Klinische studie van Reduning Injection voor de behandeling van griep bij kinderen
3 december 2019 bijgewerkt door: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Vermindering van injectie voor de behandeling van griep bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Reduning-injectie voor de behandeling van griep bij kinderen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM)-injectie werd geverifieerd door de werkzaamheid en veiligheid van Reduning-injectie bij de behandeling van griep bij kinderen te evalueren, om meer therapeutische programma's voor de behandeling van griep bij kinderen te bieden en klinisch onderzoeksbewijs te leveren voor klinische medicatie. In deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie met parallelle controle worden gebruikt om de optimale werkzaamheid van positieve geneesmiddelen te ontwerpen. De tijd van lichaamstemperatuur die weer normaal wordt, werd genomen als de belangrijkste therapeutische index. volgens de formule van de gemiddelde superioriteitstest werd het aantal monsters berekend op 240 gevallen, met 120 gevallen in elke experimentele groep en controlegroep. De experimentele groep werd behandeld met Reduning-injectie en Oseltamivir-fosfaatkorrelsimulanten, terwijl de controlegroep werd behandeld met Oseltamivir-fosfaatgranulaat en Reduning-injectiesimulanten. Elke groep wordt gedurende 5 dagen behandeld. Primaire uitkomstmaat is dit studie was voornamelijk uit één dimensie: tijd van herstel van de temperatuur. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het tijdstip waarop de koorts begint af te nemen, de tijd van ziekte om te verlichten, de mate van ziekteremissie, verdwijningspercentage van individuele symptomen, enz. Voor en na de behandeling , werd de temperatuur van elke groep waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met klinische manifestaties van influenza.Een snelle detectie van virusantigeen van influenzaresultaat is positief.
- De patiënten kregen binnen 48 uur griep.
- Onderwerpen van 2 ~ 14 jaar oud.
- Vóór opname in de studie was de temperatuur van de patiënt meer dan 38 ℃.
- De voogd stemde ermee in om deel te nemen aan dit project en ondertekende de geïnformeerde toestemming. Patiënten van 8 jaar of ouder met hun eigen wensen moeten worden gerespecteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige of kritieke griepziekte.
- Patiënten met longontsteking, gecombineerde faryngeale membraankoorts, herpetische faryngitis, etterende tonsillitis en andere ziekten.
- Patiënten werden gediagnosticeerd met mycoplasma-infectie met keeluitstrijkje positief of voldeden aan de voorwaarden van bacteriële infectie: aantal witte bloedcellen (WBC) overschreed 20% van de bovengrens van het normale bereik, vergezeld van verhoogde neutrofielen en serum PCT≥2ug/L, enz.
- Serumcreatinine (SCR) overschrijdt de bovengrens van het normale bereik. Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) overschreden het normale bereik met meer dan 2 keer.
- Patiënten met ernstige ondervoeding, rachitis en ernstige primaire ziekten van hart, hersenen, lever, nieren en hematopoietisch systeem.
- Patiënten met immunodeficiëntie of patiënten die glucocorticoïden gebruiken. Patiënten hebben in de afgelopen week andere immunosuppressiva gebruikt.
- Voordat de patiënt werd opgenomen, werd Oseltamivir ingenomen of werd traditionele Chinese geneeskunde gebruikt om hitte en giftig materiaal binnen 24 uur op te ruimen.
- Ernstig geïnfecteerde personen die moeten worden behandeld met andere antivirale middelen.
- Allergisch voor de Reduning-injectie of Oseltamivir-fosfaatgranulaat.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker zouden patiënten die verlies van follow-up kunnen veroorzaken moeten worden uitgesloten, zoals patiënten met een instabiele leefomgeving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Reduning injectie +Oseltamivirfosfaat granulaat simulanten
|
Injectie verminderen: 2≤Age≤5,0.5ml/kg/dag, Simulatoren van oseltamivirfosfaatgranulaat: Gewicht≤15kg,30mg,po,bod*5; 15
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Oseltamivirfosfaat granulaat + Reduning injectiesimulanten
|
Oseltamivirfosfaat granulaat: Gewicht≤15kg,30mg,po,bod*5; 15 + Injectiesimulanten verminderen: 2≤Age≤5,0.5ml/kg/day,
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd van temperatuurherstel.
Tijdsspanne: Als de temperatuur van het onderwerp lager is dan 37,3 ℃ en deze niet binnen 5 dagen gedurende 24 uur stijgt.
|
De patiënten die aan griep leden, werden hun tijd van temperatuurherstel geobserveerd. Na het eerste gebruik van het medicijn, registreert u de tijd dat de temperatuur van de patiënt daalde tot <37,3 ℃. De tijd die nodig is om binnen 24 uur geen herhaling te krijgen. evalueerde het einde van de behandeling.
|
Als de temperatuur van het onderwerp lager is dan 37,3 ℃ en deze niet binnen 5 dagen gedurende 24 uur stijgt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het moment waarop de koorts begint af te nemen
Tijdsspanne: Einde dag 5.
|
De tijd die nodig is voor de eerste daling van de lichaamstemperatuur om 0,5 ℃ te bereiken of te overschrijden.
|
Einde dag 5.
|
|
De tijd van ziekte om te verlichten
Tijdsspanne: Einde dag 5.
|
De symptoomscore van elk symptoom na de behandeling is 0 of mild en houdt meer dan 24 uur aan. De symptoomscore wordt dagelijks geregistreerd.
|
Einde dag 5.
|
|
De mate van remissie van de ziekte
Tijdsspanne: Einde dag 5.
|
Volgens de "klinische symptoomrecordtabel" werden alle symptomen gescoord. Dagelijkse records werden geregistreerd om de afnamescores van de totale dagelijkse symptoomscore elke dag te berekenen. De mediane tijd werd uitgezet om de Area Under the Curve (AUC) te berekenen om de mate van symptoomverlichting.
|
Einde dag 5.
|
|
Het verdwijningspercentage van individuele symptomen
Tijdsspanne: Einde dag 5.
|
Na medicatie werd patiënten gevraagd om de aanwezigheid of verdwijning van elk symptoom (zoals koorts, hoofdpijn, lichaamspijn, vermoeidheid, pijn in de keelholte, verstopte neus, loopneus, zweten, dorst, hoesten) van de griep te evalueren.
|
Einde dag 5.
|
|
De snelheid van negatieve conversie van influenzavirus
Tijdsspanne: Einde dag 5.
|
De basislijn en het eindpunt van de behandeling werden getest op influenzavirus in keeluitstrijkjes.
|
Einde dag 5.
|
|
Het aantal gebruikte antipyretische en analgetische geneesmiddelen
Tijdsspanne: Einde dag 5.
|
Evalueer het aantal gecombineerde antipyretische en analgetische geneesmiddelen dat na medicatie wordt gebruikt.
|
Einde dag 5.
|
|
De incidentie van ernstige/complicaties van griep
Tijdsspanne: Einde dag 5.
|
Verzamel als eindpunt van de test gegevens van elke deelnemer en bereken de incidentie van ernstige/complicaties van griep.
|
Einde dag 5.
|
|
Frequentie van gebruikte antipyretische en analgetische geneesmiddelen
Tijdsspanne: Einde dag 5.
|
Evalueer de frequentie van gecombineerde antipyretische en analgetische geneesmiddelen die na medicatie worden gebruikt.
|
Einde dag 5.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yanming Xie, Study Principal Investigator, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Reduning injection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .