Uso intraoperatório subjetivo de administração esteroide peridural após discectomia (Intra-Op)
31 de maio de 2026 atualizado por: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Uso intraoperatório subjetivo de administração de esteroides peridurais após discectomia para hérnia de disco lombar existe um papel? - Um estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo é determinar um sistema de graduação para inflamação na hérnia de disco lombar e quais grupos, se houver, se beneficiam mais da administração de um esteroide peridural intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração peridural intraoperatória de esteróides após discectomia para hérnia de disco lombar tem sido tema de vários estudos na literatura.
Os resultados foram mistos, com a maioria dos estudos encontrando algum benefício, mas os resultados variaram drasticamente entre os muitos estudos.
O objetivo deste estudo é desenvolver uma escala de graduação para avaliação intraoperatória da inflamação da raiz nervosa para determinar se esta avaliação subjetiva é um indicador adequado para resposta a esteróides epidurais após discectomia.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente no pré-operatório para o grupo de intervenção versus grupo de controle.
Imagens da medula espinhal e da raiz nervosa associada serão capturadas no intraoperatório.
Essas fotos serão examinadas no pós-operatório e um grau de inflamação será atribuído.
Os investigadores irão então identificar se as raízes nervosas com um grau mais elevado de inflamação respondem de forma diferente à administração de esteroides peridurais quando comparadas com os graus mais baixos de inflamação.
Isso será medido com uma variedade de medidas de resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vickci Jones, MEd, CCRP
- Número de telefone: (573) 882-7583
- E-mail: jonesvicki@health.missouri.edi
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65202
- Recrutamento
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Investigador principal:
- Don Moore, MD
-
Subinvestigador:
- Theodore Choma, MD
-
Contato:
- Vicki Jones, MEd,CCRP
- Número de telefone: 573-882-7583
- E-mail: jonesvicki@health.missouri.edi
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando ao sistema hospitalar da Universidade de Missouri - incluindo o University of Missouri Hospital e o Missouri Orthopaedic Institute - uma avaliação clínica indicativa de uma hérnia de disco lombar
- Falha no tratamento conservador - repouso, medicamentos anti-inflamatórios, fisioterapia
- Radiculopatia presente - sinais de tensão positiva ou déficits neurológicos sensoriais/motores presentes
- RM recente confirmando hérnia de disco lombar de nível único correspondente à avaliação clínica
Critério de exclusão:
- Estenose espinhal concomitante, instabilidade segmentar ou espondilolistese
- Cirurgia anterior no nível afetado ou hérnia recorrente
- Doença subjacente que pode afetar a resposta aos esteróides - imunocomprometimento, uso crônico de esteróides ou imunossupressão
- Gravidez - testes qualitativos de gonadotrofina coriônica humana (hCG) serão realizados antes da inscrição
- Diagnóstico ou sintomas relativos à síndrome da cauda equina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes deste grupo receberão o placebo (solução salina estéril).
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Os pacientes incluídos no grupo placebo terão seu local cirúrgico lavado com solução salina estéril no final da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Dexametasona
Os pacientes deste grupo receberão o medicamento do estudo (dexametasona).
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Os pacientes incluídos no grupo de tratamento terão seu local cirúrgico lavado com dexametasona no final da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Até o acompanhamento final (até 8 semanas)
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Comparando os escores de dor pós-operatória entre o tratamento e o grupo placebo.
Usando a Escala Visual Analógica (EVA), escore a dor com escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor da sua vida.
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Até o acompanhamento final (até 8 semanas)
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Índice de Incapacidade Pós-Operatória de Oswestry
Prazo: Até o acompanhamento final (até 8 semanas
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Comparando os escores de incapacidade pós-operatória entre o tratamento e o grupo placebo.
Usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente e ferramentas de resultado funcional lombar.
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Até o acompanhamento final (até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: Até o acompanhamento final (até 8 semanas)
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Determinar quanto tempo o paciente está no hospital
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Até o acompanhamento final (até 8 semanas)
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Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: Até o acompanhamento final (até 8 semanas)
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comparando o uso de opioides no pós-operatório
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Até o acompanhamento final (até 8 semanas)
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até o acompanhamento final (até 8 semanas)
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comparando a taxa de infecções pós-operatórias
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Até o acompanhamento final (até 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Don Kim Moore, MD, Missouri Orthopaedic Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Akinduro OO, Miller BA, Haussen DC, Pradilla G, Ahmad FU. Complications of intraoperative epidural steroid use in lumbar discectomy: a systematic review and meta-analysis. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E12. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15269.
- Aljabi Y, El-Shawarby A, Cawley DT, Aherne T. Effect of epidural methylprednisolone on post-operative pain and length of hospital stay in patients undergoing lumbar microdiscectomy. Surgeon. 2015 Oct;13(5):245-9. doi: 10.1016/j.surge.2014.03.012. Epub 2014 Jun 7.
- Arirachakaran A, Siripaiboonkij M, Pairuchvej S, Setrkraising K, Pruttikul P, Piyasakulkaew C, Kongtharvonskul J. Comparative outcomes of epidural steroids versus placebo after lumbar discectomy in lumbar disc herniation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1589-1599. doi: 10.1007/s00590-018-2229-4. Epub 2018 May 29.
- Debi R, Halperin N, Mirovsky Y. Local application of steroids following lumbar discectomy. J Spinal Disord Tech. 2002 Aug;15(4):273-6. doi: 10.1097/00024720-200208000-00002.
- Diaz RJ, Myles ST, Hurlbert RJ. Evaluation of epidural analgesic paste components in lumbar decompressive surgery: a randomized double-blind controlled trial. Neurosurgery. 2012 Feb;70(2):414-23; discussion 423-4. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182315f05.
- Jamjoom BA, Jamjoom AB. Efficacy of intraoperative epidural steroids in lumbar discectomy: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 5;15:146. doi: 10.1186/1471-2474-15-146.
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Karst M, Kegel T, Lukas A, Ludemann W, Hussein S, Piepenbrock S. Effect of celecoxib and dexamethasone on postoperative pain after lumbar disc surgery. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):331-6; discussion 336-7. doi: 10.1227/01.neu.0000073530.81765.6b.
- Kennedy DJ, Zheng PZ, Smuck M, McCormick ZL, Huynh L, Schneider BJ. A minimum of 5-year follow-up after lumbar transforaminal epidural steroid injections in patients with lumbar radicular pain due to intervertebral disc herniation. Spine J. 2018 Jan;18(1):29-35. doi: 10.1016/j.spinee.2017.08.264. Epub 2017 Sep 28.
- Keorochana G, Pairuchvej S, Setrkraising K, Arirachakaran A, Kongtharvonskul J. Comparative Outcomes of Perioperative Epidural Steroids After Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy for Lumbar Disc Herniation: A Randomized Placebo-Controlled Trial. World Neurosurg. 2018 Nov;119:e244-e249. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.122. Epub 2018 Jul 27.
- Mirzai H, Tekin I, Alincak H. Perioperative use of corticosteroid and bupivacaine combination in lumbar disc surgery: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Feb 15;27(4):343-6. doi: 10.1097/00007632-200202150-00003.
- Rasmussen S, Krum-Moller DS, Lauridsen LR, Jensen SE, Mandoe H, Gerlif C, Kehlet H. Epidural steroid following discectomy for herniated lumbar disc reduces neurological impairment and enhances recovery: a randomized study with two-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2028-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181833903.
- Shin SH, Hwang BW, Keum HJ, Lee SJ, Park SJ, Lee SH. Epidural Steroids After a Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Aug 1;40(15):E859-65. doi: 10.1097/BRS.0000000000000990.
- Wilson-Smith A, Chang N, Lu VM, Mobbs RJ, Fadhil M, Lloyd D, Kim S, Phan K. Epidural Steroids at Closure After Microdiscectomy/Laminectomy for Reduction of Postoperative Analgesia: Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e212-e221. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.133. Epub 2017 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Hérnia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Pregadienetriols
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Dexametasona
- Dobesilato de Cálcio
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 2014147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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