Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret rehabilitering etter spinalkirurgi hos ungdom

27. august 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Forbedret rehabilitering etter spinalkirurgi hos ungdom: Prospektiv observasjonsepidemiologisk studie av en protokoll uten opioid

Effekten av OFA-teknikken på postoperativ utvinning fra ryggradskirurgi i ungdom og forekomsten av kronisk postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

RACAROFA er en observasjonell, prospektiv studie basert på hypotesen om at OFA-teknikken effektivt forbedrer den langsiktige postoperative rehabiliteringen av ungdom og reduserer forekomsten av CPSP. En prospektiv fransk multisenterstudie om dette emnet er foreløpig ikke gjennomførbar, da andre multisenterstudier (smerteovervåking av ANI, blodsparestrategi) ville forstyrre potensiell rekruttering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Siden studien gjelder en spesifikt pediatrisk patologi, vil mindreårige ikke bli ekskludert fra studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patent med idiopatisk eller sekundær kirurgisk skoliose
  • Ledelse av det pediatriske anestesiteamet ved Mother and Child - Hospital ved universitetssykehuset i Nantes
  • Ikke-motstand mot inkludering i studien samlet inn muntlig fra pasient og foreldre
  • Tilfredsstillende muntlig og skriftlig forståelse av det franske språket, uten tolk
  • Evne til å delta i et telefonintervju

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke forstår fransk riktig
  • Pasienten kan ikke uttrykke seg riktig på fransk
  • Pasient med en ikke-skoliotisk kirurgisk spinalpatologi
  • Avslag på å delta i studien
  • Fravær av en registrering av manglende motstand mot deltakelse i studien fra pasienten og hans eller hennes foreldre
  • Cerebral parese eller enhver annen tilstand som ikke tillater deltakelse i et telefonintervju uten spesielle vanskeligheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kroniske postkirurgiske smerter etter operasjon i ungdomskohorten inkludert i studien RACAROFA
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Smerter på operasjonsstedet, vurdert til mer enn 3 på en numerisk skala gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) under et telefonintervju.
Tre måneder etter operasjonen
Forekomst av kroniske postkirurgiske smerter etter operasjon i ungdomskohorten inkludert i studien RACAROFA
Tidsramme: Sjette måned etter operasjonen
Smerter på operasjonsstedet, vurdert til mer enn 3 på en numerisk skala gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) under et telefonintervju.
Sjette måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en postoperativ opioidrelatert bivirkning
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter ekstubering

postoperativ hypoksemi eller PONV (postoperativ kvalme og oppkast) eller overdreven sedasjon. Postoperativ hypoksemi er definert som en oksygenmetning (SpO2) < 95 % med behov for oksygentilskudd innen de første 48 timer etter ekstubasjon.

PONV er definert ved bruk av antiemetika av PONV innen de første 48 timer etter ekstubering.

Overdreven sedasjon er definert av en poengsum på 3 i en sedasjonsskala som er S1 våken, S2 mild døsighet, S3 kan ikke vekkes.
Innen de første 48 timene etter ekstubering
Nivå av preoperativ livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
SRS-30-score (Scoliosis Research Society Health-Related Quality of Life Questionnaire), under et telefonintervju. Poeng mellom 1 og 5 der 5 er det høyeste nivået av livskvalitet.
Tre måneder etter operasjonen
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Innen de 2 første ukene etter operasjonen
Akkumulert forbruk av opioid i mg/kg.
Innen de 2 første ukene etter operasjonen
Nivå av preoperativ livskvalitet: SRS-30 score
Tidsramme: Sjette måned etter operasjonen
SRS-30-score (Scoliosis Research Society Health-Related Quality of Life Questionnaire), under et telefonintervju. Poeng mellom 1 og 5 der 5 er det høyeste nivået av livskvalitet.
Sjette måned etter operasjonen
Postoperativ rehabilitering
Tidsramme: I løpet av de første 2 ukene etter operasjonen
Antall dager mellom operasjon og første deambulering
I løpet av de første 2 ukene etter operasjonen
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: I løpet av de første 2 ukene etter operasjonen
Antall dager på sykehuset.
I løpet av de første 2 ukene etter operasjonen
Nivå av preoperativ og postoperativ angst i ungdomskohorten inkludert i studien RACAROFA
Tidsramme: To uker før operasjonen
State trait anxiety Inventory for Children (STAIC) score evaluert under et telefonintervju. Poeng mellom 20 og 60, hvor 60 er det høyeste nivået av angst
To uker før operasjonen
Nivå av preoperativ og postoperativ angst i ungdomskohorten inkludert i studien RACAROFA
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
State trait anxiety Inventory for Children (STAIC) score evaluert under et telefonintervju. Poeng mellom 20 og 60, hvor 60 er det høyeste nivået av angst
tre måneder etter operasjonen
Nivå av preoperativ og postoperativ angst i ungdomskohorten inkludert i studien RACAROFA
Tidsramme: sjette måned etter operasjonen
State trait anxiety Inventory for Children (STAIC) score evaluert under et telefonintervju. Poeng mellom 20 og 60, hvor 60 er det høyeste nivået av angst
sjette måned etter operasjonen
Forekomst av postoperativ nevropatisk smerte i ungdomskohorten inkludert i studien RACAROFA.
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Endret DN4-score overlegen på 4.
Tre måneder etter operasjonen
Forekomst av postoperativ nevropatisk smerte i ungdomskohorten inkludert i studien RACAROFA.
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Endret DN4-score overlegen på 4.
Seks måneder etter operasjonen
Postoperativt forbruk av analgika annet enn opioid
Tidsramme: I løpet av de første 2 ukene etter operasjonen
Kumulativt forbruk av analgika annet enn opioid.
I løpet av de første 2 ukene etter operasjonen
Forekomst av preoperativ smerte i ungdomskohorten inkludert i studien RACAROFA.
Tidsramme: To uker før operasjonen
Ryggsmerter, vurdert til mer enn 3 på en numerisk skala, gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) under et telefonintervju.
To uker før operasjonen
Nivå av preoperativ og postoperativ katastrofe i ungdomskohorten inkludert i studien RACAROFA.
Tidsramme: To uker før operasjonen, tre og sjette måneden etter operasjonen
Smertekastrofiseringsskala for ungdom, poengsum evaluert under et telefonintervju. Poeng mellom 0 og 52, hvor 52 er det høyeste nivået av katastrofe.
To uker før operasjonen, tre og sjette måneden etter operasjonen
Nivå av preoperativ og postoperativ katastrofe i ungdomskohorten inkludert i studien RACAROFA.
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Smertekastrofiseringsskala for ungdom, poengsum evaluert under et telefonintervju. Poeng mellom 0 og 52, hvor 52 er det høyeste nivået av katastrofe.
tre måneder etter operasjonen
Nivå av preoperativ og postoperativ katastrofe i ungdomskohorten inkludert i studien RACAROFA.
Tidsramme: sjette måned etter operasjonen
Smertekastrofiseringsskala for ungdom, poengsum evaluert under et telefonintervju. Poeng mellom 0 og 52, hvor 52 er det høyeste nivået av katastrofe.
sjette måned etter operasjonen
Nivå av preoperativ og postoperativ katastrofe hos en av foreldrene til hver ungdom inkludert i studien RACAROFA.
Tidsramme: To uker før operasjonen, tre og sjette måneden etter operasjonen
Smertekastrofiseringsskala for voksne, poengsum evaluert under et telefonintervju. Poeng mellom 0 og 52, hvor 52 er det høyeste nivået av katastrofe.
To uker før operasjonen, tre og sjette måneden etter operasjonen
Nivå av preoperativ og postoperativ katastrofe hos en av foreldrene til hver ungdom inkludert i studien RACAROFA.
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Smertekastrofiseringsskala for voksne, poengsum evaluert under et telefonintervju. Poeng mellom 0 og 52, hvor 52 er det høyeste nivået av katastrofe.
tre måneder etter operasjonen
Nivå av preoperativ og postoperativ katastrofe hos en av foreldrene til hver ungdom inkludert i studien RACAROFA.
Tidsramme: sjette måned etter operasjonen
Smertekastrofiseringsskala for voksne, poengsum evaluert under et telefonintervju. Poeng mellom 0 og 52, hvor 52 er det høyeste nivået av katastrofe.
sjette måned etter operasjonen
Nivå av preoperativ livskvalitet.
Tidsramme: To uker før operasjonen
SRS-22-score (Scoliosis Research Society Health-Related Quality of Life Questionnaire), under et telefonintervju. Poeng mellom 1 og 5 der 5 er det høyeste nivået av livskvalitet
To uker før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corine LEJUS, PUPH, CHU de Nantes
  • Hovedetterforsker: Guy LETELLIER, PH, ESEAN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC19_0255

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere