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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04182997
Uso intraoperatorio subjetivo de la administración epidural de esteroides después de una discectomía (Intra-Op)
25 de marzo de 2024 actualizado por: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Uso intraoperatorio subjetivo de la administración epidural de esteroides después de discectomía por hernias discales lumbares ¿Existe algún papel? - Un ensayo de control aleatorio
El propósito de este estudio es determinar un sistema de clasificación para la inflamación en la hernia de disco lumbar y qué grupos, si los hay, se benefician más de la administración de un esteroide epidural intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración epidural intraoperatoria de esteroides después de discectomía por hernia discal lumbar ha sido el tema de múltiples estudios en la literatura.
Los resultados han sido mixtos, con la mayoría de los estudios encontrando algún beneficio, pero los resultados han variado drásticamente entre los muchos estudios.
El objetivo de este estudio es desarrollar una escala de clasificación para la evaluación intraoperatoria de la inflamación de la raíz nerviosa para determinar si esta evaluación subjetiva es un indicador adecuado de la respuesta a los esteroides epidurales después de la discectomía.
Los pacientes se asignarán al azar antes de la operación al grupo de intervención frente al grupo de control.
Se capturarán imágenes de la médula espinal y la raíz nerviosa asociada durante la operación.
Estas imágenes se examinarán después de la operación y se asignará un grado de inflamación.
Luego, los investigadores identificarán si las raíces nerviosas con un mayor grado de inflamación responden de manera diferente a la administración epidural de esteroides en comparación con los grados menores de inflamación.
Esto se medirá con una variedad de medidas de resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vickci Jones, MEd, CCRP
- Número de teléfono: (573) 882-7583
- Correo electrónico: jonesvicki@health.missouri.edi
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65202
- Reclutamiento
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Investigador principal:
- Don Moore, MD
-
Sub-Investigador:
- Theodore Choma, MD
-
Contacto:
- Vicki Jones, MEd,CCRP
- Número de teléfono: 573-882-7583
- Correo electrónico: jonesvicki@health.missouri.edi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse al sistema hospitalario de la Universidad de Missouri, incluido el Hospital de la Universidad de Missouri y el Instituto Ortopédico de Missouri, con una evaluación clínica indicativa de una hernia de disco lumbar.
- Tratamiento conservador fallido: descanso, medicamentos antiinflamatorios, fisioterapia
- Radiculopatía presente: signos de tensión positiva o déficits neurológicos sensoriales/motores presentes
- Resonancia magnética reciente que confirma una hernia de disco lumbar de un solo nivel correspondiente a la evaluación clínica
Criterio de exclusión:
- Estenosis espinal concomitante, inestabilidad segmentaria o espondilolistesis
- Cirugía previa en el nivel afectado o hernia recurrente
- Enfermedad subyacente que puede afectar la respuesta a los esteroides: compromiso inmunológico, uso crónico de esteroides o inmunosupresión
- Embarazo: se realizarán pruebas cualitativas de gonadotropina coriónica humana (hCG) antes de la inscripción
- Diagnóstico o síntomas relacionados con el síndrome de cola de caballo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes de este grupo recibirán el placebo (solución salina estéril).
|
A los pacientes incluidos en el grupo de placebo se les lavará el sitio quirúrgico con solución salina estéril al final de la cirugía.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de dexametasona
A los pacientes de este grupo se les administrará el fármaco del estudio (dexametasona).
|
A los pacientes incluidos en el grupo de tratamiento se les lavará el sitio quirúrgico con dexametasona al final de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas)
|
Comparación de las puntuaciones de dolor posoperatorio entre el grupo de tratamiento y el de placebo.
Usando la escala analógica visual (VAS) la puntuación del dolor con una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor de su vida.
|
Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas)
|
Índice de discapacidad postoperatoria de Oswestry
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas
|
Comparación de las puntuaciones de discapacidad postoperatoria entre el grupo de tratamiento y el de placebo.
Uso del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente y las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja.
|
Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas)
|
Determinar cuánto tiempo está el paciente en el hospital
|
Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas)
|
Uso postoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas)
|
comparar el uso de opioides después de la operación
|
Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas)
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas)
|
comparación de la tasa de infecciones posoperatorias
|
Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Don Kim Moore, MD, Missouri Orthopaedic Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2014147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hernia de disco lumbar
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