Studio clinico sull'iniezione di Reduning per il trattamento dell'influenza nei bambini
3 dicembre 2019 aggiornato da: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Reduning Injection per il trattamento dell'influenza nei bambini: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Reduning per il trattamento dell'influenza nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia clinica dell'iniezione della medicina tradizionale cinese (MTC) è stata verificata valutando l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Reduning nel trattamento dell'influenza nei bambini, in modo da fornire più programmi terapeutici per il trattamento dell'influenza nei bambini e fornire prove di ricerca clinica per farmaco clinico.In questo studio, verrà utilizzato uno studio multicentrico di controllo parallelo, randomizzato, in doppio cieco per progettare l'efficacia ottimale dei farmaci positivi.Il tempo in cui la temperatura corporea ritorna normale è stato preso come principale indice terapeutico.Secondo alla formula del test di superiorità media, il numero di campioni è stato calcolato in 240 casi, con 120 casi in ciascun gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale è stato trattato con iniezione di Reduning e simulanti di granuli di fosfato di Oseltamivir, mentre il gruppo di controllo è stato trattato con Granuli di oseltamivir fosfato e simulanti di iniezione Reduning. Ogni gruppo sarà trattato per 5 giorni. L'esito primario misura questo lo studio era principalmente da una dimensione: tempo di recupero della temperatura. Le misure di esito secondarie includono il momento in cui la febbre inizia a diminuire, il tempo della malattia da alleviare, il grado di remissione della malattia, il tasso di scomparsa dei singoli sintomi, ecc. Prima e dopo il trattamento , è stata osservata la temperatura di ciascun gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con manifestazioni cliniche dell'influenza. Un rilevamento rapido per l'antigene del virus dell'influenza risulta positivo.
- I pazienti sono stati colpiti dall'influenza entro 48 ore.
- Soggetti di età compresa tra 2 e 14 anni.
- Prima dell'inclusione nello studio, la temperatura del paziente era superiore a 38 ℃.
- Il tutore ha accettato di partecipare a questo progetto e ha firmato il consenso informato. I pazienti di età pari o superiore a 8 anni con i propri desideri devono essere rispettati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia influenzale grave o critica.
- Pazienti con polmonite, febbre della membrana faringea combinata, faringite erpetica, tonsillite suppurativa e altre malattie.
- Ai pazienti è stata diagnosticata un'infezione da micoplasma con tampone faringeo positivo o soddisfano le condizioni di infezione batterica: la conta dei globuli bianchi (WBC) ha superato il 20% del limite superiore del range normale, accompagnata da neutrofili aumentati e PCT sierica ≥2ug/L, ecc.
- La creatinina sierica (SCR) supera il limite superiore dell'intervallo normale. L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) hanno superato l'intervallo normale di oltre 2 volte.
- Pazienti con grave malnutrizione, rachitismo e gravi malattie primarie di cuore, cervello, fegato, reni e sistema ematopoietico.
- Pazienti con immunodeficienza o che assumono glucocorticoidi. I pazienti assumono altri farmaci immunosoppressori nell'ultima settimana.
- Prima di essere incluso, al paziente è stato assunto Oseltamivir o la medicina tradizionale cinese è stata utilizzata per eliminare il calore e il materiale tossico entro 24 ore.
- Persone gravemente infette che devono essere trattate con altri farmaci antivirali.
- Allergico all'iniezione di Reduning o ai granuli di fosfato di Oseltamivir.
- Secondo il giudizio del ricercatore, dovrebbero essere esclusi i pazienti che possono causare la perdita del follow-up, come i pazienti con ambiente di vita instabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Reduning injection +Oseltamivir fosfato granulato simulanti
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Iniezione ridondante: 2≤Età≤5,0,5 ml/kg/giorno, Simulanti di granuli di oseltamivir fosfato: Peso≤15kg,30mg,po,offerta*5; 15
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Granuli di oseltamivir fosfato + simulanti di iniezione Reduning
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Granuli di oseltamivir fosfato: Peso≤15kg,30mg,po,offerta*5; 15 +Simulanti di iniezione reduning: 2≤Age≤5,0.5ml/kg/day,
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo di recupero della temperatura.
Lasso di tempo: Se la temperatura del soggetto è inferiore a 37,3 ℃ e non viene mantenuta, aumentare nuovamente per 24 ore entro 5 giorni.
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Ai pazienti che soffrivano di influenza è stato osservato il tempo di recupero della temperatura. Dopo il primo utilizzo del farmaco, registrare il tempo in cui la temperatura del paziente è scesa a <37,3 ℃. Il tempo necessario per non recidiva entro 24 ore. Era il punto che valutare la fine del trattamento.
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Se la temperatura del soggetto è inferiore a 37,3 ℃ e non viene mantenuta, aumentare nuovamente per 24 ore entro 5 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il momento in cui la febbre inizia a diminuire
Lasso di tempo: Fine giornata 5.
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Il tempo necessario affinché la prima diminuzione della temperatura corporea raggiunga o superi 0,5 ℃.
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Fine giornata 5.
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Il tempo della malattia da alleviare
Lasso di tempo: Fine giornata 5.
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Il punteggio dei sintomi di ciascun sintomo dopo il trattamento è 0 o lieve e dura per più di 24 ore. Il punteggio dei sintomi viene registrato quotidianamente.
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Fine giornata 5.
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Il grado di remissione della malattia
Lasso di tempo: Fine giornata 5.
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Secondo la "tabella di registrazione dei sintomi clinici", sono stati valutati tutti i sintomi. Sono state registrate registrazioni giornaliere per calcolare i punteggi di diminuzione del punteggio giornaliero totale dei sintomi ogni giorno. Il tempo mediano è stato tracciato per calcolare l'area sotto la curva (AUC) per rappresentare il grado di sollievo dai sintomi.
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Fine giornata 5.
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Il tasso di scomparsa dei singoli sintomi
Lasso di tempo: Fine giornata 5.
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Dopo il trattamento, ai pazienti è stato chiesto di valutare la presenza o la scomparsa di ogni sintomo (come febbre, mal di testa, dolore corporeo, affaticamento, dolore alla faringe, congestione nasale, naso che cola, sudorazione, sete, tosse) dell'influenza.
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Fine giornata 5.
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Il tasso di conversione negativa dell'influenza virale
Lasso di tempo: Fine giornata 5.
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La linea di base e il punto finale del trattamento sono stati testati per il virus dell'influenza nel tampone faringeo.
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Fine giornata 5.
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Il numero di farmaci antipiretici e analgesici utilizzati
Lasso di tempo: Fine giornata 5.
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Valutare il numero di farmaci antipiretici e analgesici combinati utilizzati dopo il trattamento.
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Fine giornata 5.
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L'incidenza di gravi/complicanze dell'influenza
Lasso di tempo: Fine giornata 5.
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Come punto finale del test, raccogli i dati di ciascun partecipante e calcola il tasso di incidenza di gravi/complicanze dell'influenza.
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Fine giornata 5.
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Frequenza dei farmaci antipiretici e analgesici utilizzati
Lasso di tempo: Fine giornata 5.
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Valutare la frequenza dei farmaci antipiretici e analgesici combinati usati dopo il trattamento.
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Fine giornata 5.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yanming Xie, Study Principal Investigator, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reduning injection
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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