Klinisk undersøgelse af reduning af injektion til behandling af influenza hos børn
3. december 2019 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Reduning injektion til behandling af influenza hos børn: en randomiseret, dobbeltblindet, parallelkontrolleret klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Reduning-injektion til behandling af influenza hos børn.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske effekt af traditionel kinesisk medicin (TCM)-injektion blev verificeret ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Reduning-injektion i behandlingen af influenza hos børn, for at give flere terapeutiske programmer til behandling af influenza hos børn og give klinisk forskningsbevis for klinisk medicinering.I dette studie vil et parallelt kontrol, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterforsøg blive brugt til at designe den optimale effekt af positive lægemidler.Tidspunktet for kropstemperaturen, der vender tilbage til normal, blev taget som det vigtigste terapeutiske indeks.Ifølge til formlen for middeloverlegenhedstest blev antallet af prøver beregnet til 240 tilfælde, med 120 tilfælde i hver forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen blev behandlet med Reduning-injektion og Oseltamivirphosphatgranulatsimulatorer, mens kontrolgruppen blev behandlet med Oseltamivirphosphatgranulat og Reduning injektionssimulanter. Hver gruppe vil blive behandlet i 5 dage. Primært resultat måler dette Undersøgelsen var hovedsageligt fra én dimension: Tidspunkt for temperaturrestitution. Sekundære udfaldsmål omfatter det tidspunkt, hvor feberen begynder at aftage, tidspunktet for sygdom, der skal lindre, graden af sygdomsremission, forsvinden af individuelle symptomer osv. Før og efter behandling , blev temperaturen i hver gruppe observeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med kliniske manifestationer af influenza.En hurtig påvisning for virusantigen af influenza resultatet er positivt.
- Patienterne led af influenza inden for 48 timer.
- Forsøgspersoner i alderen 2-14 år.
- Før optagelse i undersøgelsen var patientens temperatur over 38 ℃.
- Værgen indvilligede i at deltage i dette projekt og underskrev det informerede samtykke. Patienter på 8 år eller derover med egne ønsker skal respekteres.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig eller kritisk sygdom af influenza.
- Patienter med lungebetændelse, kombineret pharyngeal membranfeber, herpetisk pharyngitis, suppurativ tonsillitis og andre sygdomme.
- Patienter blev diagnosticeret med mycoplasmainfektion med pharyngeal podning positiv eller opfylder betingelserne for bakteriel infektion: White Blood Count (WBC) oversteg 20 % af den øvre grænse for normalområdet, ledsaget af øgede neutrofiler og serum PCT≥2ug/L osv.
- Serumkreatinin (SCR) overskrider den øvre grænse for normalområdet. Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) overskred det normale område med mere end 2 gange.
- Patienter med alvorlig underernæring, rakitis og alvorlige primære sygdomme i hjerte, hjerne, lever, nyrer og hæmatopoietiske system.
- Patienter med immundefekt eller tager glukokortikoid. Patienter tager andre immunsuppressive lægemidler inden for den sidste uge.
- Før patienten blev inkluderet, blev patienten taget Oseltamivir eller traditionel kinesisk medicin blev brugt til at fjerne varme og giftigt materiale inden for 24 timer.
- Svært inficerede personer, som skal behandles med andre antivirale lægemidler.
- Allergisk over for Reduning-injektionen eller oseltamivirfosfatgranulat.
- Ifølge forskerens vurdering, patienter kan forårsage tab af opfølgning bør udelukkes, såsom patienter med ustabilt levemiljø.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Reduning injektion +Oseltamivir phosphat granula simulatorer
|
Reduning injektion: 2≤Alder≤5,0,5 ml/kg/dag, Oseltamivir phosphat granulat simulatorer: Vægt≤15kg,30mg,po,bud*5; 15
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Oseltamivirphosphatgranulat+ Reduning injektionssimulanter
|
Oseltamivir phosphat granulat: Vægt≤15kg,30mg,po,bud*5; 15 +Redunerende injektionssimulanter: 2≤Alder≤5,0,5 ml/kg/dag,
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for temperaturgendannelse.
Tidsramme: Hvis motivets temperatur er mindre end 37,3 ℃, og den ikke opretholdes, stig igen i 24 timer inden for 5 dage.
|
Patienterne, der led af influenza, blev observeret deres tid for temperaturrestitution. Efter den første brug af lægemidlet skal du registrere den tid, hvor patientens temperatur faldt til < 37,3 ℃. Den tid, der kræves for ingen gentagelse inden for 24 timer. Det var det punkt, at vurderet afslutningen af behandlingen.
|
Hvis motivets temperatur er mindre end 37,3 ℃, og den ikke opretholdes, stig igen i 24 timer inden for 5 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det tidspunkt, hvor feberen begynder at aftage
Tidsramme: Slut på dag 5.
|
Den tid, det tager, før det første fald i kropstemperaturen når eller overstiger 0,5 ℃.
|
Slut på dag 5.
|
|
Tidspunktet for sygdom til at lindre
Tidsramme: Slut på dag 5.
|
Symptomscoren for hvert symptom efter behandling er 0 eller mild og varer i mere end 24 timer. Symptomscoren registreres dagligt.
|
Slut på dag 5.
|
|
Graden af sygdomsremission
Tidsramme: Slut på dag 5.
|
I henhold til den "kliniske symptomregistreringstabel" blev alle symptomer noteret. Daglige optegnelser blev registreret for at beregne faldet i den samlede daglige symptomscore hver dag. Mediantiden blev plottet til at beregne Area Under the Curve (AUC) for at repræsentere grad af symptomlindring.
|
Slut på dag 5.
|
|
Forsvindingsraten for individuelle symptomer
Tidsramme: Slut på dag 5.
|
Efter medicinering blev patienterne bedt om at vurdere tilstedeværelsen eller forsvinden af de enkelte symptomer (såsom feber, hovedpine, kropssmerter, træthed, svælgsmerter, tilstoppet næse, løbende næse, svedtendens, tørst, hoste) af influenzaen.
|
Slut på dag 5.
|
|
Hastigheden for negativ omdannelse af influenzavirus
Tidsramme: Slut på dag 5.
|
Behandlingens baseline og slutpunkt blev testet for influenzavirus i svælgpodning.
|
Slut på dag 5.
|
|
Antallet af anvendte antipyretiske og smertestillende lægemidler
Tidsramme: Slut på dag 5.
|
Evaluer antallet af kombinerede febernedsættende og smertestillende lægemidler, der anvendes efter medicinering.
|
Slut på dag 5.
|
|
Forekomsten af alvorlige/komplikationer af influenza
Tidsramme: Slut på dag 5.
|
Som slutpunktet for testen, indsamle data fra hver deltager og beregne forekomsten af alvorlige/komplikationer af influenza.
|
Slut på dag 5.
|
|
Hyppighed af antipyretiske og analgetiske lægemidler
Tidsramme: Slut på dag 5.
|
Evaluer hyppigheden af kombinerede febernedsættende og analgetiske lægemidler, der anvendes efter medicinering.
|
Slut på dag 5.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yanming Xie, Study Principal Investigator, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2019
Først opslået (Faktiske)
3. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Reduning injection
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .