Étude clinique de Reduning Injection pour le traitement de la grippe chez les enfants
3 décembre 2019 mis à jour par: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Reduning Injection pour le traitement de la grippe chez les enfants : une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité de l'injection de Reduning pour le traitement de la grippe chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité clinique de l'injection de médecine traditionnelle chinoise (MTC) a été vérifiée en évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection de Reduning dans le traitement de la grippe chez les enfants, afin de fournir davantage de programmes thérapeutiques pour le traitement de la grippe chez les enfants et de fournir des preuves de recherche clinique pour médicament clinique. Dans cette étude, un essai parallèle, contrôlé, randomisé, en double aveugle et multicentrique sera utilisé pour concevoir l'efficacité optimale des médicaments positifs. Le temps de retour de la température corporelle à la normale a été pris comme principal indice thérapeutique. Selon à la formule du test de supériorité moyenne, le nombre d'échantillons a été calculé à 240 cas, avec 120 cas dans chaque groupe expérimental et groupe témoin. Granules de phosphate d'oseltamivir et simulants d'injection de Reduning. Chaque groupe sera traité pendant 5 jours. l'étude portait principalement sur une seule dimension : le temps de récupération de la température. Les mesures des résultats secondaires incluent le moment où la fièvre commence à s'atténuer, le temps pendant lequel la maladie s'atténue, le degré de rémission de la maladie, le taux de disparition des symptômes individuels, etc. Avant et après le traitement , la température de chaque groupe a été observée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avec des manifestations cliniques de la grippe. Une détection rapide de l'antigène viral du résultat de la grippe est positive.
- Les patients ont souffert de la grippe dans les 48 heures.
- Sujets âgés de 2 à 14 ans.
- Avant l'inclusion dans l'étude, la température du patient était supérieure à 38 ℃.
- Le tuteur a accepté de participer à ce projet et a signé le consentement éclairé. Les patients âgés de 8 ans ou plus avec leurs propres souhaits doivent être respectés.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie grave ou critique de la grippe.
- Patients atteints de pneumonie, de fièvre combinée des membranes pharyngiennes, de pharyngite herpétique, d'amygdalite suppurée et d'autres maladies.
- Les patients ont été diagnostiqués avec une infection à mycoplasme avec un écouvillonnage pharyngé positif ou remplissant les conditions d'une infection bactérienne : la numération leucocytaire (WBC) a dépassé 20 % de la limite supérieure de la plage normale, accompagnée d'une augmentation des neutrophiles et d'une PCT sérique ≥ 2 ug/L, etc.
- La créatinine sérique (SCR) dépasse la limite supérieure de la plage normale. L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ont dépassé la plage normale de plus de 2 fois.
- Patients souffrant de malnutrition sévère, de rachitisme et de maladies primaires graves du cœur, du cerveau, du foie, des reins et du système hématopoïétique.
- Patients immunodéprimés ou prenant des glucocorticoïdes. Les patients prennent d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours de la dernière semaine.
- Avant d'être inclus, le patient a pris de l'oseltamivir ou la médecine traditionnelle chinoise a été utilisée pour éliminer la chaleur et les matières toxiques dans les 24 heures.
- Personnes gravement infectées qui doivent être traitées avec d'autres médicaments antiviraux.
- Allergique à l'injection de Reduning ou aux granules de phosphate d'Oseltamivir.
- Selon le jugement du chercheur, les patients pouvant entraîner des pertes de suivi doivent être exclus, comme les patients au milieu de vie instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Reduning injection + Simulants de granules de phosphate d'oseltamivir
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Reduning injection: 2≤Âge≤5,0.5ml/kg/jour, Simulateurs de granules de phosphate d'oseltamivir : Poids≤15kg,30mg,po,bid*5 ; 15
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Granulés de phosphate d'oseltamivir + Simulateurs d'injection reduning
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Granulés de phosphate d'oseltamivir : Poids≤15kg,30mg,po,bid*5 ; 15 + Simulants d'injection de réduction : 2≤Age≤5, 0,5 ml/kg/jour,
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de récupération de la température.
Délai: Si la température du sujet est inférieure à 37,3 ℃ et qu'elle n'est pas maintenue, elle augmente à nouveau pendant 24 heures dans les 5 jours.
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Les patients qui ont souffert de la grippe ont observé leur temps de récupération de la température. Après la première utilisation du médicament, enregistrez le temps pendant lequel la température du patient est tombée à < 37,3 ℃. Le temps nécessaire pour qu'il n'y ait pas de récidive dans les 24 heures. évalué la fin du traitement.
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Si la température du sujet est inférieure à 37,3 ℃ et qu'elle n'est pas maintenue, elle augmente à nouveau pendant 24 heures dans les 5 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le moment où la fièvre commence à baisser
Délai: Fin du jour 5.
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Le temps nécessaire pour que la première baisse de température corporelle atteigne ou dépasse 0,5℃.
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Fin du jour 5.
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Le temps de la maladie à soulager
Délai: Fin du jour 5.
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Le score des symptômes de chaque symptôme après le traitement est de 0 ou léger et dure plus de 24 heures. Le score des symptômes est enregistré quotidiennement.
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Fin du jour 5.
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Le degré de rémission de la maladie
Délai: Fin du jour 5.
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Selon le "tableau d'enregistrement des symptômes cliniques", tous les symptômes ont été notés. Des enregistrements quotidiens ont été enregistrés pour calculer les scores de diminution du score total des symptômes quotidiens chaque jour. Le temps médian a été tracé pour calculer l'aire sous la courbe (AUC) pour représenter le degré de soulagement des symptômes.
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Fin du jour 5.
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Le taux de disparition des symptômes individuels
Délai: Fin du jour 5.
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Après la médication, les patients ont été invités à évaluer la présence ou la disparition de chacun des symptômes (tels que fièvre, maux de tête, douleurs corporelles, fatigue, douleurs pharyngées, congestion nasale, écoulement nasal, transpiration, soif, toux) de la grippe.
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Fin du jour 5.
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Le taux de conversion négative de Influenza viral
Délai: Fin du jour 5.
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La ligne de base et le point final du traitement ont été testés pour le virus de la grippe dans un écouvillon pharyngé.
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Fin du jour 5.
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Le nombre de médicaments antipyrétiques et analgésiques utilisés
Délai: Fin du jour 5.
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Évaluer le nombre de médicaments antipyrétiques et analgésiques combinés utilisés après la médication.
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Fin du jour 5.
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L'incidence des cas graves/complications de la grippe
Délai: Fin du jour 5.
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Comme point final du test, recueillez les données de chaque participant et calculez le taux d'incidence des complications graves de la grippe.
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Fin du jour 5.
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Fréquence des antipyrétiques et analgésiques utilisés
Délai: Fin du jour 5.
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Évaluer la fréquence des médicaments antipyrétiques et analgésiques combinés utilisés après la médication.
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Fin du jour 5.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yanming Xie, Study Principal Investigator, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2019
Première publication (Réel)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Reduning injection
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .