Amélioration de la rééducation après chirurgie rachidienne chez les adolescents
27 août 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital
Amélioration de la rééducation après chirurgie rachidienne chez les adolescents : étude épidémiologique observationnelle prospective d'un protocole sans opioïde
Impact de la technique OFA sur la récupération postopératoire après une chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adolescent et l'incidence de la douleur postopératoire chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
RACAROFA est une étude observationnelle prospective basée sur l'hypothèse que la technique OFA améliore efficacement la rééducation postopératoire à long terme des adolescents et réduit l'incidence de la DCPC.
Une étude prospective multicentrique française sur ce sujet n'est actuellement pas envisageable, car d'autres études multicentriques (suivi de la douleur par l'ANI, stratégie d'épargne sanguine) interféreraient avec un éventuel recrutement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, France, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- L'étude portant sur une pathologie spécifiquement pédiatrique, les mineurs ne seront pas exclus de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Brevet avec scoliose chirurgicale idiopathique ou secondaire
- Prise en charge par l'équipe d'anesthésie pédiatrique du CHU Mère-Enfant du CHU de Nantes
- Non opposition à l'inclusion dans l'étude recueillie oralement auprès du patient et des parents
- Compréhension orale et écrite satisfaisante de la langue française, sans interprète
- Possibilité de participer à un entretien téléphonique
Critère d'exclusion:
- Patient qui ne comprend pas correctement le français
- Patient incapable de s'exprimer correctement en français
- Patient avec une pathologie rachidienne chirurgicale non scoliotique
- Refus de participer à l'étude
- Absence de dossier de non opposition à la participation à l'étude de la part du patient et de ses parents
- Infirmité motrice cérébrale ou toute autre affection ne permettant pas de participer à un entretien téléphonique sans difficulté particulière.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des douleurs chroniques postopératoires après chirurgie dans la cohorte adolescente incluse dans l'étude RACAROFA
Délai: Trois mois après l'opération
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Douleur au site opératoire, cotée à plus de 3 sur une échelle numérique graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale) lors d'un entretien téléphonique.
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Trois mois après l'opération
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Incidence des douleurs chroniques postopératoires après chirurgie dans la cohorte adolescente incluse dans l'étude RACAROFA
Délai: Sixième mois après la chirurgie
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Douleur au site opératoire, cotée à plus de 3 sur une échelle numérique graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale) lors d'un entretien téléphonique.
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Sixième mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'un événement indésirable postopératoire lié aux opioïdes
Délai: Dans les 48 premières heures après l'extubation
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hypoxémie postopératoire ou NVPO (nausées et vomissements postopératoires) ou sédation excessive. L'hypoxémie postopératoire est définie par une saturation en oxygène (SpO2) < 95 % avec un besoin de supplémentation en oxygène dans les 48 premières heures après l'extubation. Les NVPO sont définis par l'utilisation d'antiémétiques des NVPO dans les 48 premières heures après l'extubation. La sédation excessive est définie par un score de 3 sur une échelle de sédation qui est S1 éveillé, S2 somnolence légère, S3 non éveillé. |
Dans les 48 premières heures après l'extubation
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Niveau de qualité de vie préopératoire
Délai: Trois mois après l'opération
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Score SRS-30 (Scoliosis Research Society Health-Related Quality of Life Questionnaire), lors d'un entretien téléphonique.
Note entre 1 et 5 où 5 est le niveau le plus élevé de qualité de vie.
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Trois mois après l'opération
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Dans les 2 premières semaines postopératoires
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Consommation cumulée d'opioïdes en mg/kg.
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Dans les 2 premières semaines postopératoires
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Niveau de qualité de vie préopératoire : score SRS-30
Délai: Sixième mois après l'opération
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Score SRS-30 (Scoliosis Research Society Health-Related Quality of Life Questionnaire), lors d'un entretien téléphonique.
Note entre 1 et 5 où 5 est le niveau le plus élevé de qualité de vie.
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Sixième mois après l'opération
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Rééducation postopératoire
Délai: Dans les 2 premières semaines après la chirurgie
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Nombre de jours entre la chirurgie et la première déambulation
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Dans les 2 premières semaines après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 2 premières semaines après la chirurgie
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Nombre de jours d'hospitalisation.
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Dans les 2 premières semaines après la chirurgie
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Niveau d'anxiété préopératoire et postopératoire dans la cohorte d'adolescents inclus dans l'étude RACAROFA
Délai: Deux semaines avant la chirurgie
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Score de l'inventaire des traits d'état d'anxiété pour les enfants (STAIC) évalué lors d'un entretien téléphonique.
Score entre 20 et 60, où 60 est le niveau d'anxiété le plus élevé
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Deux semaines avant la chirurgie
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Niveau d'anxiété préopératoire et postopératoire dans la cohorte d'adolescents inclus dans l'étude RACAROFA
Délai: trois mois après l'opération
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Score de l'inventaire des traits d'état d'anxiété pour les enfants (STAIC) évalué lors d'un entretien téléphonique.
Score entre 20 et 60, où 60 est le niveau d'anxiété le plus élevé
|
trois mois après l'opération
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Niveau d'anxiété préopératoire et postopératoire dans la cohorte d'adolescents inclus dans l'étude RACAROFA
Délai: sixième mois après la chirurgie
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Score de l'inventaire des traits d'état d'anxiété pour les enfants (STAIC) évalué lors d'un entretien téléphonique.
Score entre 20 et 60, où 60 est le niveau d'anxiété le plus élevé
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sixième mois après la chirurgie
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Incidence des douleurs neuropathiques postopératoires dans la cohorte d'adolescents inclus dans l'étude RACAROFA.
Délai: Trois mois après l'opération
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Score DN4 modifié supérieur à 4.
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Trois mois après l'opération
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Incidence des douleurs neuropathiques postopératoires dans la cohorte d'adolescents inclus dans l'étude RACAROFA.
Délai: Six mois après l'opération
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Score DN4 modifié supérieur à 4.
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Six mois après l'opération
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Consommation postopératoire d'antalgiques autres que les opioïdes
Délai: Dans les 2 premières semaines après la chirurgie
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Consommation cumulée d'antalgiques autres que les opioïdes.
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Dans les 2 premières semaines après la chirurgie
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Incidence des douleurs préopératoires dans la cohorte adolescente incluse dans l'étude RACAROFA.
Délai: Deux semaines avant la chirurgie
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Le mal de dos, noté à plus de 3 sur une échelle numérique graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale) lors d'un entretien téléphonique.
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Deux semaines avant la chirurgie
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Niveau de catastrophisme préopératoire et postopératoire dans la cohorte adolescente incluse dans l'étude RACAROFA.
Délai: Deux semaines avant la chirurgie, trois et sixième mois après la chirurgie
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Échelle de castrophisation de la douleur chez l'adolescent, score évalué lors d'un entretien téléphonique.
Score entre 0 et 52, où 52 est le niveau le plus élevé de catastrophisme.
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Deux semaines avant la chirurgie, trois et sixième mois après la chirurgie
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Niveau de catastrophisme préopératoire et postopératoire dans la cohorte adolescente incluse dans l'étude RACAROFA.
Délai: trois mois après l'opération
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Échelle de castrophisation de la douleur chez l'adolescent, score évalué lors d'un entretien téléphonique.
Score entre 0 et 52, où 52 est le niveau le plus élevé de catastrophisme.
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trois mois après l'opération
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Niveau de catastrophisme préopératoire et postopératoire dans la cohorte adolescente incluse dans l'étude RACAROFA.
Délai: sixième mois après la chirurgie
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Échelle de castrophisation de la douleur chez l'adolescent, score évalué lors d'un entretien téléphonique.
Score entre 0 et 52, où 52 est le niveau le plus élevé de catastrophisme.
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sixième mois après la chirurgie
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Niveau de catastrophisme préopératoire et postopératoire chez l'un des parents de chaque adolescent inclus dans l'étude RACAROFA.
Délai: Deux semaines avant la chirurgie, trois et sixième mois après la chirurgie
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Échelle de douleur castrophisante pour adulte, score évalué lors d'un entretien téléphonique.
Score entre 0 et 52, où 52 est le niveau le plus élevé de catastrophisme.
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Deux semaines avant la chirurgie, trois et sixième mois après la chirurgie
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Niveau de catastrophisme préopératoire et postopératoire chez l'un des parents de chaque adolescent inclus dans l'étude RACAROFA.
Délai: trois mois après l'opération
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Échelle de douleur castrophisante pour adulte, score évalué lors d'un entretien téléphonique.
Score entre 0 et 52, où 52 est le niveau le plus élevé de catastrophisme.
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trois mois après l'opération
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Niveau de catastrophisme préopératoire et postopératoire chez l'un des parents de chaque adolescent inclus dans l'étude RACAROFA.
Délai: sixième mois après la chirurgie
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Échelle de douleur castrophisante pour adulte, score évalué lors d'un entretien téléphonique.
Score entre 0 et 52, où 52 est le niveau le plus élevé de catastrophisme.
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sixième mois après la chirurgie
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Niveau de qualité de vie préopératoire.
Délai: Deux semaines avant la chirurgie
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Score SRS-22 (Scoliosis Research Society Health-Related Quality of Life Questionnaire), lors d'un entretien téléphonique.
Note entre 1 et 5 où 5 est le niveau le plus élevé de qualité de vie
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Deux semaines avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corine LEJUS, PUPH, CHU de Nantes
- Chercheur principal: Guy LETELLIER, PH, ESEAN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Première publication (Réel)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC19_0255
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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