Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subiektywne śródoperacyjne stosowanie steroidów zewnątrzoponowych po discektomii (Intra-Op)

31 maja 2026 zaktualizowane przez: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia

Subiektywne śródoperacyjne stosowanie zewnątrzoponowego podawania sterydów po discektomii z powodu przepukliny krążków międzykręgowych lędźwiowych Czy istnieje jakaś rola? - Randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest określenie systemu klasyfikacji stanu zapalnego w przepuklinie krążka międzykręgowego lędźwiowego oraz określenie, które grupy, jeśli w ogóle, odnoszą największe korzyści z podawania śródoperacyjnego steroidu zewnątrzoponowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródoperacyjne zewnątrzoponowe podawanie steroidów po discektomii z powodu przepukliny krążka międzykręgowego było przedmiotem wielu badań w literaturze. Wyniki były mieszane, przy czym większość badań wykazała pewne korzyści, ale wyniki różniły się drastycznie w wielu badaniach. Celem niniejszej pracy jest opracowanie skali ocen śródoperacyjnej oceny zapalenia korzeni nerwowych w celu określenia, czy ta subiektywna ocena jest adekwatnym wskaźnikiem odpowiedzi na steroidy zewnątrzoponowe po discektomii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przed operacją do grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Zdjęcia rdzenia kręgowego i związanego z nim korzenia nerwu zostaną wykonane śródoperacyjnie. Zdjęcia te zostaną poddane analizie pooperacyjnej i zostanie przypisany stopień zapalenia. Następnie badacze określą, czy korzenie nerwowe z zapaleniem o wyższym stopniu nasilenia reagują inaczej na zewnątrzoponowe podanie steroidu w porównaniu z zapaleniem o mniejszym stopniu nasilenia. Zostanie to zmierzone za pomocą różnych miar rezultatów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65202
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Główny śledczy:
          • Don Moore, MD
        • Pod-śledczy:
          • Theodore Choma, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawienie systemowi szpitalnemu University of Missouri – w tym University of Missouri Hospital i Missouri Orthopaedic Institute – z oceną kliniczną wskazującą na przepuklinę dysku lędźwiowego
  • Nieudane leczenie zachowawcze – odpoczynek, leki przeciwzapalne, fizjoterapia
  • Obecna radikulopatia - obecne objawy napięcia dodatniego lub deficyty neurologiczne czuciowo-ruchowe
  • Niedawny rezonans magnetyczny potwierdzający jednopoziomową przepuklinę dysku lędźwiowego odpowiadającą ocenie klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zwężenie kanału kręgowego, niestabilność segmentowa lub kręgozmyk
  • Poprzednia operacja na dotkniętym poziomie lub nawracająca przepuklina
  • Choroba podstawowa, która może wpływać na odpowiedź na steroidy - upośledzenie odporności, stosowanie przewlekłych sterydów lub immunosupresja
  • Ciąża — jakościowe badanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) zostanie przeprowadzone przed rejestracją
  • Rozpoznanie lub objawy dotyczące zespołu ogona końskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymają placebo (jałowy roztwór soli).
Lek: sól fizjologiczna 0,9%
Pacjenci zakwalifikowani do grupy placebo zostaną poddani zabiegowi przepłukania sterylną solą fizjologiczną po zakończeniu operacji.
Inne nazwy:
  • sterylna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Grupa deksametazonu
Pacjenci z tej grupy otrzymają badany lek (deksametazon).
Lek: Deksametazon
Pacjenci zakwalifikowani do grupy terapeutycznej zostaną poddani zabiegowi przepłukania pola operacyjnego deksametazonem pod koniec operacji.
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji (do 8 tygodni)
Porównanie ocen bólu pooperacyjnego między grupą leczoną a grupą placebo. Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceniaj ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w twoim życiu.
Do ostatecznej obserwacji (do 8 tygodni)
Pooperacyjny wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji (do 8 tyg
Porównanie wyników niepełnosprawności pooperacyjnej między grupą leczoną a grupą placebo. Wykorzystanie wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta i narzędzi wyników czynnościowych dolnej części pleców.
Do ostatecznej obserwacji (do 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji (do 8 tygodni)
Ustalenie, jak długo pacjent przebywa w szpitalu
Do ostatecznej obserwacji (do 8 tygodni)
Stosowanie opioidów po operacji
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji (do 8 tygodni)
porównanie stosowania opioidów po operacji
Do ostatecznej obserwacji (do 8 tygodni)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji (do 8 tygodni)
porównanie wskaźnika zakażeń pooperacyjnych
Do ostatecznej obserwacji (do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Don Kim Moore, MD, Missouri Orthopaedic Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól fizjologiczna 0,9%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj