Javított rehabilitáció serdülőkorú gerincműtét után
2021. augusztus 27. frissítette: Nantes University Hospital
Javított rehabilitáció serdülők gerincsebészete után: Opioid nélküli protokoll prospektív megfigyelési epidemiológiai vizsgálata
Az OFA technika hatása a serdülőkori gerincműtét utáni műtét utáni felépülésre és a krónikus posztoperatív fájdalom előfordulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A RACAROFA egy megfigyeléses, prospektív vizsgálat, amely azon a hipotézisen alapul, hogy az OFA technika hatékonyan javítja a serdülők hosszú távú posztoperatív rehabilitációját és csökkenti a CPSP előfordulását.
Egy prospektív francia multicentrikus tanulmány ebben a témában jelenleg nem kivitelezhető, mivel más multicentrikus tanulmányok (fájdalomfigyelés az ANI által, vértakarékossági stratégia) akadályoznák a potenciális toborzást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44000
- Nantes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Mivel a vizsgálat kifejezetten gyermekgyógyászati patológiára vonatkozik, a kiskorúakat nem zárják ki a vizsgálatból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szabadalom idiopátiás vagy másodlagos sebészeti gerincferdüléssel
- A Nantes-i Egyetemi Kórház Anya és Gyermeke Kórházának gyermekanesztéziás csapatának irányítása
- A vizsgálatba való bekerüléssel szembeni ellenkezést szóban gyűjtöttük össze a pácienstől és a szülőktől
- A francia nyelv kielégítő szóbeli és írásbeli megértése, tolmács nélkül
- Telefonos interjún való részvétel képessége
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki nem ért franciául rendesen
- A beteg nem tudja helyesen kifejezni magát franciául
- Nem scoliotikus sebészeti gerincpatológiájú beteg
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- A beteg és szülei nem tiltakoztak a vizsgálatban való részvétellel szemben
- Cerebrális bénulás vagy bármely más olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a telefonos interjúban való részvételt különösebb nehézség nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni krónikus posztoperatív fájdalom előfordulása a RACAROFA vizsgálatba bevont serdülőkorúak körében
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
Fájdalom a műtét helyén, numerikus skálán több mint 3-ra értékelve, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) a telefonos interjú során.
|
Három hónappal a műtét után
|
|
A műtét utáni krónikus posztoperatív fájdalom előfordulása a RACAROFA vizsgálatba bevont serdülőkorúak körében
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
Fájdalom a műtét helyén, numerikus skálán több mint 3-ra értékelve, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) a telefonos interjú során.
|
Hat hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: Az extubálást követő első 48 órán belül
|
posztoperatív hipoxémia vagy PONV (postoperatív hányinger és hányás) vagy túlzott szedáció. A posztoperatív hipoxémiát úgy definiálják, ha az oxigéntelítettség (SpO2) < 95%, és oxigénpótlásra van szükség az extubációt követő első 48 órán belül. A PONV-t a PONV hányáscsillapítóinak alkalmazása határozza meg az extubálást követő első 48 órában. A túlzott szedációt egy 3-as pontszám határozza meg a szedáció skáláján, amely S1 ébrenlét, S2 enyhe álmosság, S3 nem ébreszthető. |
Az extubálást követő első 48 órán belül
|
|
A műtét előtti életminőség szintje
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
SRS-30 pontszám (Scoliosis Research Society Health-Related Life Quality of Life Questionnaire), telefonos interjú során.
1 és 5 közötti pontszám, ahol az 5 az élő minőség magasabb szintjét jelenti.
|
Három hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 2 héten belül
|
Az opioid kumulált fogyasztása mg/kg-ban.
|
A műtét utáni első 2 héten belül
|
|
A műtét előtti életminőség szintje: SRS-30 pontszám
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
SRS-30 pontszám (Scoliosis Research Society Health-Related Life Quality of Life Questionnaire), telefonos interjú során.
1 és 5 közötti pontszám, ahol az 5 az élő minőség magasabb szintjét jelenti.
|
Hat hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív rehabilitáció
Időkeret: A műtét utáni első 2 héten belül
|
A műtét és az első deambuláció közötti napok száma
|
A műtét utáni első 2 héten belül
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni első 2 héten belül
|
A kórházban töltött napok száma.
|
A műtét utáni első 2 héten belül
|
|
A műtét előtti és posztoperatív szorongás szintje a RACAROFA vizsgálatban szereplő serdülőkorú kohorszban
Időkeret: Két héttel a műtét előtt
|
Állapotjellemző szorongás A gyermekek leltárának (STAIC) pontszáma telefonos interjú során értékelve.
Pontszám 20 és 60 között van, ahol a 60 a szorongás magasabb szintje
|
Két héttel a műtét előtt
|
|
A műtét előtti és posztoperatív szorongás szintje a RACAROFA vizsgálatban szereplő serdülőkorú kohorszban
Időkeret: három hónappal a műtét után
|
Állapotjellemző szorongás A gyermekek leltárának (STAIC) pontszáma telefonos interjú során értékelve.
Pontszám 20 és 60 között van, ahol a 60 a szorongás magasabb szintje
|
három hónappal a műtét után
|
|
A műtét előtti és posztoperatív szorongás szintje a RACAROFA vizsgálatban szereplő serdülőkorú kohorszban
Időkeret: hatodik hónappal a műtét után
|
Állapotjellemző szorongás A gyermekek leltárának (STAIC) pontszáma telefonos interjú során értékelve.
Pontszám 20 és 60 között van, ahol a 60 a szorongás magasabb szintje
|
hatodik hónappal a műtét után
|
|
A posztoperatív neuropátiás fájdalom előfordulása a RACAROFA vizsgálatba bevont serdülőkorú kohorszban.
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
A módosított DN4 pontszám jobb, 4.
|
Három hónappal a műtét után
|
|
A posztoperatív neuropátiás fájdalom előfordulása a RACAROFA vizsgálatba bevont serdülőkorú kohorszban.
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
A módosított DN4 pontszám jobb, 4.
|
Hat hónappal a műtét után
|
|
Az opioidon kívüli posztoperatív fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: A műtét utáni első 2 héten belül
|
Az opioidon kívüli fájdalomcsillapítók halmozott fogyasztása.
|
A műtét utáni első 2 héten belül
|
|
A műtét előtti fájdalom előfordulása a RACAROFA vizsgálatba bevont serdülőkorú csoportban.
Időkeret: Két héttel a műtét előtt
|
Hátfájás, numerikus skálán 3-nál többre értékelt, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) egy telefonos interjú során.
|
Két héttel a műtét előtt
|
|
A preoperatív és posztoperatív katasztrófa szintje a RACAROFA vizsgálatban szereplő serdülőkorú kohorszban.
Időkeret: Két héttel a műtét előtt, három és hatodik hónappal a műtét után
|
Fájdalomcsillapító skála serdülőknek, telefonos interjú során értékelt pontszám.
Pontszám 0 és 52 között van, ahol az 52 a katasztrófa magasabb szintje.
|
Két héttel a műtét előtt, három és hatodik hónappal a műtét után
|
|
A preoperatív és posztoperatív katasztrófa szintje a RACAROFA vizsgálatban szereplő serdülőkorú kohorszban.
Időkeret: három hónappal a műtét után
|
Fájdalomcsillapító skála serdülőknek, telefonos interjú során értékelt pontszám.
Pontszám 0 és 52 között van, ahol az 52 a katasztrófa magasabb szintje.
|
három hónappal a műtét után
|
|
A preoperatív és posztoperatív katasztrófa szintje a RACAROFA vizsgálatban szereplő serdülőkorú kohorszban.
Időkeret: hatodik hónappal a műtét után
|
Fájdalomcsillapító skála serdülőknek, telefonos interjú során értékelt pontszám.
Pontszám 0 és 52 között van, ahol az 52 a katasztrófa magasabb szintje.
|
hatodik hónappal a műtét után
|
|
A preoperatív és posztoperatív katasztrófa szintje a RACAROFA vizsgálatba bevont összes serdülő egyik szülőjében.
Időkeret: Két héttel a műtét előtt, három és hatodik hónappal a műtét után
|
Fájdalomcsillapító skála felnőtteknek, telefonos interjú során értékelt pontszám.
Pontszám 0 és 52 között van, ahol az 52 a katasztrófa magasabb szintje.
|
Két héttel a műtét előtt, három és hatodik hónappal a műtét után
|
|
A preoperatív és posztoperatív katasztrófa szintje a RACAROFA vizsgálatba bevont összes serdülő egyik szülőjében.
Időkeret: három hónappal a műtét után
|
Fájdalomcsillapító skála felnőtteknek, telefonos interjú során értékelt pontszám.
Pontszám 0 és 52 között van, ahol az 52 a katasztrófa magasabb szintje.
|
három hónappal a műtét után
|
|
A preoperatív és posztoperatív katasztrófa szintje a RACAROFA vizsgálatba bevont összes serdülő egyik szülőjében.
Időkeret: hatodik hónappal a műtét után
|
Fájdalomcsillapító skála felnőtteknek, telefonos interjú során értékelt pontszám.
Pontszám 0 és 52 között van, ahol az 52 a katasztrófa magasabb szintje.
|
hatodik hónappal a műtét után
|
|
A műtét előtti életminőség szintje.
Időkeret: Két héttel a műtét előtt
|
SRS-22 pontszám (Scoliosis Research Society Health-Related Life Quality of Life Questionnaire), telefonos interjú során.
1 és 5 közötti pontszám, ahol az 5 az élő minőség magasabb szintjét jelenti
|
Két héttel a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corine LEJUS, PUPH, CHU de Nantes
- Kutatásvezető: Guy LETELLIER, PH, ESEAN
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC19_0255
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína