Клиническое исследование повторяющихся инъекций для лечения гриппа у детей
3 декабря 2019 г. обновлено: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Повторная инъекция для лечения гриппа у детей: рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности инъекции Редунинг для лечения гриппа у детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая эффективность инъекций традиционной китайской медицины (ТКМ) была подтверждена путем оценки эффективности и безопасности инъекций Reduning при лечении гриппа у детей, чтобы обеспечить больше терапевтических программ для лечения гриппа у детей и предоставить данные клинических исследований для клиническое лечение. В этом исследовании параллельное контрольное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование будет использоваться для разработки оптимальной эффективности положительных лекарств. Время нормализации температуры тела было принято в качестве основного терапевтического показателя. Согласно по формуле теста среднего превосходства количество образцов было рассчитано до 240 случаев, по 120 случаев в каждой экспериментальной группе и контрольной группе. Гранулы осельтамивира фосфата и имитаторы инъекций Reduning. Каждая группа будет лечиться в течение 5 дней. Первичный результат измеряет это исследование проводилось в основном по одному измерению: время восстановления температуры. Вторичные показатели исхода включают время, когда лихорадка начинает спадать, время облегчения заболевания, степень ремиссии заболевания, скорость исчезновения отдельных симптомов и т. д. До и после лечения , температуру каждой группы наблюдали.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- При клинических проявлениях гриппа. При экспресс-диагностике антигена вируса гриппа результат положительный.
- Больные болели гриппом в течение 48 часов.
- Субъекты в возрасте от 2 до 14 лет.
- Перед включением в исследование у больного была температура выше 38℃.
- Опекун согласился участвовать в этом проекте и подписал информированное согласие. Необходимо уважать пациентов в возрасте 8 лет и старше с их собственными пожеланиями.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой или критической формой гриппа.
- Больные пневмонией, комбинированной лихорадкой глотки, герпетическим фарингитом, гнойным тонзиллитом и другими заболеваниями.
- У пациентов была диагностирована микоплазменная инфекция с положительным результатом мазка из глотки или отвечающим условиям бактериальной инфекции: количество лейкоцитов (лейкоцитов) превышало 20% верхнего предела нормального диапазона, что сопровождалось увеличением нейтрофилов и ПКТ в сыворотке ≥2 мкг/л и т. д.
- Креатинин сыворотки (СКВ) превышает верхнюю границу нормы. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышают норму более чем в 2 раза.
- Больные с тяжелой недостаточностью питания, рахитом и тяжелыми первичными заболеваниями сердца, головного мозга, печени, почек и системы кроветворения.
- Больные с иммунодефицитом или принимающие глюкокортикоиды. Больные принимают другие иммунодепрессанты в течение последней недели.
- Перед тем, как быть включенным, пациент принимал осельтамивир или использовалась традиционная китайская медицина для удаления тепла и токсического материала в течение 24 часов.
- Тяжело инфицированные лица, которых необходимо лечить другими противовирусными препаратами.
- Аллергия на инъекцию Редунинг или гранулы осельтамивира фосфата.
- По мнению исследователя, пациенты, которые могут привести к потере наблюдения, должны быть исключены, например, пациенты с нестабильной жизненной средой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Повторная инъекция + имитаторы гранул осельтамивира фосфата
|
Восстанавливающий впрыск: 2≤Возраст≤5,0,5мл/кг/день, Симуляторы гранул осельтамивира фосфата: Вес≤15кг,30мг,по,бид*5; 15
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Гранулы осельтамивира фосфата+ Восстанавливающие имитаторы инъекций
|
Гранулы осельтамивира фосфата: Вес≤15кг,30мг,по,бид*5; 15 +Сокращение имитаторов инъекций: 2≤Возраст≤5,0,5мл/кг/день,
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления температуры.
Временное ограничение: Если температура субъекта ниже 37,3 ℃ и ее не поддерживают, снова поднимите ее в течение 24 часов в течение 5 дней.
|
У пациентов, перенесших грипп, наблюдали время восстановления температуры. После первого применения препарата зафиксируйте время, когда температура пациента упала до <37,3 ℃. Время, необходимое для отсутствия рецидива в течение 24 часов. оценил окончание лечения.
|
Если температура субъекта ниже 37,3 ℃ и ее не поддерживают, снова поднимите ее в течение 24 часов в течение 5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, когда лихорадка начинает спадать
Временное ограничение: Конец дня 5.
|
Время, необходимое для того, чтобы первое падение температуры тела достигло или превысило 0,5 ℃.
|
Конец дня 5.
|
|
Время болезни для облегчения
Временное ограничение: Конец дня 5.
|
Оценка каждого симптома после лечения равна 0 или умеренная и длится более 24 часов. Оценка симптома записывается ежедневно.
|
Конец дня 5.
|
|
Степень ремиссии заболевания
Временное ограничение: Конец дня 5.
|
В соответствии с «таблицей записи клинических симптомов» были оценены все симптомы. Ежедневные записи регистрировались для расчета количества баллов снижения общей ежедневной оценки симптомов каждый день. Среднее время было нанесено на график для расчета площади под кривой (AUC), чтобы представить степень купирования симптомов.
|
Конец дня 5.
|
|
Скорость исчезновения отдельных симптомов
Временное ограничение: Конец дня 5.
|
После лечения пациентов просили оценить наличие или исчезновение каждого из симптомов (таких как лихорадка, головная боль, боль в теле, утомляемость, боль в глотке, заложенность носа, насморк, потливость, жажда, кашель) гриппа.
|
Конец дня 5.
|
|
Скорость негативной конверсии вируса гриппа
Временное ограничение: Конец дня 5.
|
Исходный уровень и конечная точка лечения были проверены на наличие вируса гриппа в мазке из зева.
|
Конец дня 5.
|
|
Количество применяемых жаропонижающих и обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Конец дня 5.
|
Оцените количество комбинированных жаропонижающих и обезболивающих препаратов, применяемых после медикаментозного лечения.
|
Конец дня 5.
|
|
Частота тяжелых/осложнений гриппа
Временное ограничение: Конец дня 5.
|
В качестве конечной точки теста соберите данные о каждом участнике и рассчитайте уровень заболеваемости тяжелыми/осложнениями гриппа.
|
Конец дня 5.
|
|
Частота применения жаропонижающих и обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Конец дня 5.
|
Оцените частоту применения комбинированных жаропонижающих и обезболивающих препаратов после медикаментозного лечения.
|
Конец дня 5.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yanming Xie, Study Principal Investigator, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reduning injection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .