Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjektivní intraoperační použití epidurálního podávání steroidů po diskektomii (Intra-Op)

31. května 2026 aktualizováno: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia

Subjektivní intraoperační použití epidurálního podávání steroidů po diskektomii pro vyhřezlé bederní ploténky Má to nějakou roli? - Randomizovaná kontrolní zkouška

Účelem této studie je určit systém hodnocení zánětu při výhřezu bederní ploténky a které skupiny, pokud vůbec nějaké, mají největší prospěch z podávání intraoperačního epidurálního steroidu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační epidurální podávání steroidů po diskektomii pro herniaci bederní ploténky bylo předmětem mnoha studií v literatuře. Výsledky byly smíšené, přičemž většina studií našla určitý přínos, ale výsledky se mezi mnoha studiemi drasticky lišily. Cílem této studie je vyvinout hodnotící stupnici pro intraoperační hodnocení zánětu nervových kořenů, aby se určilo, zda je toto subjektivní hodnocení adekvátním indikátorem odpovědi na epidurální steroidy po diskektomii. Pacienti budou předoperačně náhodně rozděleni do intervenční skupiny versus kontrolní skupiny. Snímky míchy a souvisejícího nervového kořene budou pořízeny během operace. Tyto snímky budou po operaci zkontrolovány a bude přiřazen stupeň zánětu. Vyšetřovatelé pak určí, zda nervové kořeny s vyšším stupněm zánětu reagují na epidurální podávání steroidů odlišně ve srovnání se zánětem nižšího stupně. To bude měřeno pomocí různých měřítek výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65202
        • Nábor
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don Moore, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Theodore Choma, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace nemocničnímu systému University of Missouri – včetně University of Missouri Hospital a Missouri Orthopedic Institute – s klinickým hodnocením svědčícím o výhřezu bederní ploténky
  • Neúspěšná konzervativní léčba - klid, protizánětlivé léky, fyzikální terapie
  • Přítomna radikulopatie – přítomné známky pozitivního napětí nebo senzorické/motorické neurologické deficity
  • Nedávná MRI potvrzující jednoúrovňovou herniaci bederní ploténky odpovídající klinickému hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Současná spinální stenóza, segmentální nestabilita nebo spondylolistéza
  • Předchozí operace na postižené úrovni nebo recidivující herniace
  • Základní onemocnění, které může ovlivnit odpověď na steroidy – imunokompromis, užívání chronických steroidů nebo imunosuprese
  • Těhotenství – před zařazením do studie bude provedeno kvalitativní vyšetření lidského choriového gonadotropinu (hCG)
  • Diagnóza nebo symptomy týkající se syndromu cauda equina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacientům v této skupině bude podáváno placebo (sterilní fyziologický roztok).
Lék: fyziologický roztok 0,9 %
Pacientům zařazeným do skupiny s placebem bude na konci operace místo chirurgického zákroku vypláchnuto sterilním fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • sterilní fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Dexamethasonová skupina
Pacientům v této skupině bude podáván studovaný lék (dexamethason).
Lék: Dexamethason
Pacientům zařazeným do léčebné skupiny bude na konci operace místo chirurgického zákroku vypláchnuto dexamethasonem.
Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Do konečného sledování (až 8 týdnů)
Porovnání skóre pooperační bolesti mezi léčbou a skupinou s placebem. Pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti se stupnicí 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest vašeho života.
Do konečného sledování (až 8 týdnů)
Index invalidity po operaci Oswestry
Časové okno: Do konečného sledování (až 8 týdnů
Porovnání skóre pooperační invalidity mezi léčbou a skupinou s placebem. Použití indexu Oswestry Disability Index (ODI) k měření trvalého funkčního postižení pacienta a funkčních nástrojů dolních zad.
Do konečného sledování (až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Do konečného sledování (až 8 týdnů)
Určení, jak dlouho je pacient v nemocnici
Do konečného sledování (až 8 týdnů)
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: Do konečného sledování (až 8 týdnů)
srovnání užívání opioidů po operaci
Do konečného sledování (až 8 týdnů)
Pooperační komplikace
Časové okno: Do konečného sledování (až 8 týdnů)
srovnání míry pooperačních infekcí
Do konečného sledování (až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Don Kim Moore, MD, Missouri Orthopaedic Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Klinické studie na fyziologický roztok 0,9 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit