青年期の脊椎手術後のリハビリテーションの改善
2021年8月27日 更新者：Nantes University Hospital
青年期の脊椎手術後のリハビリテーションの改善：オピオイドを使用しないプロトコールの前向き観察疫学研究
思春期の脊椎手術からの術後回復と慢性術後疼痛の発生率に対する OFA 技術の影響。
調査の概要
詳細な説明
RACAROFA は、OFA 技術が青少年の長期にわたる術後リハビリテーションを効果的に改善し、CPSP の発生率を低下させるという仮説に基づいた観察的前向き研究です。
他の多施設研究（ANIによる疼痛モニタリング、血液節約戦略）が潜在的な募集を妨げる可能性があるため、このテーマに関するフランスの前向き多施設研究は現時点では実現不可能である。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
- Nantes University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- この研究は特に小児の病理に関するものであるため、未成年者は研究から除外されません。
説明
包含基準:
- 特発性または続発性外科的側弯症を伴う特許
- ナント大学病院母子病院の小児麻酔チームによる管理
- 患者および保護者から口頭で収集された研究への参加への反対意見
- 通訳なしでフランス語を口頭および書面で十分に理解できること
- 電話面接に参加できること
除外基準:
- フランス語を正しく理解できない患者
- フランス語で自分の考えを正しく表現できない患者
- 非脊柱側弯症の外科的脊椎病変を有する患者
- 研究への参加の拒否
- 患者及びその両親から研究への参加に反対しない旨の記録がないこと。
- 脳性麻痺またはその他の疾患により、特に困難なく電話面接に参加できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RACAROFA研究に含まれる青年コホートにおける手術後の慢性術後疼痛の発生率
時間枠：手術から3ヶ月後
|
電話インタビュー中に、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの数値スケールで 3 以上と評価された手術部位の痛み。
|
手術から3ヶ月後
|
|
RACAROFA研究に含まれる青年コホートにおける手術後の慢性術後疼痛の発生率
時間枠：手術から6ヶ月後
|
電話インタビュー中に、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの数値スケールで 3 以上と評価された手術部位の痛み。
|
手術から6ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後のオピオイド関連有害事象の発生
時間枠：抜管後48時間以内
|
術後の低酸素血症またはPONV（術後の悪心および嘔吐）または過剰な鎮静。 術後低酸素血症は、酸素飽和度 (SpO2) < 95% で、抜管後 48 時間以内に酸素補給が必要な場合と定義されます。 PONVは、抜管後最初の48時間以内にPONVの制吐薬を使用することによって定義されます。 過剰な鎮静は、S1 覚醒、S2 軽度の眠気、S3 覚醒不可能という鎮静スケールのスコア 3 によって定義されます。 |
抜管後48時間以内
|
|
術前の生活の質のレベル
時間枠：手術から３ヶ月後
|
電話インタビュー中の SRS-30 スコア (側弯症研究協会の健康関連の生活の質に関するアンケート)。
1 ～ 5 のスコア。5 がライブの品質のより高いレベルです。
|
手術から３ヶ月後
|
|
術後のオピオイド摂取
時間枠：手術後最初の2週間以内
|
オピオイドの累積摂取量 (mg/kg)。
|
手術後最初の2週間以内
|
|
術前の生活の質のレベル: SRS-30 スコア
時間枠：手術から6ヶ月後
|
電話インタビュー中の SRS-30 スコア (側弯症研究協会の健康関連の生活の質に関するアンケート)。
1 ～ 5 のスコア。5 がライブの品質のより高いレベルです。
|
手術から6ヶ月後
|
|
術後のリハビリテーション
時間枠：手術後最初の2週間以内
|
手術から最初の離床までの日数
|
手術後最初の2週間以内
|
|
入院期間
時間枠：手術後最初の2週間以内
|
入院日数。
|
手術後最初の2週間以内
|
|
RACAROFA研究に含まれる青年コホートにおける術前および術後の不安のレベル
時間枠：手術の2週間前
|
電話インタビュー中に評価された状態特性不安 Inventory for Children (STAIC) スコア。
スコアは 20 ～ 60 で、60 が不安のレベルが高くなります。
|
手術の2週間前
|
|
RACAROFA研究に含まれる青年コホートにおける術前および術後の不安のレベル
時間枠：手術から3ヶ月後
|
電話インタビュー中に評価された状態特性不安 Inventory for Children (STAIC) スコア。
スコアは 20 ～ 60 で、60 が不安のレベルが高くなります。
|
手術から3ヶ月後
|
|
RACAROFA研究に含まれる青年コホートにおける術前および術後の不安のレベル
時間枠：手術から6ヶ月後
|
電話インタビュー中に評価された状態特性不安 Inventory for Children (STAIC) スコア。
スコアは 20 ～ 60 で、60 が不安のレベルが高くなります。
|
手術から6ヶ月後
|
|
RACAROFA研究に含まれる青年コホートにおける術後神経障害性疼痛の発生率。
時間枠：手術から3ヶ月後
|
修正された DN4 スコアは 4 で優れています。
|
手術から3ヶ月後
|
|
RACAROFA研究に含まれる青年コホートにおける術後神経障害性疼痛の発生率。
時間枠：手術から6ヶ月後
|
修正された DN4 スコアは 4 で優れています。
|
手術から6ヶ月後
|
|
オピオイド以外の術後の鎮痛薬摂取
時間枠：手術後最初の2週間以内
|
オピオイド以外の累積鎮痛薬摂取量。
|
手術後最初の2週間以内
|
|
RACAROFA研究に含まれる青年コホートにおける術前疼痛の発生率。
時間枠：手術の2週間前
|
電話インタビュー中に、数値スケールで 3 以上と評価された腰痛を 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの段階で評価しました。
|
手術の2週間前
|
|
RACAROFA研究に含まれる青年コホートにおける術前および術後の破局症のレベル。
時間枠：手術の2週間前、手術後3ヶ月と6ヶ月
|
青年期の疼痛を壊死させるスケール、電話インタビュー中に評価されたスコア。
0 ～ 52 のスコア。52 が大惨事のより高いレベルです。
|
手術の2週間前、手術後3ヶ月と6ヶ月
|
|
RACAROFA研究に含まれる青年コホートにおける術前および術後の破局症のレベル。
時間枠：手術から3ヶ月後
|
青年期の疼痛を壊死させるスケール、電話インタビュー中に評価されたスコア。
0 ～ 52 のスコア。52 が大惨事のより高いレベルです。
|
手術から3ヶ月後
|
|
RACAROFA研究に含まれる青年コホートにおける術前および術後の破局症のレベル。
時間枠：手術から6ヶ月後
|
青年期の疼痛を壊死させるスケール、電話インタビュー中に評価されたスコア。
0 ～ 52 のスコア。52 が大惨事のより高いレベルです。
|
手術から6ヶ月後
|
|
研究RACAROFAに含まれる各青年の親の1人における術前および術後の壊滅的症状のレベル。
時間枠：手術の2週間前、手術後3ヶ月と6ヶ月
|
成人の疼痛を壊死させるスケール、電話インタビュー中に評価されたスコア。
0 ～ 52 のスコア。52 が大惨事のより高いレベルです。
|
手術の2週間前、手術後3ヶ月と6ヶ月
|
|
研究RACAROFAに含まれる各青年の親の1人における術前および術後の壊滅的症状のレベル。
時間枠：手術から3ヶ月後
|
成人の疼痛を壊死させるスケール、電話インタビュー中に評価されたスコア。
0 ～ 52 のスコア。52 が大惨事のより高いレベルです。
|
手術から3ヶ月後
|
|
研究RACAROFAに含まれる各青年の親の1人における術前および術後の壊滅的症状のレベル。
時間枠：手術から6ヶ月後
|
成人の疼痛を壊死させるスケール、電話インタビュー中に評価されたスコア。
0 ～ 52 のスコア。52 が大惨事のより高いレベルです。
|
手術から6ヶ月後
|
|
術前の生活の質のレベル。
時間枠：手術の2週間前
|
電話インタビュー中の SRS-22 スコア (脊柱側弯症研究協会の健康関連の生活の質に関するアンケート)。
1 ～ 5 のスコア。5 がライブの品質のより高いレベルです。
|
手術の2週間前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corine LEJUS, PUPH、CHU de Nantes
- 主任研究者：Guy LETELLIER, PH、ESEAN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了