Cawley DT, Aherne T. Effect of epidural methylprednisolone on post-operative pain and length of hospital stay in patients undergoing lumbar microdiscectomy. Surgeon. 2015 Oct;13(5):245-9. doi: 10.1016/j.surge.2014.03.012. Epub 2014 Jun 7.
- Arirachakaran A, Siripaiboonkij M, Pairuchvej S, Setrkraising K, Pruttikul P, Piyasakulkaew C, Kongtharvonskul J. Comparative outcomes of epidural steroids versus placebo after lumbar discectomy in lumbar disc herniation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1589-1599. doi: 10.1007/s00590-018-2229-4. Epub 2018 May 29.
- Debi R, Halperin N, Mirovsky Y. Local application of steroids following lumbar discectomy. J Spinal Disord Tech. 2002 Aug;15(4):273-6. doi: 10.1097/00024720-200208000-00002.
- Diaz RJ, Myles ST, Hurlbert RJ. Evaluation of epidural analgesic paste components in lumbar decompressive surgery: a randomized double-blind controlled trial. Neurosurgery. 2012 Feb;70(2):414-23; discussion 423-4. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182315f05.
- Jamjoom BA, Jamjoom AB. Efficacy of intraoperative epidural steroids in lumbar discectomy: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 5;15:146. doi: 10.1186/1471-2474-15-146.
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Karst M, Kegel T, Lukas A, Ludemann W, Hussein S, Piepenbrock S. Effect of celecoxib and dexamethasone on postoperative pain after lumbar disc surgery. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):331-6; discussion 336-7. doi: 10.1227/01.neu.0000073530.81765.6b.
- Kennedy DJ, Zheng PZ, Smuck M, McCormick ZL, Huynh L, Schneider BJ. A minimum of 5-year follow-up after lumbar transforaminal epidural steroid injections in patients with lumbar radicular pain due to intervertebral disc herniation. Spine J. 2018 Jan;18(1):29-35. doi: 10.1016/j.spinee.2017.08.264. Epub 2017 Sep 28.
- Keorochana G, Pairuchvej S, Setrkraising K, Arirachakaran A, Kongtharvonskul J. Comparative Outcomes of Perioperative Epidural Steroids After Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy for Lumbar Disc Herniation: A Randomized Placebo-Controlled Trial. World Neurosurg. 2018 Nov;119:e244-e249. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.122. Epub 2018 Jul 27.
- Mirzai H, Tekin I, Alincak H. Perioperative use of corticosteroid and bupivacaine combination in lumbar disc surgery: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Feb 15;27(4):343-6. doi: 10.1097/00007632-200202150-00003.
- Rasmussen S, Krum-Moller DS, Lauridsen LR, Jensen SE, Mandoe H, Gerlif C, Kehlet H. Epidural steroid following discectomy for herniated lumbar disc reduces neurological impairment and enhances recovery: a randomized study with two-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2028-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181833903.
- Shin SH, Hwang BW, Keum HJ, Lee SJ, Park SJ, Lee SH. Epidural Steroids After a Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Aug 1;40(15):E859-65. doi: 10.1097/BRS.0000000000000990.
- Wilson-Smith A, Chang N, Lu VM, Mobbs RJ, Fadhil M, Lloyd D, Kim S, Phan K. Epidural Steroids at Closure After Microdiscectomy/Laminectomy for Reduction of Postoperative Analgesia: Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e212-e221. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.133. Epub 2017 Nov 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月21日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月29日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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