Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie reduningové injekce pro léčbu chřipky u dětí

3. prosince 2019 aktualizováno: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Reduning Injection pro léčbu chřipky u dětí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce Reduning pro léčbu chřipky u dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická účinnost injekce tradiční čínské medicíny (TCM) byla ověřena vyhodnocením účinnosti a bezpečnosti injekce Reduning při léčbě chřipky u dětí, aby bylo možné poskytnout více terapeutických programů pro léčbu chřipky u dětí a poskytnout důkazy z klinického výzkumu pro klinická medikace. V této studii bude paralelní kontrolní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie použita k navržení optimální účinnosti pozitivních léků. Doba tělesné teploty, která se vrátí do normálu, byla brána jako hlavní terapeutický index. podle vzorce testu průměrné nadřazenosti byl počet vzorků vypočten na 240 případů, se 120 případy v každé experimentální skupině a kontrolní skupině. Experimentální skupina byla léčena injekčními přípravky Reduning a Oseltamivir fosfátovými granulemi, zatímco kontrolní skupina byla léčena přípravkem Oseltamivir fosfátové granule a injekční simulátory Reduning. Každá skupina bude léčena po dobu 5 dnů. Primární výsledek měří toto studie byla převážně z jedné dimenze: Doba zotavení teploty. Sekundární výsledná měřítka zahrnují dobu, kdy horečka začíná ustupovat, dobu zmírnění nemoci, stupeň remise nemoci, míru vymizení jednotlivých symptomů atd. Před a po léčbě byla pozorována teplota každé skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S klinickými projevy chřipky. Rychlá detekce virového antigenu chřipky je pozitivní.
  2. Pacienti prodělali chřipku do 48 hodin.
  3. Osoby ve věku 2 ~ 14 let.
  4. Před zařazením do studie byla teplota pacienta vyšší než 38 ℃.
  5. Opatrovník souhlasil s účastí na tomto projektu a podepsal informovaný souhlas. Pacienti ve věku 8 let a starší s jejich vlastními přáními musí být respektováni.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkým nebo kritickým onemocněním chřipky.
  2. Pacienti s pneumonií, kombinovanou horečkou faryngální membrány, herpetickou faryngitidou, hnisavou tonzilitidou a dalšími onemocněními.
  3. U pacientů byla diagnostikována mykoplazmatická infekce s pozitivním výtěrem z hltanu nebo splňující podmínky bakteriální infekce: Počet bílých krvinek (WBC) přesáhl 20 % horní hranice normálního rozmezí, doprovázený zvýšenými neutrofily a sérovým PCT≥2 ug/l atd.
  4. Sérový kreatinin (SCR) překračuje horní hranici normálního rozmezí. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) překročily normální rozmezí více než 2krát.
  5. Pacienti s těžkou podvýživou, křivicí a závažnými primárními chorobami srdce, mozku, jater, ledvin a krvetvorného systému.
  6. Pacienti s imunodeficiencí nebo užívající glukokortikoidy. Pacienti užívají v posledním týdnu další imunosupresiva.
  7. Před zařazením byl pacientovi podán oseltamivir nebo byla použita tradiční čínská medicína k odstranění tepla a toxického materiálu do 24 hodin.
  8. Těžce infikované osoby, které musí být léčeny jinými antivirotiky.
  9. Alergický na injekci Reduning nebo granule fosforečnanu oseltamiviru.
  10. Podle úsudku výzkumníka by měli být vyloučeni pacienti, kteří mohou způsobit ztrátu sledování, jako jsou pacienti s nestabilním životním prostředím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Redukující injekce + simulanty granulí fosforečnanu oseltamiviru
Lék: Redukční injekce

Redukční injekce:

2≤Věk≤5,0,5 ml/kg/den,

Simulanty granulí oseltamivirfosfátu:

Hmotnost ≤ 15 kg, 30 mg, po, nabídka * 5; 15

Ostatní jména:
  • Simulátory oseltamivir fosfátových granulí
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Oseltamivir fosfátové granule+ Reduningové injekční simulátory
Lék: Oseltamivir fosfátové granule

Oseltamivir fosfátové granule:

Hmotnost ≤ 15 kg, 30 mg, po, nabídka * 5; 15

+Redukující injekční simulanty: 2≤Věk≤5,0,5 ml/kg/den,

Ostatní jména:
  • Redukční simulátory vstřikování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba obnovy teploty.
Časové okno: Pokud je teplota subjektu nižší než 37,3 ℃ a není udržována, zvyšte se znovu po dobu 24 hodin do 5 dnů.
U pacientů, kteří trpěli chřipkou, byla pozorována doba zotavení se z teploty. Po prvním použití léku zaznamenejte dobu, kdy teplota pacienta klesla na < 37,3 °C. Doba potřebná k tomu, aby se během 24 hodin neopakovala. zhodnotili konec léčby.
Pokud je teplota subjektu nižší než 37,3 ℃ a není udržována, zvyšte se znovu po dobu 24 hodin do 5 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, kdy horečka začíná ustupovat
Časové okno: Konec dne 5.
Doba potřebná k tomu, aby první pokles tělesné teploty dosáhl nebo překročil 0,5 ℃.
Konec dne 5.
Doba nemoci ke zmírnění
Časové okno: Konec dne 5.
Skóre symptomů každého symptomu po léčbě je 0 nebo mírné a trvá déle než 24 hodin. Skóre symptomů se zaznamenává denně.
Konec dne 5.
Stupeň remise onemocnění
Časové okno: Konec dne 5.
Podle „tabulky záznamů klinických příznaků“ byly hodnoceny všechny příznaky. Denní záznamy byly zaznamenávány pro výpočet skóre snížení celkového skóre denních příznaků každý den. Medián času byl vynesen pro výpočet plochy pod křivkou (AUC), která představuje stupeň úlevy od symptomů.
Konec dne 5.
Míra vymizení jednotlivých příznaků
Časové okno: Konec dne 5.
Po medikaci byli pacienti požádáni, aby zhodnotili přítomnost nebo vymizení všech příznaků chřipky (jako je horečka, bolest hlavy, bolest těla, únava, bolest hltanu, ucpaný nos, rýma, pocení, žízeň, kašel).
Konec dne 5.
Míra negativní konverze viru chřipky
Časové okno: Konec dne 5.
Výchozí a konečný bod léčby byly testovány na virus chřipky ve výtěru z hltanu.
Konec dne 5.
Počet použitých antipyretických a analgetických léků
Časové okno: Konec dne 5.
Vyhodnoťte počet užívaných kombinovaných antipyretik a analgetik po medikaci.
Konec dne 5.
Výskyt závažných/komplikací chřipky
Časové okno: Konec dne 5.
Jako konečný bod testu shromážděte data od každého účastníka a vypočítejte míru výskytu závažných/komplikací chřipky.
Konec dne 5.
Frekvence užívaných antipyretických a analgetik
Časové okno: Konec dne 5.
Vyhodnoťte frekvenci užívání kombinovaných antipyretik a analgetik po medikaci.
Konec dne 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Renmin Hospital of Wuhan University
Children's Hospital of Soochow University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Qilu Children's Hospital of Shandong University
Tianjin 4th Centre Hospital
The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
Anhui Provincial Children's Hospital
Hebei Maternity&Child Healthcare Hospital
Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yanming Xie, Study Principal Investigator, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reduning injection

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka u dětí

Klinické studie na Redukční injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit