Klinisk studie av reduning injeksjon for behandling av influensa hos barn
3. desember 2019 oppdatert av: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Reduning injeksjon for behandling av influensa hos barn: en randomisert, dobbeltblindet, parallellkontrollert klinisk studie
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Reduning-injeksjon for behandling av influensa hos barn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske effekten av injeksjon med tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ble verifisert ved å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Reduning-injeksjon i behandling av influensa hos barn, for å gi flere terapeutiske programmer for behandling av influensa hos barn og gi kliniske forskningsbevis for klinisk medisinering.I denne studien vil en parallell kontroll, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie bli brukt for å designe den optimale effekten av positive legemidler. Tidspunktet for kroppstemperaturen som returnerte normal ble tatt som den viktigste terapeutiske indeksen.Ifølge til formelen for gjennomsnittlig overlegenhetstest ble antallet prøver beregnet til 240 tilfeller, med 120 tilfeller i hver forsøksgruppe og kontrollgruppe. Forsøksgruppen ble behandlet med Reduning-injeksjon og oseltamivirfosfatgranulatsimulanter, mens kontrollgruppen ble behandlet med Oseltamivirfosfatgranulat og Reduning injeksjonssimulanter .Hver gruppe vil bli behandlet i 5 dager. Primært resultat måler dette studien var hovedsakelig fra én dimensjon: Tidspunkt for temperaturgjenoppretting. Sekundære utfallsmål inkluderer tidspunktet når feberen begynner å avta, tidspunktet for sykdommen for å lindre, graden av sykdomsremisjon, forsvinningsraten for individuelle symptomer osv. Før og etter behandling , ble temperaturen til hver gruppe observert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med kliniske manifestasjoner av influensa.En rask påvisning for virusantigen av influensa resultatet er positivt.
- Pasientene ble rammet av influensa innen 48 timer.
- Forsøkspersoner i alderen 2-14 år.
- Før inkludering i studien var pasientens temperatur over 38 ℃.
- Vergen sa ja til å delta i dette prosjektet og signerte det informerte samtykket. Pasienter i alderen 8 år eller eldre med egne ønsker må respekteres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig eller kritisk sykdom av influensa.
- Pasienter med lungebetennelse, kombinert pharyngeal membranfeber, herpetisk faryngitt, suppurativ tonsillitt og andre sykdommer.
- Pasienter ble diagnostisert med mykoplasmainfeksjon med svelgpinne positiv eller oppfyller betingelsene for bakteriell infeksjon: White Blood Count (WBC) overskred 20 % av den øvre grensen for normalområdet, ledsaget av økte nøytrofiler og serum PCT≥2ug/L, etc.
- Serumkreatinin (SCR) overskrider den øvre grensen for normalområdet. Alanine Aminotransferase (ALT) og Aspartate Aminotransferase (AST) overskred normalområdet med mer enn 2 ganger.
- Pasienter med alvorlig underernæring, rakitt og alvorlige primærsykdommer i hjerte, hjerne, lever, nyre og hematopoietiske system.
- Pasienter med immunsvikt eller som tar glukokortikoid. Pasienter tar andre immundempende legemidler i løpet av den siste uken.
- Før ble inkludert, ble pasienten tatt Oseltamivir eller tradisjonell kinesisk medisin ble brukt til å fjerne varme og giftig materiale innen 24 timer.
- Alvorlig infiserte personer som må behandles med andre antivirale legemidler.
- Allergisk mot Reduning-injeksjonen eller oseltamivirfosfatgranulat.
- I følge forskerens vurdering kan pasienter forårsake tap av oppfølging bør utelukkes, for eksempel pasienter med ustabilt bomiljø.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Redusjonsinjeksjon +Oseltamivirfosfatgranulatsimulanter
|
Reduserende injeksjon: 2≤Alder≤5,0,5 ml/kg/dag, Oseltamivirfosfatgranulatsimulanter: Vekt≤15kg,30mg,po,bud*5; 15
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Oseltamivirfosfatgranulat+ Reduning injeksjonssimulanter
|
Oseltamivirfosfatgranulat: Vekt≤15kg,30mg,po,bud*5; 15 + Reduserende injeksjonssimulanter: 2≤Alder≤5,0,5 ml/kg/dag,
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for temperaturgjenoppretting.
Tidsramme: Hvis motivets temperatur er mindre enn 37,3 ℃ og den ikke opprettholdes, stig opp igjen i 24 timer innen 5 dager.
|
Pasientene som led av influensa ble observert når temperaturen restituerte seg. Etter første bruk av stoffet, registrer tiden da pasientens temperatur falt til < 37,3 ℃. Tiden som kreves for ingen tilbakefall innen 24 timer. Det var poenget at evaluerte slutten av behandlingen.
|
Hvis motivets temperatur er mindre enn 37,3 ℃ og den ikke opprettholdes, stig opp igjen i 24 timer innen 5 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden når feberen begynner å avta
Tidsramme: Slutt på dag 5.
|
Tiden det tar før den første kroppstemperaturen når eller overstiger 0,5 ℃.
|
Slutt på dag 5.
|
|
Tiden for sykdom for å lindre
Tidsramme: Slutt på dag 5.
|
Symptomskåren for hvert symptom etter behandling er 0 eller mild og varer i mer enn 24 timer. Symptomskåren registreres daglig.
|
Slutt på dag 5.
|
|
Graden av sykdomsremisjon
Tidsramme: Slutt på dag 5.
|
I henhold til den "kliniske symptomregistreringstabellen" ble alle symptomer skåret. Daglige registreringer ble registrert for å beregne reduksjonsskårene for den totale daglige symptomskåren hver dag. Mediantiden ble plottet for å beregne Area Under the Curve (AUC) for å representere grad av symptomlindring.
|
Slutt på dag 5.
|
|
Forsvinningsraten for individuelle symptomer
Tidsramme: Slutt på dag 5.
|
Etter medisinering ble pasientene bedt om å vurdere tilstedeværelsen eller forsvinningen av hvert symptom (som feber, hodepine, kroppssmerter, tretthet, svelgsmerter, tett nese, rennende nese, svette, tørste, hoste) av influensa.
|
Slutt på dag 5.
|
|
Frekvensen for negativ konvertering av influensavirus
Tidsramme: Slutt på dag 5.
|
Grunnlinjen og sluttpunktet for behandlingen ble testet for influensavirus i svelgets vattpinne.
|
Slutt på dag 5.
|
|
Antall febernedsettende og smertestillende legemidler som brukes
Tidsramme: Slutt på dag 5.
|
Vurder antall kombinerte febernedsettende og smertestillende legemidler som brukes etter medisinering.
|
Slutt på dag 5.
|
|
Forekomsten av alvorlige/komplikasjoner av influensa
Tidsramme: Slutt på dag 5.
|
Som endepunkt for testen, samle inn data fra hver deltaker og beregne forekomsten av alvorlige/komplikasjoner av influensa.
|
Slutt på dag 5.
|
|
Hyppighet av febernedsettende og smertestillende legemidler som brukes
Tidsramme: Slutt på dag 5.
|
Vurder hyppigheten av kombinerte febernedsettende og smertestillende legemidler brukt etter medisinering.
|
Slutt på dag 5.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yanming Xie, Study Principal Investigator, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reduning injection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .