Epiduraalisen steroidihoidon subjektiivinen käyttö leikkauksensisäisesti diskektomian jälkeen (Intra-Op)
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Epiduraalisen steroidihoidon subjektiivinen käyttö leikkauksensisäisenä lannelevytyrän diskektomian jälkeen Onko sillä roolia? - Satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lannevälilevytyrän tulehduksen luokitusjärjestelmä ja mitkä ryhmät hyötyvät eniten leikkauksensisäisen epiduraalisteroidin antamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Steroidien intraoperatiivinen epiduraalinen antaminen lannelevytyrän diskektomian jälkeen on ollut useiden tutkimusten aiheena kirjallisuudessa.
Tulokset ovat olleet ristiriitaisia, ja suurin osa tutkimuksista on löytänyt jotain hyötyä, mutta tulokset ovat vaihdelleet rajusti useiden tutkimusten kesken.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää asteikko hermojuuritulehduksen intraoperatiiviseen arviointiin sen määrittämiseksi, onko tämä subjektiivinen arviointi riittävä indikaattori vasteelle epiduraalisteroideihin discektomian jälkeen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti ennen leikkausta interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään.
Kuvia selkäytimestä ja siihen liittyvästä hermojuuresta otetaan intraoperatiivisesti.
Nämä kuvat tarkastetaan leikkauksen jälkeen ja määritetään tulehdusaste.
Tämän jälkeen tutkijat tunnistavat, reagoivatko hermojuuret, joilla on korkeampi tulehdusaste, eri tavalla epiduraaliseen steroidihoitoon verrattuna vähäisempään tulehdukseen.
Tätä mitataan useilla tulosmittauksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vickci Jones, MEd, CCRP
- Puhelinnumero: (573) 882-7583
- Sähköposti: jonesvicki@health.missouri.edi
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65202
- Rekrytointi
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Päätutkija:
- Don Moore, MD
-
Alatutkija:
- Theodore Choma, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicki Jones, MEd,CCRP
- Puhelinnumero: 573-882-7583
- Sähköposti: jonesvicki@health.missouri.edi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esittely Missourin yliopiston sairaalajärjestelmälle - mukaan lukien Missourin yliopiston sairaala ja Missourin ortopedinen instituutti - kliinisen arvioinnin, joka viittaa lannerangan välilevytyrään
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito - lepo, tulehduskipulääkkeet, fysioterapia
- Radikulopatia esiintyy – positiivisia jännitysmerkkejä tai sensorisia/motorisia neurologisia puutteita
- Äskettäinen magneettikuvaus, joka vahvistaa kliinistä arviointia vastaavan yksitasoisen lannelevytyrän
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen selkäytimen ahtauma, segmentaalinen epävakaus tai spondylolisteesi
- Aiempi leikkaus vauriotasolla tai toistuva tyrä
- Perussairaus, joka voi vaikuttaa steroidivasteeseen - immuunivajaus, kroonisten steroidien käyttö tai immunosuppressio
- Raskaus – kvalitatiivinen ihmisen koriongonadotropiinitesti (hCG) tehdään ennen ilmoittautumista
- Cauda equina -oireyhtymän diagnoosi tai siihen liittyvät oireet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat lumelääkettä (steriiliä suolaliuosta).
|
Lumeryhmään kuuluvien potilaiden leikkauskohta huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksametasoni ryhmä
Tämän ryhmän potilaille annetaan tutkimuslääkettä (deksametasoni).
|
Hoitoryhmään kuuluvien potilaiden leikkauskohta huuhdellaan deksametasonilla leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Viimeiseen seurantaan asti (jopa 8 viikkoa)
|
Vertaamalla leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä hoidon ja lumelääkeryhmän välillä.
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteiden käyttäminen asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on elämäsi pahin kipu.
|
Viimeiseen seurantaan asti (jopa 8 viikkoa)
|
|
Postoperative Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: Viimeiseen seurantaan asti (jopa 8 viikkoa
|
Vertaamalla leikkauksen jälkeisiä vammaisuuspisteitä hoidon ja lumeryhmän välillä.
Oswestry Disability Indexin (ODI) käyttäminen potilaan pysyvän toimintakyvyn ja alaselän toiminnallisten tulosten mittaamiseen.
|
Viimeiseen seurantaan asti (jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Viimeiseen seurantaan asti (jopa 8 viikkoa)
|
Potilaan sairaalahoidon keston määrittäminen
|
Viimeiseen seurantaan asti (jopa 8 viikkoa)
|
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Viimeiseen seurantaan asti (jopa 8 viikkoa)
|
vertaamalla opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen
|
Viimeiseen seurantaan asti (jopa 8 viikkoa)
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Viimeiseen seurantaan asti (jopa 8 viikkoa)
|
verrataan leikkauksen jälkeisten infektioiden määrää
|
Viimeiseen seurantaan asti (jopa 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Don Kim Moore, MD, Missouri Orthopaedic Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Akinduro OO, Miller BA, Haussen DC, Pradilla G, Ahmad FU. Complications of intraoperative epidural steroid use in lumbar discectomy: a systematic review and meta-analysis. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E12. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15269.
- Aljabi Y, El-Shawarby A, Cawley DT, Aherne T. Effect of epidural methylprednisolone on post-operative pain and length of hospital stay in patients undergoing lumbar microdiscectomy. Surgeon. 2015 Oct;13(5):245-9. doi: 10.1016/j.surge.2014.03.012. Epub 2014 Jun 7.
- Arirachakaran A, Siripaiboonkij M, Pairuchvej S, Setrkraising K, Pruttikul P, Piyasakulkaew C, Kongtharvonskul J. Comparative outcomes of epidural steroids versus placebo after lumbar discectomy in lumbar disc herniation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1589-1599. doi: 10.1007/s00590-018-2229-4. Epub 2018 May 29.
- Debi R, Halperin N, Mirovsky Y. Local application of steroids following lumbar discectomy. J Spinal Disord Tech. 2002 Aug;15(4):273-6. doi: 10.1097/00024720-200208000-00002.
- Diaz RJ, Myles ST, Hurlbert RJ. Evaluation of epidural analgesic paste components in lumbar decompressive surgery: a randomized double-blind controlled trial. Neurosurgery. 2012 Feb;70(2):414-23; discussion 423-4. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182315f05.
- Jamjoom BA, Jamjoom AB. Efficacy of intraoperative epidural steroids in lumbar discectomy: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 5;15:146. doi: 10.1186/1471-2474-15-146.
- Jirarattanaphochai K, Jung S, Thienthong S, Krisanaprakornkit W, Sumananont C. Peridural methylprednisolone and wound infiltration with bupivacaine for postoperative pain control after posterior lumbar spine surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 15;32(6):609-16; discussion 617. doi: 10.1097/01.brs.0000257541.91728.a1.
- Karst M, Kegel T, Lukas A, Ludemann W, Hussein S, Piepenbrock S. Effect of celecoxib and dexamethasone on postoperative pain after lumbar disc surgery. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):331-6; discussion 336-7. doi: 10.1227/01.neu.0000073530.81765.6b.
- Kennedy DJ, Zheng PZ, Smuck M, McCormick ZL, Huynh L, Schneider BJ. A minimum of 5-year follow-up after lumbar transforaminal epidural steroid injections in patients with lumbar radicular pain due to intervertebral disc herniation. Spine J. 2018 Jan;18(1):29-35. doi: 10.1016/j.spinee.2017.08.264. Epub 2017 Sep 28.
- Keorochana G, Pairuchvej S, Setrkraising K, Arirachakaran A, Kongtharvonskul J. Comparative Outcomes of Perioperative Epidural Steroids After Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy for Lumbar Disc Herniation: A Randomized Placebo-Controlled Trial. World Neurosurg. 2018 Nov;119:e244-e249. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.122. Epub 2018 Jul 27.
- Mirzai H, Tekin I, Alincak H. Perioperative use of corticosteroid and bupivacaine combination in lumbar disc surgery: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Feb 15;27(4):343-6. doi: 10.1097/00007632-200202150-00003.
- Rasmussen S, Krum-Moller DS, Lauridsen LR, Jensen SE, Mandoe H, Gerlif C, Kehlet H. Epidural steroid following discectomy for herniated lumbar disc reduces neurological impairment and enhances recovery: a randomized study with two-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2028-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181833903.
- Shin SH, Hwang BW, Keum HJ, Lee SJ, Park SJ, Lee SH. Epidural Steroids After a Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Aug 1;40(15):E859-65. doi: 10.1097/BRS.0000000000000990.
- Wilson-Smith A, Chang N, Lu VM, Mobbs RJ, Fadhil M, Lloyd D, Kim S, Phan K. Epidural Steroids at Closure After Microdiscectomy/Laminectomy for Reduction of Postoperative Analgesia: Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e212-e221. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.133. Epub 2017 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Tyrä
- Välilevyn siirtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset suolaliuos 0,9 %
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTerve | Lihavuus | Ylipainoinen
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationLopetettu
-
Korea University Anam HospitalValmisDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorean tasavalta