Badanie kliniczne zastrzyku Reduning w leczeniu grypy u dzieci
3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Reduning Injection w leczeniu grypy u dzieci: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i równoległą kontrolą
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku Reduning w leczeniu grypy u dzieci.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kliniczna skuteczność iniekcji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) została zweryfikowana poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji Reduning w leczeniu grypy u dzieci, tak aby zapewnić więcej programów terapeutycznych w leczeniu grypy u dzieci i dostarczyć dowody z badań klinicznych na leki kliniczne. W tym badaniu zostanie wykorzystana równoległa kontrola, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa próba w celu zaprojektowania optymalnej skuteczności leków pozytywnych. Czas powrotu temperatury ciała do normy został przyjęty jako główny wskaźnik terapeutyczny. Zgodnie z zgodnie ze wzorem na test średniej wyższości, liczbę próbek obliczono na 240 przypadków, po 120 przypadków w każdej grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa eksperymentalna była leczona zastrzykiem Reduning i symulantami granulatu fosforanu oseltamiwiru, podczas gdy grupa kontrolna była leczona Granulki fosforanu oseltamiwiru i płyny modelowe imitujące wstrzyknięcia Reduning. Każda grupa będzie leczona przez 5 dni. Pierwotny wynik mierzy ten badanie dotyczyło głównie jednego wymiaru: Czas powrotu temperatury. Drugorzędne wskaźniki wyników obejmują czas, w którym gorączka zaczyna ustępować, czas złagodzenia choroby, stopień remisji choroby, wskaźnik ustępowania poszczególnych objawów itp. Przed i po leczeniu obserwowano temperaturę każdej grupy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z klinicznymi objawami grypy. Szybkie wykrycie antygenu wirusa grypy daje wynik pozytywny.
- Pacjenci zachorowali na grypę w ciągu 48 godzin.
- Osoby w wieku od 2 do 14 lat.
- Przed włączeniem do badania temperatura pacjenta przekraczała 38℃.
- Opiekun wyraził zgodę na udział w tym projekcie i podpisał świadomą zgodę. Pacjentom w wieku 8 lat lub starszym, którzy wyrazili własne życzenie, należy uszanować.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką lub krytyczną chorobą grypy.
- Pacjenci z zapaleniem płuc, złożoną gorączką błony gardłowej, opryszczkowym zapaleniem gardła, ropnym zapaleniem migdałków i innymi chorobami.
- U pacjentów rozpoznano zakażenie mykoplazmą z wymazem z gardła dodatnim lub spełniającym warunki zakażenia bakteryjnego: liczba białych krwinek (WBC) przekraczała 20% górnej granicy normy, towarzyszyło zwiększenie liczby neutrofilów i stężenie PCT w surowicy ≥2ug/l itp.
- Stężenie kreatyniny (SCR) w surowicy przekracza górną granicę normy. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekroczyły normę ponad 2 razy.
- Pacjenci z ciężkim niedożywieniem, krzywicą i ciężkimi pierwotnymi chorobami serca, mózgu, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego.
- Pacjenci z niedoborami odporności lub przyjmujący glikokortykosteroidy. Pacjenci przyjmują inne leki immunosupresyjne w ciągu ostatniego tygodnia.
- Przed włączeniem pacjentowi podano Oseltamivir lub stosowano tradycyjną medycynę chińską w celu usunięcia ciepła i toksycznych materiałów w ciągu 24 godzin.
- Osoby ciężko zakażone, które muszą być leczone innymi lekami przeciwwirusowymi.
- Uczulenie na zastrzyk Reduning lub granulki fosforanu oseltamiwiru.
- Zgodnie z oceną badacza należy wykluczyć pacjentów, którzy mogą spowodować utratę obserwacji, takich jak pacjenci z niestabilnym środowiskiem życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wstrzyknięcie Reduning + płyny modelowe imitujące granulat fosforanu oseltamiwiru
|
Redukcja wtrysku: 2≤Wiek≤5,0,5 ml/kg/dzień, Płyny modelowe imitujące granulki fosforanu oseltamiwiru: Waga≤15kg,30mg,po,bid*5; 15
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Granulat fosforanu oseltamiwiru + płyny imitujące imitację iniekcji Reduning
|
Granulki fosforanu oseltamiwiru: Waga≤15kg,30mg,po,bid*5; 15 + Symulatory iniekcji Reduning: 2≤Wiek≤5,0,5ml/kg/dzień,
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu temperatury.
Ramy czasowe: Jeśli temperatura pacjenta jest niższa niż 37,3 ℃ i nie jest utrzymywana, należy ponownie podnieść temperaturę na 24 godziny w ciągu 5 dni.
|
U pacjentów, którzy chorowali na grypę obserwowano czas powrotu temperatury. Po pierwszym zastosowaniu leku odnotować czas, w którym temperatura pacjenta spadła do < 37,3℃. Czas potrzebny do braku nawrotu w ciągu 24 godzin. ocenił zakończenie leczenia.
|
Jeśli temperatura pacjenta jest niższa niż 37,3 ℃ i nie jest utrzymywana, należy ponownie podnieść temperaturę na 24 godziny w ciągu 5 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, w którym gorączka zaczyna opadać
Ramy czasowe: Koniec dnia 5.
|
Czas potrzebny, aby pierwszy spadek temperatury ciała osiągnął lub przekroczył 0,5℃.
|
Koniec dnia 5.
|
|
Czas złagodzenia choroby
Ramy czasowe: Koniec dnia 5.
|
Ocena każdego objawu po leczeniu wynosi 0 lub jest łagodna i utrzymuje się przez ponad 24 godziny. Ocena objawów jest zapisywana codziennie.
|
Koniec dnia 5.
|
|
Stopień remisji choroby
Ramy czasowe: Koniec dnia 5.
|
Zgodnie z „tabelą zapisów objawów klinicznych” oceniano wszystkie objawy. Zapisy dzienne rejestrowano w celu obliczenia wyników zmniejszenia całkowitej dziennej punktacji objawów każdego dnia. Wykreślono medianę czasu w celu obliczenia pola pod krzywą (AUC) w celu przedstawienia stopień złagodzenia objawów.
|
Koniec dnia 5.
|
|
Szybkość zanikania poszczególnych objawów
Ramy czasowe: Koniec dnia 5.
|
Po podaniu leków pacjenci zostali poproszeni o ocenę obecności lub zaniku każdego z objawów (takich jak gorączka, ból głowy, ból ciała, zmęczenie, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, pocenie się, pragnienie, kaszel) grypy.
|
Koniec dnia 5.
|
|
Szybkość negatywnej konwersji wirusa grypy
Ramy czasowe: Koniec dnia 5.
|
Wyjściowy i końcowy punkt leczenia badano na obecność wirusa grypy w wymazie z gardła.
|
Koniec dnia 5.
|
|
Liczba stosowanych leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych
Ramy czasowe: Koniec dnia 5.
|
Oceń liczbę połączonych leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych stosowanych po lekach.
|
Koniec dnia 5.
|
|
Częstość występowania ciężkich/powikłania grypy
Ramy czasowe: Koniec dnia 5.
|
Jako punkt końcowy testu zbierz dane każdego uczestnika i oblicz współczynnik zachorowalności na ciężkie/powikłania grypy.
|
Koniec dnia 5.
|
|
Częstość stosowania leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych
Ramy czasowe: Koniec dnia 5.
|
Oceń częstość stosowania połączonych leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych po lekach.
|
Koniec dnia 5.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yanming Xie, Study Principal Investigator, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reduning injection
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .