小児インフルエンザ治療のためのレデューニング注射の臨床研究
2019年12月3日 更新者:Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences
子供のインフルエンザの治療のための再注射:無作為化、二重盲検、並行対照臨床試験
この研究の目的は、小児のインフルエンザ治療におけるレデュニング注射の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
伝統的な漢方薬(TCM)注射の臨床効果は、子供のインフルエンザの治療におけるレドゥニング注射の有効性と安全性を評価することによって検証され、子供のインフルエンザ治療のためのより多くの治療プログラムを提供し、臨床研究の証拠を提供します。この研究では、並行対照、無作為化、二重盲検、多施設試験を使用して、陽性薬の最適な有効性を設計します。体温が正常に戻る時間を主な治療指標として採用しました。平均優位性検定の公式に基づいて,サンプル数は240ケースと計算され,各実験群と対照群は120例であった.実験群はレデュニング注射とリン酸オセルタミビル顆粒模擬薬で治療し,一方,対照群はで治療したオセルタミビルリン酸塩顆粒およびレデュニング注射模擬薬.各グループは5日間治療されます.主要な結果はこれを測定します研究は主に 1 つの次元から行われました: 体温の回復時間. 二次結果の測定値には、熱が治まり始める時間、病気が緩和する時間、病気の寛解の程度、個々の症状の消失率などが含まれます. 治療前と治療後、各グループの温度が観察されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフルエンザの臨床症状を伴う。インフルエンザのウイルス抗原の迅速な検出結果は陽性です。
- 患者は 48 時間以内にインフルエンザに罹患した。
- 対象年齢2~14歳。
- 研究に組み入れる前、患者の体温は38℃を超えていました。
- 保護者は本プロジェクトへの参加に同意し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- インフルエンザの重症または重篤な病気の患者。
- 肺炎、複合咽頭膜熱、ヘルペス性咽頭炎、化膿性扁桃炎などの患者。
- 咽頭ぬぐい液陽性でマイコプラズマ感染症と診断された患者または細菌感染症の条件に該当する患者:白血球数(WBC)が正常範囲の上限の20%を超え、好中球が増加し、血清PCT≧2ug/Lなどを伴う。
- 血清クレアチニン(SCR)が正常範囲の上限を超えています。アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常範囲を2倍以上超えています。
- 重度の栄養失調、くる病、および心臓、脳、肝臓、腎臓、および造血系の重度の一次疾患を有する患者。
- -免疫不全またはグルココルチコイドを服用している患者。患者は先週以内に他の免疫抑制薬を服用しています。
- 含まれる前に、患者はオセルタミビルを服用するか、24時間以内に熱と有毒物質を取り除くために伝統的な漢方薬を使用しました.
- 他の抗ウイルス薬で治療しなければならない重度の感染者。
- レデュニング注射またはリン酸オセルタミビル顆粒にアレルギーがある。
- 研究者の判断により、生活環境が不安定な患者など、経過観察に支障をきたす可能性のある患者は除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
再注射+リン酸オセルタミビル顆粒模擬薬
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注射を減らす: 2≦年齢≦5、0.5ml/kg/日、 オセルタミビルリン酸塩顆粒類似薬: Weight≤15kg、30mg、経口、入札*5; 15
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
オセルタミビルリン酸塩顆粒+レデュニング注射用模擬薬
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オセルタミビルリン酸塩顆粒: Weight≤15kg、30mg、経口、入札*5; 15 +注射模擬薬の減量: 2≤Age≤5,0.5ml/kg/日,
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体温回復の時期。
時間枠:被験者の体温が 37.3℃ 未満で、5 日以内に 24 時間再び上昇が維持されない場合。
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インフルエンザにかかった患者は、体温が回復するまでの時間を観察しました。最初の薬の使用後、患者の体温が 37.3℃未満に下がった時間を記録します。24 時間以内に再発しないために必要な時間。治療の終了を評価した。
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被験者の体温が 37.3℃ 未満で、5 日以内に 24 時間再び上昇が維持されない場合。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱が下がり始める時期
時間枠:5日目終了。
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体温が最初に下がって0.5℃以上になるまでの時間。
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5日目終了。
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病気が治る時期
時間枠:5日目終了。
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治療後の各症状の症状スコアは0または軽度で、24時間以上持続します。症状スコアは毎日記録されます。
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5日目終了。
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病気の寛解の程度
時間枠:5日目終了。
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「臨床症状記録表」に従って、すべての症状を採点した。毎日の記録を記録し、毎日の総症状スコアの減少スコアを計算した。中央値をプロットして、曲線下面積(AUC)を計算し、症状緩和の程度。
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5日目終了。
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個々の症状の消失率
時間枠:5日目終了。
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投薬後、インフルエンザの各症状(発熱、頭痛、体の痛み、倦怠感、咽頭痛、鼻づまり、鼻水、発汗、喉の渇き、咳など)の有無を評価してもらいました。
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5日目終了。
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インフルエンザウイルスの陰性化率
時間枠:5日目終了。
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治療のベースラインとエンドポイントは、咽頭スワブでインフルエンザウイルスについてテストされました。
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5日目終了。
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解熱鎮痛薬の使用本数
時間枠:5日目終了。
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投薬後に使用される解熱剤と鎮痛剤の組み合わせの数を評価します。
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5日目終了。
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インフルエンザの重症化・合併症の発生率
時間枠:5日目終了。
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テストの終点として、各参加者のデータを収集し、インフルエンザの重症化/合併症の発生率を計算します。
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5日目終了。
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解熱鎮痛薬の使用頻度
時間枠:5日目終了。
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投薬後に使用される解熱剤と鎮痛剤の併用頻度を評価します。
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5日目終了。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア:Yanming Xie, Study Principal Investigator、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月28日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Reduning injection
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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