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Uso intraoperatorio subjetivo de la administración epidural de esteroides después de una discectomía (Intra-Op)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia

Uso intraoperatorio subjetivo de la administración epidural de esteroides después de discectomía por hernias discales lumbares ¿Existe algún papel? - Un ensayo de control aleatorio

El propósito de este estudio es determinar un sistema de clasificación para la inflamación en la hernia de disco lumbar y qué grupos, si los hay, se benefician más de la administración de un esteroide epidural intraoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La administración epidural intraoperatoria de esteroides después de discectomía por hernia discal lumbar ha sido el tema de múltiples estudios en la literatura. Los resultados han sido mixtos, con la mayoría de los estudios encontrando algún beneficio, pero los resultados han variado drásticamente entre los muchos estudios. El objetivo de este estudio es desarrollar una escala de clasificación para la evaluación intraoperatoria de la inflamación de la raíz nerviosa para determinar si esta evaluación subjetiva es un indicador adecuado de la respuesta a los esteroides epidurales después de la discectomía. Los pacientes se asignarán al azar antes de la operación al grupo de intervención frente al grupo de control. Se capturarán imágenes de la médula espinal y la raíz nerviosa asociada durante la operación. Estas imágenes se examinarán después de la operación y se asignará un grado de inflamación. Luego, los investigadores identificarán si las raíces nerviosas con un mayor grado de inflamación responden de manera diferente a la administración epidural de esteroides en comparación con los grados menores de inflamación. Esto se medirá con una variedad de medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65202
        • Reclutamiento
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Investigador principal:
          • Don Moore, MD
        • Sub-Investigador:
          • Theodore Choma, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentarse al sistema hospitalario de la Universidad de Missouri, incluido el Hospital de la Universidad de Missouri y el Instituto Ortopédico de Missouri, con una evaluación clínica indicativa de una hernia de disco lumbar.
  • Tratamiento conservador fallido: descanso, medicamentos antiinflamatorios, fisioterapia
  • Radiculopatía presente: signos de tensión positiva o déficits neurológicos sensoriales/motores presentes
  • Resonancia magnética reciente que confirma una hernia de disco lumbar de un solo nivel correspondiente a la evaluación clínica

Criterio de exclusión:

  • Estenosis espinal concomitante, inestabilidad segmentaria o espondilolistesis
  • Cirugía previa en el nivel afectado o hernia recurrente
  • Enfermedad subyacente que puede afectar la respuesta a los esteroides: compromiso inmunológico, uso crónico de esteroides o inmunosupresión
  • Embarazo: se realizarán pruebas cualitativas de gonadotropina coriónica humana (hCG) antes de la inscripción
  • Diagnóstico o síntomas relacionados con el síndrome de cola de caballo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes de este grupo recibirán el placebo (solución salina estéril).
A los pacientes incluidos en el grupo de placebo se les lavará el sitio quirúrgico con solución salina estéril al final de la cirugía.
Otros nombres:
  • solución salina estéril
Comparador activo: Grupo de dexametasona
A los pacientes de este grupo se les administrará el fármaco del estudio (dexametasona).
A los pacientes incluidos en el grupo de tratamiento se les lavará el sitio quirúrgico con dexametasona al final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Decadrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas)
Comparación de las puntuaciones de dolor posoperatorio entre el grupo de tratamiento y el de placebo. Usando la escala analógica visual (VAS) la puntuación del dolor con una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor de su vida.
Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas)
Índice de discapacidad postoperatoria de Oswestry
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas
Comparación de las puntuaciones de discapacidad postoperatoria entre el grupo de tratamiento y el de placebo. Uso del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente y las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja.
Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas)
Determinar cuánto tiempo está el paciente en el hospital
Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas)
Uso postoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas)
comparar el uso de opioides después de la operación
Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas)
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas)
comparación de la tasa de infecciones posoperatorias
Hasta el seguimiento final (hasta 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Don Kim Moore, MD, Missouri Orthopaedic Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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