Poprawiona rehabilitacja po operacjach kręgosłupa u młodzieży
27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Poprawiona rehabilitacja po operacji kręgosłupa u młodzieży: prospektywne obserwacyjne badanie epidemiologiczne protokołu bez opioidów
Wpływ techniki OFA na rekonwalescencję po operacji kręgosłupa u młodzieży i częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
RACAROFA to obserwacyjne, prospektywne badanie oparte na hipotezie, że technika OFA skutecznie poprawia długoterminową rehabilitację pooperacyjną młodzieży i zmniejsza częstość występowania CPSP.
Prospektywne francuskie wieloośrodkowe badanie na ten temat jest obecnie niewykonalne, ponieważ inne wieloośrodkowe badania (monitorowanie bólu przez ANI, strategia oszczędzania krwi) kolidowałyby z potencjalną rekrutacją.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Ponieważ badanie dotyczy konkretnie patologii pediatrycznej, nieletni nie będą wykluczeni z badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze skoliozą idiopatyczną lub wtórną chirurgiczną
- Zarządzanie przez zespół anestezjologii dziecięcej w Szpitalu Matki i Dziecka Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes
- Brak sprzeciwu wobec włączenia do badania zebrany ustnie od pacjentki i rodziców
- Zadowalające rozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie, bez tłumacza
- Możliwość uczestniczenia w rozmowie telefonicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie rozumie poprawnie francuskiego
- Pacjent nie jest w stanie poprawnie wyrazić się po francusku
- Pacjent z nieskoliotyczną chirurgiczną patologią kręgosłupa
- Odmowa udziału w badaniu
- Brak zapisu o braku sprzeciwu wobec udziału w badaniu ze strony pacjenta i jego rodziców
- Porażenie mózgowe lub inny stan, który nie pozwala na udział w rozmowie telefonicznej bez szczególnych trudności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po operacji w kohorcie młodzieży objętej badaniem RACAROFA
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Ból w miejscu operowanym, oceniony powyżej 3 w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny) podczas wywiadu telefonicznego.
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po operacji w kohorcie młodzieży objętej badaniem RACAROFA
Ramy czasowe: Szósty miesiąc po operacji
|
Ból w miejscu operowanym, oceniony powyżej 3 w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny) podczas wywiadu telefonicznego.
|
Szósty miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie pooperacyjnego zdarzenia niepożądanego związanego z opioidami
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji
|
pooperacyjna hipoksemia lub PONV (pooperacyjne nudności i wymioty) lub nadmierna sedacja. Hipoksemię pooperacyjną definiuje się jako wysycenie tlenem (SpO2) < 95% z koniecznością suplementacji tlenem w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji. PONV definiuje się na podstawie zastosowania leków przeciwwymiotnych PONV w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji. Nadmierną sedację definiuje się jako punktację 3 w skali sedacji, która oznacza S1 czuwanie, S2 łagodna senność, S3 brak możliwości przebudzenia. |
W ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji
|
|
Poziom przedoperacyjnej jakości życia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Wynik SRS-30 (Scoliosis Research Society Health-Related Quality of Life Questionnaire) podczas wywiadu telefonicznego.
Wynik od 1 do 5, gdzie 5 oznacza wyższy poziom jakości życia.
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji
|
Skumulowane spożycie opioidów w mg/kg.
|
W ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji
|
|
Poziom przedoperacyjnej jakości życia: wynik SRS-30
Ramy czasowe: Szósty miesiąc po operacji
|
Wynik SRS-30 (Scoliosis Research Society Health-Related Quality of Life Questionnaire) podczas wywiadu telefonicznego.
Wynik od 1 do 5, gdzie 5 oznacza wyższy poziom jakości życia.
|
Szósty miesiąc po operacji
|
|
Rehabilitacja pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 tygodni po zabiegu
|
Liczba dni między operacją a pierwszą mobilizacją
|
W ciągu pierwszych 2 tygodni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 tygodni po zabiegu
|
Liczba dni w szpitalu.
|
W ciągu pierwszych 2 tygodni po zabiegu
|
|
Poziom lęku przedoperacyjnego i pooperacyjnego w kohorcie młodzieży objętej badaniem RACAROFA
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed operacją
|
Inwentarz stanu lęku-cechy dla dzieci (STAIC) oceniany podczas wywiadu telefonicznego.
Wynik od 20 do 60, gdzie 60 to wyższy poziom lęku
|
Dwa tygodnie przed operacją
|
|
Poziom lęku przedoperacyjnego i pooperacyjnego w kohorcie młodzieży objętej badaniem RACAROFA
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Inwentarz stanu lęku-cechy dla dzieci (STAIC) oceniany podczas wywiadu telefonicznego.
Wynik od 20 do 60, gdzie 60 to wyższy poziom lęku
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Poziom lęku przedoperacyjnego i pooperacyjnego w kohorcie młodzieży objętej badaniem RACAROFA
Ramy czasowe: szósty miesiąc po operacji
|
Inwentarz stanu lęku-cechy dla dzieci (STAIC) oceniany podczas wywiadu telefonicznego.
Wynik od 20 do 60, gdzie 60 to wyższy poziom lęku
|
szósty miesiąc po operacji
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu neuropatycznego w kohorcie młodzieży objętej badaniem RACAROFA.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Zmodyfikowany wynik DN4 lepszy na poziomie 4.
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu neuropatycznego w kohorcie młodzieży objętej badaniem RACAROFA.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Zmodyfikowany wynik DN4 lepszy na poziomie 4.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Pooperacyjne spożycie leków przeciwbólowych innych niż opioidy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 tygodni po zabiegu
|
Skumulowane spożycie leków przeciwbólowych innych niż opioidy.
|
W ciągu pierwszych 2 tygodni po zabiegu
|
|
Występowanie bólu przedoperacyjnego w kohorcie młodzieży objętej badaniem RACAROFA.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed operacją
|
Ból pleców, oceniony na więcej niż 3 w skali liczbowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny) podczas wywiadu telefonicznego.
|
Dwa tygodnie przed operacją
|
|
Poziom katastrofizmu przedoperacyjnego i pooperacyjnego w kohorcie młodzieży objętej badaniem RACAROFA.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed operacją, trzy i sześć miesięcy po operacji
|
Skala kastrofizowania bólu u adolescenta, punktacja oceniana podczas wywiadu telefonicznego.
Wynik od 0 do 52, gdzie 52 to wyższy poziom katastrofizmu.
|
Dwa tygodnie przed operacją, trzy i sześć miesięcy po operacji
|
|
Poziom katastrofizmu przedoperacyjnego i pooperacyjnego w kohorcie młodzieży objętej badaniem RACAROFA.
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Skala kastrofizowania bólu u adolescenta, punktacja oceniana podczas wywiadu telefonicznego.
Wynik od 0 do 52, gdzie 52 to wyższy poziom katastrofizmu.
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Poziom katastrofizmu przedoperacyjnego i pooperacyjnego w kohorcie młodzieży objętej badaniem RACAROFA.
Ramy czasowe: szósty miesiąc po operacji
|
Skala kastrofizowania bólu u adolescenta, punktacja oceniana podczas wywiadu telefonicznego.
Wynik od 0 do 52, gdzie 52 to wyższy poziom katastrofizmu.
|
szósty miesiąc po operacji
|
|
Stopień katastrofizmu przedoperacyjnego i pooperacyjnego u jednego z rodziców każdego z adolescentów objętych badaniem RACAROFA.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed operacją, trzy i sześć miesięcy po operacji
|
Skala bólu kastrofizującego dla osoby dorosłej, punktacja oceniana podczas wywiadu telefonicznego.
Wynik od 0 do 52, gdzie 52 to wyższy poziom katastrofizmu.
|
Dwa tygodnie przed operacją, trzy i sześć miesięcy po operacji
|
|
Stopień katastrofizmu przedoperacyjnego i pooperacyjnego u jednego z rodziców każdego z adolescentów objętych badaniem RACAROFA.
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Skala bólu kastrofizującego dla osoby dorosłej, punktacja oceniana podczas wywiadu telefonicznego.
Wynik od 0 do 52, gdzie 52 to wyższy poziom katastrofizmu.
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Stopień katastrofizmu przedoperacyjnego i pooperacyjnego u jednego z rodziców każdego z adolescentów objętych badaniem RACAROFA.
Ramy czasowe: szósty miesiąc po operacji
|
Skala bólu kastrofizującego dla osoby dorosłej, punktacja oceniana podczas wywiadu telefonicznego.
Wynik od 0 do 52, gdzie 52 to wyższy poziom katastrofizmu.
|
szósty miesiąc po operacji
|
|
Poziom przedoperacyjnej jakości życia.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed operacją
|
Wynik SRS-22 (Scoliosis Research Society Health-Related Quality of Life Questionnaire) podczas wywiadu telefonicznego.
Wynik od 1 do 5, gdzie 5 oznacza wyższy poziom jakości życia
|
Dwa tygodnie przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corine LEJUS, PUPH, CHU de Nantes
- Główny śledczy: Guy LETELLIER, PH, ESEAN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC19_0255
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .