Estudio clínico de la inyección Reduning para el tratamiento de la influenza en niños
3 de diciembre de 2019 actualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Inyección Reduning para el tratamiento de la influenza en niños: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de Reduning para el tratamiento de la influenza en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia clínica de la inyección de Medicina Tradicional China (MTC) se verificó mediante la evaluación de la eficacia y la seguridad de la inyección de Reduning en el tratamiento de la influenza en niños, a fin de proporcionar más programas terapéuticos para el tratamiento de la influenza en niños y proporcionar evidencia de investigación clínica para medicación clínica. En este estudio, se utilizará un ensayo de control paralelo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para diseñar la eficacia óptima de los fármacos positivos. El tiempo de temperatura corporal que vuelve a la normalidad se tomó como el principal índice terapéutico. a la fórmula de la prueba de superioridad media, el número de muestra se calculó en 240 casos, con 120 casos en cada grupo experimental y grupo control. Gránulos de fosfato de oseltamivir y simuladores de inyección de Reduning. Cada grupo será tratado durante 5 días. Medida de resultado primaria esta El estudio fue principalmente de una dimensión: tiempo de recuperación de la temperatura. Las medidas de resultado secundarias incluyen el momento en que la fiebre comienza a disminuir, el tiempo de la enfermedad para aliviar, el grado de remisión de la enfermedad, la tasa de desaparición de los síntomas individuales, etc. Antes y después del tratamiento Se observó la temperatura de cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanming Xie, BA
- Número de teléfono: 86-13911112416
- Correo electrónico: ktzu2018@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lianxin Wang, Doctor
- Número de teléfono: 86-13521781839
- Correo electrónico: wlxing@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con manifestaciones clínicas de influenza. Una detección rápida para el antígeno del virus de la influenza es positiva.
- Los pacientes sufrieron influenza dentro de las 48 horas.
- Sujetos de 2 a 14 años de edad.
- Antes de la inclusión en el estudio, la temperatura del paciente era superior a 38 ℃.
- El tutor aceptó participar en este proyecto y firmó el consentimiento informado. Se debe respetar a los pacientes de 8 años o más con sus propios deseos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad grave o crítica de influenza.
- Pacientes con neumonía, fiebre combinada de membrana faríngea, faringitis herpética, amigdalitis supurativa y otras enfermedades.
- Los pacientes fueron diagnosticados con infección por micoplasma con frotis faríngeo positivo o cumplen las condiciones de infección bacteriana: recuento de glóbulos blancos (WBC) excedió el 20% del límite superior del rango normal, acompañado de aumento de neutrófilos y PCT sérico ≥2ug/L, etc.
- La creatinina sérica (SCR) excede el límite superior del rango normal. La alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) excedieron el rango normal en más de 2 veces.
- Pacientes con desnutrición severa, raquitismo y enfermedades primarias severas del corazón, cerebro, hígado, riñón y sistema hematopoyético.
- Pacientes con inmunodeficiencia o que toman glucocorticoides. Pacientes que toman otros medicamentos inmunosupresores en la última semana.
- Antes de ser incluido, el paciente tomó Oseltamivir o se usó medicina tradicional china para eliminar el calor y el material tóxico dentro de las 24 horas.
- Personas gravemente infectadas que deben ser tratadas con otros medicamentos antivirales.
- Alérgico a la inyección de Reduning o a los gránulos de fosfato de Oseltamivir.
- De acuerdo con el juicio del investigador, los pacientes que pueden causar pérdida de seguimiento deben ser excluidos, como los pacientes con un entorno de vida inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Inyección de redunción + Simulantes de gránulos de fosfato de Oseltamivir
|
Inyección de redunificación: 2≤Edad≤5,0.5ml/kg/día, Simulantes de gránulos de fosfato de oseltamivir: Peso≤15kg,30mg,po,oferta*5; 15
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Gránulos de fosfato de oseltamivir + Simulantes de inyección reduning
|
Gránulos de fosfato de oseltamivir: Peso≤15kg,30mg,po,oferta*5; 15 +Simulantes de inyección de reducción: 2≤Edad≤5,0.5ml/kg/día,
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo de recuperación de la temperatura.
Periodo de tiempo: Si la temperatura del sujeto es inferior a 37,3 ℃ y no se mantiene, levántese de nuevo durante 24 horas en 5 días.
|
Se observó el tiempo de recuperación de la temperatura de los pacientes que padecían influenza. Después del primer uso del medicamento, registre el tiempo en que la temperatura del paciente bajó a < 37.3 ℃. El tiempo requerido para que no haya recurrencia dentro de las 24 horas. Fue el punto que evaluaron el final del tratamiento.
|
Si la temperatura del sujeto es inferior a 37,3 ℃ y no se mantiene, levántese de nuevo durante 24 horas en 5 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El momento en que la fiebre comienza a disminuir
Periodo de tiempo: Fin del día 5.
|
El tiempo necesario para que la primera caída de la temperatura corporal alcance o supere los 0,5 ℃.
|
Fin del día 5.
|
|
El tiempo de la enfermedad para aliviar
Periodo de tiempo: Fin del día 5.
|
La puntuación de los síntomas de cada síntoma después del tratamiento es 0 o leve y dura más de 24 horas. La puntuación de los síntomas se registra diariamente.
|
Fin del día 5.
|
|
El grado de remisión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Fin del día 5.
|
De acuerdo con la "tabla de registro de síntomas clínicos", se puntuaron todos los síntomas. Se registraron registros diarios para calcular las puntuaciones de disminución de la puntuación diaria total de síntomas cada día. Se trazó la mediana del tiempo para calcular el Área bajo la curva (AUC) para representar el grado de alivio de los síntomas.
|
Fin del día 5.
|
|
La tasa de desaparición de los síntomas individuales.
Periodo de tiempo: Fin del día 5.
|
Después de la medicación, se pidió a los pacientes que evaluaran la presencia o desaparición de cada síntoma (como fiebre, dolor de cabeza, dolor de cuerpo, fatiga, dolor de faringe, congestión nasal, secreción nasal, sudoración, sed, tos) de la influenza.
|
Fin del día 5.
|
|
La tasa de conversión negativa de Influenza viral
Periodo de tiempo: Fin del día 5.
|
La línea de base y el punto final del tratamiento se analizaron para el virus de la influenza en un hisopo faríngeo.
|
Fin del día 5.
|
|
El número de fármacos antipiréticos y analgésicos utilizados.
Periodo de tiempo: Fin del día 5.
|
Evaluar el número de antipiréticos y analgésicos combinados utilizados tras la medicación.
|
Fin del día 5.
|
|
La incidencia de complicaciones graves de la influenza
Periodo de tiempo: Fin del día 5.
|
Como punto final de la prueba, recopile datos de cada participante y calcule la tasa de incidencia de complicaciones graves de influenza.
|
Fin del día 5.
|
|
Frecuencia de uso de fármacos antipiréticos y analgésicos
Periodo de tiempo: Fin del día 5.
|
Evaluar la frecuencia de uso de antipiréticos y analgésicos combinados después de la medicación.
|
Fin del día 5.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yanming Xie, Study Principal Investigator, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- Reduning injection
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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