Улучшенная реабилитация после операций на позвоночнике у подростков
27 августа 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital
Улучшение реабилитации после операций на позвоночнике у подростков: проспективное обсервационное эпидемиологическое исследование протокола без опиоидов
Влияние метода OFA на послеоперационное восстановление после операции на позвоночнике у подростков и частоту возникновения хронической послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
RACAROFA — обсервационное проспективное исследование, основанное на гипотезе о том, что методика OFA эффективно улучшает долгосрочную послеоперационную реабилитацию подростков и снижает частоту возникновения CPSP.
Проспективное французское многоцентровое исследование по этой теме в настоящее время невозможно, так как другие многоцентровые исследования (мониторинг боли с помощью ANI, стратегия сохранения крови) будут мешать потенциальному набору участников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Поскольку исследование касается именно детской патологии, несовершеннолетние не будут исключены из исследования.
Описание
Критерии включения:
- Патент с идиопатическим или вторичным хирургическим сколиозом
- Ведение педиатрической бригады анестезиологов в клинике матери и ребенка университетской больницы Нанта
- Непротивление включению в исследование, полученное устно от пациента и родителей
- Удовлетворительное устное и письменное понимание французского языка без переводчика
- Возможность участия в телефонном интервью
Критерий исключения:
- Пациент, который неправильно понимает французский
- Пациент не может правильно изъясняться на французском языке
- Пациент с несколиотической хирургической патологией позвоночника
- Отказ от участия в исследовании
- Отсутствие записи о непротивлении участия в исследовании со стороны пациента и его родителей
- Детский церебральный паралич или любое другое состояние, не позволяющее без особых затруднений участвовать в телефонном интервью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронической послеоперационной боли после хирургического вмешательства в когорте подростков, включенных в исследование RACAROFA
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Боль в месте операции оценивалась более чем в 3 балла по числовой шкале с градацией от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль) во время телефонного интервью.
|
Через три месяца после операции
|
|
Частота хронической послеоперационной боли после хирургического вмешательства в когорте подростков, включенных в исследование RACAROFA
Временное ограничение: Шестой месяц после операции
|
Боль в месте операции оценивалась более чем в 3 балла по числовой шкале с градацией от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль) во время телефонного интервью.
|
Шестой месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение послеоперационного нежелательного явления, связанного с опиоидами
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после экстубации
|
послеоперационная гипоксемия или ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота) или чрезмерная седация. Послеоперационная гипоксемия определяется как насыщение кислородом (SpO2) < 95% с потребностью в дополнительном кислороде в течение первых 48 часов после экстубации. ПОТР определяется применением противорвотных средств ПОТР в течение первых 48 ч после экстубации. Чрезмерная седация определяется по 3 баллам по шкале седации, которая включает S1 бодрствование, S2 легкую сонливость, S3 невозможность пробуждения. |
В течение первых 48 часов после экстубации
|
|
Уровень дооперационного качества жизни
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Оценка SRS-30 (Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, Общества исследования сколиоза) во время телефонного интервью.
Оцените от 1 до 5, где 5 — более высокий уровень качества жизни.
|
Через три месяца после операции
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: В первые 2 недели после операции
|
Кумулятивное потребление опиоидов в мг/кг.
|
В первые 2 недели после операции
|
|
Уровень дооперационного качества жизни: SRS-30 баллов
Временное ограничение: Шестой месяц после операции
|
Оценка SRS-30 (Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, Общества исследования сколиоза) во время телефонного интервью.
Оцените от 1 до 5, где 5 — более высокий уровень качества жизни.
|
Шестой месяц после операции
|
|
Послеоперационная реабилитация
Временное ограничение: В первые 2 недели после операции
|
Количество дней между операцией и первой высадкой
|
В первые 2 недели после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В первые 2 недели после операции
|
Количество дней в больнице.
|
В первые 2 недели после операции
|
|
Уровень предоперационной и послеоперационной тревожности в когорте подростков, включенных в исследование RACAROFA
Временное ограничение: Две недели до операции
|
Опросник состояния личностной тревожности для детей (STAIC), оцениваемый во время телефонного интервью.
Поставьте от 20 до 60 баллов, где 60 – наивысший уровень тревожности.
|
Две недели до операции
|
|
Уровень предоперационной и послеоперационной тревожности в когорте подростков, включенных в исследование RACAROFA
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Опросник состояния личностной тревожности для детей (STAIC), оцениваемый во время телефонного интервью.
Поставьте от 20 до 60 баллов, где 60 – наивысший уровень тревожности.
|
через три месяца после операции
|
|
Уровень предоперационной и послеоперационной тревожности в когорте подростков, включенных в исследование RACAROFA
Временное ограничение: шестой месяц после операции
|
Опросник состояния личностной тревожности для детей (STAIC), оцениваемый во время телефонного интервью.
Поставьте от 20 до 60 баллов, где 60 – наивысший уровень тревожности.
|
шестой месяц после операции
|
|
Частота послеоперационной невропатической боли в группе подростков, включенных в исследование RACAROFA.
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Оценка модифицированного DN4 выше на 4.
|
Через три месяца после операции
|
|
Частота послеоперационной невропатической боли в группе подростков, включенных в исследование RACAROFA.
Временное ограничение: Через полгода после операции
|
Оценка модифицированного DN4 выше на 4.
|
Через полгода после операции
|
|
Послеоперационное потребление анальгетиков, кроме опиоидов
Временное ограничение: В первые 2 недели после операции
|
Совокупное потребление анальгетиков, кроме опиоидов.
|
В первые 2 недели после операции
|
|
Частота предоперационной боли в когорте подростков, включенных в исследование RACAROFA.
Временное ограничение: Две недели до операции
|
Боль в спине, оцененная более чем в 3 балла по числовой шкале, градуированной от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль) во время телефонного интервью.
|
Две недели до операции
|
|
Уровень предоперационной и послеоперационной катастрофичности в подростковой когорте, включенной в исследование RACAROFA.
Временное ограничение: За две недели до операции, через три и шесть месяцев после операции
|
Шкала кастрофизации боли у подростков, баллы оценивались в ходе телефонного интервью.
Оценка от 0 до 52, где 52 — более высокий уровень катастрофизма.
|
За две недели до операции, через три и шесть месяцев после операции
|
|
Уровень предоперационной и послеоперационной катастрофичности в подростковой когорте, включенной в исследование RACAROFA.
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Шкала кастрофизации боли у подростков, баллы оценивались в ходе телефонного интервью.
Оценка от 0 до 52, где 52 — более высокий уровень катастрофизма.
|
через три месяца после операции
|
|
Уровень предоперационной и послеоперационной катастрофичности в подростковой когорте, включенной в исследование RACAROFA.
Временное ограничение: шестой месяц после операции
|
Шкала кастрофизации боли у подростков, баллы оценивались в ходе телефонного интервью.
Оценка от 0 до 52, где 52 — более высокий уровень катастрофизма.
|
шестой месяц после операции
|
|
Уровень предоперационной и послеоперационной катастрофичности у одного из родителей каждого подростка, включенного в исследование RACAROFA.
Временное ограничение: За две недели до операции, через три и шесть месяцев после операции
|
Шкала кастрофизации боли для взрослых, балл оценивается во время телефонного интервью.
Оценка от 0 до 52, где 52 — более высокий уровень катастрофизма.
|
За две недели до операции, через три и шесть месяцев после операции
|
|
Уровень предоперационной и послеоперационной катастрофичности у одного из родителей каждого подростка, включенного в исследование RACAROFA.
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Шкала кастрофизации боли для взрослых, балл оценивается во время телефонного интервью.
Оценка от 0 до 52, где 52 — более высокий уровень катастрофизма.
|
через три месяца после операции
|
|
Уровень предоперационной и послеоперационной катастрофичности у одного из родителей каждого подростка, включенного в исследование RACAROFA.
Временное ограничение: шестой месяц после операции
|
Шкала кастрофизации боли для взрослых, балл оценивается во время телефонного интервью.
Оценка от 0 до 52, где 52 — более высокий уровень катастрофизма.
|
шестой месяц после операции
|
|
Уровень дооперационного качества жизни.
Временное ограничение: Две недели до операции
|
Оценка SRS-22 (Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, Общества исследования сколиоза) во время телефонного интервью.
Оценка от 1 до 5, где 5 — более высокий уровень качества жизни
|
Две недели до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corine LEJUS, PUPH, CHU de Nantes
- Главный следователь: Guy LETELLIER, PH, ESEAN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC19_0255
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .