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Uso intraoperatorio soggettivo della somministrazione epidurale di steroidi dopo la discectomia (Intra-Op)

31 maggio 2026 aggiornato da: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia

Uso intraoperatorio soggettivo della somministrazione epidurale di steroidi dopo discectomia per ernia del disco lombare Esiste un ruolo? - Uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare un sistema di classificazione per l'infiammazione nell'ernia del disco lombare e quali gruppi, se del caso, beneficiano maggiormente della somministrazione di uno steroide epidurale intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione epidurale intraoperatoria di steroidi dopo discectomia per ernia del disco lombare è stata oggetto di numerosi studi in letteratura. I risultati sono stati contrastanti, con la maggior parte degli studi che ha trovato qualche beneficio, ma i risultati sono variati drasticamente tra i molti studi. Lo scopo di questo studio è sviluppare una scala di classificazione per la valutazione intraoperatoria dell'infiammazione della radice nervosa per determinare se questa valutazione soggettiva è un indicatore adeguato per la risposta agli steroidi epidurali dopo la discectomia. I pazienti verranno assegnati in modo casuale prima dell'intervento al gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Le immagini del midollo spinale e della radice nervosa associata verranno acquisite durante l'intervento. Queste immagini saranno esaminate dopo l'intervento e verrà assegnato un grado di infiammazione. Gli investigatori identificheranno quindi se le radici nervose con un grado più elevato di infiammazione rispondono in modo diverso alla somministrazione epidurale di steroidi rispetto ai gradi inferiori di infiammazione. Questo sarà misurato con una varietà di misure di risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65202
        • Reclutamento
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Investigatore principale:
          • Don Moore, MD
        • Sub-investigatore:
          • Theodore Choma, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione al sistema ospedaliero dell'Università del Missouri - tra cui l'ospedale dell'Università del Missouri e l'Istituto ortopedico del Missouri - con una valutazione clinica indicativa di un'ernia del disco lombare
  • Trattamento conservativo fallito: riposo, farmaci antinfiammatori, terapia fisica
  • Radicolopatia presente - segni di tensione positivi o deficit neurologici sensoriali/motori presenti
  • Recente risonanza magnetica che conferma l'ernia del disco lombare a livello singolo corrispondente alla valutazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Stenosi spinale concomitante, instabilità segmentale o spondilolistesi
  • Precedente intervento chirurgico a livello interessato o ernia ricorrente
  • Malattia di base che può influenzare la risposta agli steroidi: immunocompromissione, uso cronico di steroidi o immunosoppressione
  • Gravidanza: il test qualitativo della gonadotropina corionica umana (hCG) verrà eseguito prima dell'arruolamento
  • Diagnosi o sintomi relativi alla sindrome della cauda equina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato il placebo (soluzione fisiologica sterile).
Droga: soluzione salina 0,9%
I pazienti inclusi nel gruppo placebo avranno il loro sito chirurgico lavato con soluzione fisiologica sterile alla fine del loro intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • soluzione fisiologica sterile
Comparatore attivo: Gruppo desametasone
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato il farmaco in studio (desametasone).
Droga: Desametasone
I pazienti inclusi nel gruppo di trattamento subiranno il lavaggio del sito chirurgico con desametasone alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale (fino a 8 settimane)
Confronto dei punteggi del dolore postoperatorio tra il trattamento e il gruppo placebo. Utilizzando il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) con una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore della tua vita.
Fino al follow-up finale (fino a 8 settimane)
Indice di disabilità post-operatorio di Oswestry
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale (fino a 8 settimane
Confronto dei punteggi di disabilità postoperatoria tra trattamento e gruppo placebo. Utilizzo dell'Oswestry Disability Index (ODI) per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente e gli strumenti di esito funzionale della parte bassa della schiena.
Fino al follow-up finale (fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale (fino a 8 settimane)
Determinare per quanto tempo il paziente è in ospedale
Fino al follow-up finale (fino a 8 settimane)
Uso post-operatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale (fino a 8 settimane)
confrontando l'uso di oppioidi postoperatorio
Fino al follow-up finale (fino a 8 settimane)
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale (fino a 8 settimane)
confrontando il tasso di infezioni post-operatorie
Fino al follow-up finale (fino a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Don Kim Moore, MD, Missouri Orthopaedic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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