소아 인플루엔자 치료를 위한 리듀닝 주사제의 임상 연구
2019년 12월 3일 업데이트: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
소아 인플루엔자 치료를 위한 리듀닝 주사: 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조 임상 연구
본 연구의 목적은 소아 인플루엔자 치료를 위한 리두닝주사의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
소아 인플루엔자 치료에 대한 Reduning 주사제의 효능과 안전성을 평가하여 TCM(Traditional Chinese Medicine) 주사제의 임상적 효능을 검증함으로써 소아 인플루엔자 치료를 위한 더 많은 치료 프로그램을 제공하고 이 연구에서는 양성 약물의 최적 효능을 설계하기 위해 병렬 대조군, 무작위, 이중 맹검, 다기관 시험을 사용할 예정입니다. 체온이 정상으로 돌아오는 시간을 주요 치료 지표로 삼았습니다. 평균 우월성 검정의 공식에 따라 표본수는 실험군과 대조군 각각 120건씩 총 240건으로 계산되었다. 오셀타미비르 인산염 과립 및 리두닝 주사 유사제. 각 그룹은 5일 동안 치료될 것입니다. 일차 결과는 이것을 측정합니다. 연구는 주로 온도 회복 시간의 한 차원에서 이루어졌습니다. 이차 결과 측정에는 열이 가라앉기 시작하는 시간, 질병이 완화되는 시간, 질병 완화 정도, 개별 증상의 소실률 등이 포함됩니다. 치료 전후 ,각 그룹의 온도를 관찰하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인플루엔자의 임상 증상.인플루엔자의 바이러스 항원에 대한 신속한 검출 결과는 양성입니다.
- 환자들은 48시간 이내에 인플루엔자에 걸렸다.
- 2세 ~ 14세 피험자.
- 연구에 포함되기 전에 환자의 체온은 38℃ 이상이었습니다.
- 보호자는 이 프로젝트에 참여하기로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 자신의 의사가 있는 8세 이상의 환자는 존중받아야 합니다.
제외 기준:
- 인플루엔자의 중증 또는 위독한 질병을 앓고 있는 환자.
- 폐렴, 복합인두막열, 헤르페스성 인두염, 화농성 편도선염 및 기타 질환이 있는 환자.
- 인두도말검사에서 양성이거나 세균감염의 조건에 해당하는 마이코플라스마 감염으로 진단받은 환자:백혈구수(WBC)가 정상범위 상한치의 20% 초과, 호중구 증가, 혈청 PCT≥2ug/L 등.
- 혈청 크레아티닌(SCR)이 정상범위 상한을 초과. ALT(Alanine Aminotransferase)와 AST(Aspartate Aminotransferase)가 정상범위를 2배 이상 초과함.
- 중증 영양실조, 구루병 및 심장, 뇌, 간, 신장 및 조혈계의 중증 원발성 질환이 있는 환자.
- 면역결핍증이 있거나 글루코코르티코이드를 복용 중인 환자. 환자는 지난 주 이내에 다른 면역억제제를 복용했습니다.
- 포함되기 전에 환자는 24시간 이내에 열과 독성 물질을 제거하기 위해 Oseltamivir 또는 중국 전통 의학을 사용했습니다.
- 다른 항바이러스제로 치료해야 하는 중증 감염자.
- Reduning 주사 또는 Oseltamivir 인산염 과립에 알레르기가 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 추적관찰의 소실을 초래할 수 있는 환자, 불안정한 생활환경을 가진 환자 등은 제외되어야 한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
리듀닝 주사 + 오셀타미비르 인산염 과립 모의물질
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리듀닝 주입: 2≤나이≤5,0.5ml/kg/일, 오셀타미비르 인산염 과립 모의물질: Weight≤15kg,30mg,po,bid*5; 15
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
오셀타미비르 포스페이트 과립+ 리듀닝 주사 모사물질
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오셀타미비르 인산염 과립: Weight≤15kg,30mg,po,bid*5; 15 + 중복 주사 모의약: 2≤Age≤5,0.5ml/kg/day,
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도 회복 시간.
기간: 대상자의 체온이 37.3℃ 미만이고 유지되지 않으면 5일 이내에 24시간 동안 다시 상승한다.
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인플루엔자를 앓고 있는 환자들의 체온 회복 시간을 관찰하였다. 약을 처음 사용한 후 환자의 체온이 < 37.3℃로 떨어진 시간을 기록한다. 24시간 이내에 재발하지 않는 데 필요한 시간이다. 치료의 끝을 평가했습니다.
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대상자의 체온이 37.3℃ 미만이고 유지되지 않으면 5일 이내에 24시간 동안 다시 상승한다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열이 내리기 시작하는 시간
기간: 5일 종료.
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처음 체온이 0.5℃에 도달하거나 초과하는 데 필요한 시간입니다.
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5일 종료.
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질병을 완화하는 시간
기간: 5일 종료.
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치료 후 각 증상의 증상 점수는 0 또는 경미하며 24시간 이상 지속됩니다. 증상 점수는 매일 기록됩니다.
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5일 종료.
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질병 완화 정도
기간: 5일 종료.
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"임상 증상 기록표"에 따라 모든 증상을 점수화하였다. 매일의 기록을 기록하여 총 일일 증상 점수의 감소 점수를 매일 계산하였다. 평균 시간을 그래프로 나타내어 AUC(Area Under the Curve)를 계산하였다. 증상 완화 정도.
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5일 종료.
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개별 증상의 소실률
기간: 5일 종료.
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투약 후 인플루엔자의 각 증상(발열, 두통, 몸살, 피로, 인두통, 코막힘, 콧물, 발한, 갈증, 기침 등)의 유무를 평가하도록 하였다.
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5일 종료.
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인플루엔자 바이러스의 음성 전환율
기간: 5일 종료.
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인두 면봉에서 인플루엔자 바이러스에 대해 기준선과 치료 종료 시점을 테스트했습니다.
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5일 종료.
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사용되는 해열제 및 진통제의 수
기간: 5일 종료.
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투약 후 사용되는 해열제 및 진통제의 조합 수를 평가하십시오.
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5일 종료.
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인플루엔자의 중증/합병증 발병률
기간: 5일 종료.
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테스트의 종료 시점으로 각 참가자의 데이터를 수집하고 인플루엔자의 중증/합병증 발생률을 계산합니다.
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5일 종료.
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해열제 및 진통제 사용 빈도
기간: 5일 종료.
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투약 후 해열제와 진통제를 함께 사용하는 빈도를 평가하십시오.
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5일 종료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Yanming Xie, Study Principal Investigator, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Reduning injection
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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