Subjektiv intraoperativ bruk av epidural steroidadministrasjon etter diskektomi (Intra-Op)
25. mars 2024 oppdatert av: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Subjektiv intraoperativ bruk av epidural steroidadministrasjon etter diskektomi for herniated lumbal discs Er det en rolle? - En randomisert kontrollforsøk
Hensikten med denne studien er å bestemme et graderingssystem for betennelse i lumbal skiveprolaps og hvilke grupper, om noen, har mest nytte av administrering av et intraoperativt epiduralt steroid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ epidural administrering av steroider etter diskektomi for herniated lumbal disc har vært tema for flere studier i litteraturen.
Resultatene har vært blandede, og flertallet av studiene har funnet noen fordeler, men resultatene har variert drastisk blant de mange studiene.
Målet med denne studien er å utvikle en karakterskala for intraoperativ vurdering av nerverotbetennelse for å avgjøre om denne subjektive vurderingen er en tilstrekkelig indikator for respons på epidurale steroider etter diskektomi.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt preoperativt til intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
Bilder av ryggmargen og tilhørende nerverot vil bli fanget intraoperativt.
Disse bildene vil bli gransket postoperativt og en betennelsesgrad vil bli tildelt.
Etterforskerne vil deretter identifisere om nerverøtter med en høyere grad av betennelse reagerer annerledes på epidural steroidadministrasjon sammenlignet med mindre grader av betennelse.
Dette vil bli målt med en rekke utfallsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vickci Jones, MEd, CCRP
- Telefonnummer: (573) 882-7583
- E-post: jonesvicki@health.missouri.edi
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65202
- Rekruttering
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Hovedetterforsker:
- Don Moore, MD
-
Underetterforsker:
- Theodore Choma, MD
-
Ta kontakt med:
- Vicki Jones, MEd,CCRP
- Telefonnummer: 573-882-7583
- E-post: jonesvicki@health.missouri.edi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer for sykehussystemet University of Missouri - inkludert University of Missouri Hospital og Missouri Orthopedic Institute - med en klinisk vurdering som indikerer en lumbal skiveprolaps
- Mislykket konservativ behandling - hvile, betennelsesdempende medisiner, fysioterapi
- Radikulopati tilstede - positive tegn på spenning eller sensoriske/motoriske nevrologiske mangler
- Nylig MR bekreftet enkeltnivå lumbal skiveprolaps tilsvarende klinisk evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig spinal stenose, segmentell ustabilitet eller spondylolistese
- Tidligere operasjon på berørt nivå eller tilbakevendende herniering
- Underliggende sykdom som kan påvirke respons på steroider - immunkompromittering, bruk av kroniske steroider eller immunsuppresjon
- Graviditet - kvalitativ testing av humant koriongonadotropin (hCG) vil bli utført før påmelding
- Diagnose av eller symptomer knyttet til cauda equina syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få placebo (sterilt saltvann).
|
Pasienter inkludert i placebogruppen vil få sitt operasjonssted vasket med sterilt saltvann ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Deksametasongruppen
Pasienter i denne gruppen vil få studiemedisinen (deksametason).
|
Pasienter inkludert i behandlingsgruppen vil få sitt operasjonssted vasket med deksametason ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Inntil endelig oppfølging (opptil 8 uker)
|
Sammenligning av postoperativ smerteskår mellom behandling og placebogruppe.
Bruk av Visual Analogue Scale (VAS) smertescore med skala 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten i livet ditt.
|
Inntil endelig oppfølging (opptil 8 uker)
|
|
Postoperativ Oswestry Disability Index
Tidsramme: Inntil endelig oppfølging (opptil 8 uker
|
Sammenligning av postoperativ funksjonshemming score mellom behandling og placebogruppe.
Bruk av Oswestry Disability Index (ODI) for å måle en pasients permanente funksjonshemming og funksjonelle utfallsverktøy for korsryggen.
|
Inntil endelig oppfølging (opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil endelig oppfølging (opptil 8 uker)
|
Bestemme hvor lenge pasienten er på sykehus
|
Inntil endelig oppfølging (opptil 8 uker)
|
|
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: Inntil endelig oppfølging (opptil 8 uker)
|
sammenligne opioidbruk etter operasjon
|
Inntil endelig oppfølging (opptil 8 uker)
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil endelig oppfølging (opptil 8 uker)
|
sammenligne frekvensen av postoperative infeksjoner
|
Inntil endelig oppfølging (opptil 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Don Kim Moore, MD, Missouri Orthopaedic Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Akinduro OO, Miller BA, Haussen DC, Pradilla G, Ahmad FU. Complications of intraoperative epidural steroid use in lumbar discectomy: a systematic review and meta-analysis. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E12. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15269.
- Aljabi Y, El-Shawarby A, Cawley DT, Aherne T. Effect of epidural methylprednisolone on post-operative pain and length of hospital stay in patients undergoing lumbar microdiscectomy. Surgeon. 2015 Oct;13(5):245-9. doi: 10.1016/j.surge.2014.03.012. Epub 2014 Jun 7.
- Arirachakaran A, Siripaiboonkij M, Pairuchvej S, Setrkraising K, Pruttikul P, Piyasakulkaew C, Kongtharvonskul J. Comparative outcomes of epidural steroids versus placebo after lumbar discectomy in lumbar disc herniation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1589-1599. doi: 10.1007/s00590-018-2229-4. Epub 2018 May 29.
- Debi R, Halperin N, Mirovsky Y. Local application of steroids following lumbar discectomy. J Spinal Disord Tech. 2002 Aug;15(4):273-6. doi: 10.1097/00024720-200208000-00002.
- Diaz RJ, Myles ST, Hurlbert RJ. Evaluation of epidural analgesic paste components in lumbar decompressive surgery: a randomized double-blind controlled trial. Neurosurgery. 2012 Feb;70(2):414-23; discussion 423-4. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182315f05.
- Jamjoom BA, Jamjoom AB. Efficacy of intraoperative epidural steroids in lumbar discectomy: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 5;15:146. doi: 10.1186/1471-2474-15-146.
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Karst M, Kegel T, Lukas A, Ludemann W, Hussein S, Piepenbrock S. Effect of celecoxib and dexamethasone on postoperative pain after lumbar disc surgery. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):331-6; discussion 336-7. doi: 10.1227/01.neu.0000073530.81765.6b.
- Kennedy DJ, Zheng PZ, Smuck M, McCormick ZL, Huynh L, Schneider BJ. A minimum of 5-year follow-up after lumbar transforaminal epidural steroid injections in patients with lumbar radicular pain due to intervertebral disc herniation. Spine J. 2018 Jan;18(1):29-35. doi: 10.1016/j.spinee.2017.08.264. Epub 2017 Sep 28.
- Keorochana G, Pairuchvej S, Setrkraising K, Arirachakaran A, Kongtharvonskul J. Comparative Outcomes of Perioperative Epidural Steroids After Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy for Lumbar Disc Herniation: A Randomized Placebo-Controlled Trial. World Neurosurg. 2018 Nov;119:e244-e249. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.122. Epub 2018 Jul 27.
- Mirzai H, Tekin I, Alincak H. Perioperative use of corticosteroid and bupivacaine combination in lumbar disc surgery: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Feb 15;27(4):343-6. doi: 10.1097/00007632-200202150-00003.
- Rasmussen S, Krum-Moller DS, Lauridsen LR, Jensen SE, Mandoe H, Gerlif C, Kehlet H. Epidural steroid following discectomy for herniated lumbar disc reduces neurological impairment and enhances recovery: a randomized study with two-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2028-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181833903.
- Shin SH, Hwang BW, Keum HJ, Lee SJ, Park SJ, Lee SH. Epidural Steroids After a Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Aug 1;40(15):E859-65. doi: 10.1097/BRS.0000000000000990.
- Wilson-Smith A, Chang N, Lu VM, Mobbs RJ, Fadhil M, Lloyd D, Kim S, Phan K. Epidural Steroids at Closure After Microdiscectomy/Laminectomy for Reduction of Postoperative Analgesia: Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e212-e221. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.133. Epub 2017 Nov 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Brokk
- Intervertebral skiveforskyvning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 2014147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps
-
Yonsei UniversityFullførtHerniation av lumbal vertebral discKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Baskent University Ankara HospitalFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Marmara UniversityRekruttering
-
Jaseng Medical FoundationAktiv, ikke rekrutterendeCervical disc herniationKorea, Republikken
-
Marmara UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtCervical disc herniationPakistan
-
Holger JoswigFullførtLumbal skiveprolaps | Cervical disc herniationSveits
-
L&C BioPROMeDisRekruttering
-
Uskudar UniversityRekrutteringCervical disc herniationTyrkia
Kliniske studier på saltvann 0,9 %
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført