Estudo Clínico da Injeção de Reduning para o Tratamento da Influenza em Crianças
3 de dezembro de 2019 atualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Reduning Injection para o Tratamento da Influenza em Crianças: um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-cego, Paralelo-Controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Reduning para o tratamento da influenza em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia clínica da injeção da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) foi verificada pela avaliação da eficácia e segurança da injeção de Reduning no tratamento da gripe em crianças, de modo a fornecer mais programas terapêuticos para o tratamento da gripe em crianças e fornecer evidências de pesquisa clínica para medicação clínica. Neste estudo, um controle paralelo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico será usado para projetar a eficácia ideal de drogas positivas. O tempo de retorno da temperatura corporal ao normal foi tomado como o principal índice terapêutico. para a fórmula do teste de superioridade média, o número de amostra foi calculado para 240 casos, com 120 casos em cada grupo experimental e grupo controle. Grânulos de fosfato de oseltamivir e simuladores de injeção de Reduning. Cada grupo será tratado por 5 dias. O resultado primário mede isso estudo foi principalmente de uma dimensão: Tempo de recuperação da temperatura. As medidas de resultados secundários incluem o tempo em que a febre começa a diminuir, o tempo de alívio da doença, o grau de remissão da doença, a taxa de desaparecimento dos sintomas individuais, etc. Antes e depois do tratamento , foi observada a temperatura de cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com manifestações clínicas de influenza.Uma detecção rápida para antígeno de vírus de resultado de influenza é positivo.
- Os pacientes contraíram gripe em 48 horas.
- Indivíduos de 2 a 14 anos de idade.
- Antes da inclusão no estudo, a temperatura do paciente era superior a 38 ℃.
- O responsável concordou em participar deste projeto e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido. Pacientes com idade igual ou superior a 8 anos devem ser respeitados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença grave ou crítica de influenza.
- Pacientes com pneumonia, febre combinada da membrana faríngea, faringite herpética, amigdalite supurativa e outras doenças.
- Os pacientes foram diagnosticados com infecção por micoplasma com swab faríngeo positivo ou atendem às condições de infecção bacteriana: Contagem de glóbulos brancos (WBC) excedeu 20% do limite superior da faixa normal, acompanhada de aumento de neutrófilos e PCT sérico≥2ug/L, etc.
- A creatinina sérica (SCR) excede o limite superior da faixa normal. Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) excederam a faixa normal em mais de 2 vezes.
- Pacientes com desnutrição grave, raquitismo e doenças primárias graves do coração, cérebro, fígado, rins e sistema hematopoiético.
- Pacientes com imunodeficiência ou em uso de glicocorticoides. Pacientes que tomaram outros medicamentos imunossupressores na última semana.
- Antes de ser incluído, o paciente recebeu oseltamivir ou a medicina tradicional chinesa foi usada para remover o calor e o material tóxico em 24 horas.
- Pessoas gravemente infectadas que devem ser tratadas com outros medicamentos antivirais.
- Alérgico à injeção de Reduning ou grânulos de fosfato de Oseltamivir.
- De acordo com o julgamento do pesquisador, os pacientes que podem causar perda de seguimento devem ser excluídos, como pacientes com ambiente de vida instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Injeção reduning + simuladores de grânulos de fosfato de oseltamivir
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Reduning injeção: 2≤Idade≤5,0,5ml/kg/dia, Simuladores de grânulos de fosfato de oseltamivir: Peso≤15kg,30mg,po,bid*5; 15
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grânulos de fosfato de oseltamivir+ Simuladores de injeção Reduning
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Grânulos de fosfato de oseltamivir: Peso≤15kg,30mg,po,bid*5; 15 +Simuladores de injeção de redução: 2≤Idade≤5,0,5ml/kg/dia,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo de recuperação da temperatura.
Prazo: Se a temperatura do sujeito for inferior a 37,3 ℃ e não for mantida, aumente novamente por 24 horas em 5 dias.
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Os pacientes que sofreram de gripe foram observados quanto ao tempo de recuperação da temperatura. Após o primeiro uso da droga, registre o tempo em que a temperatura do paciente caiu para < 37,3℃. O tempo necessário para não haver recorrência em 24 horas. Foi o ponto que avaliaram o final do tratamento.
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Se a temperatura do sujeito for inferior a 37,3 ℃ e não for mantida, aumente novamente por 24 horas em 5 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A hora em que a febre começa a diminuir
Prazo: Fim do dia 5.
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O tempo necessário para a primeira queda da temperatura corporal atingir ou exceder 0,5 ℃.
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Fim do dia 5.
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O tempo da doença para aliviar
Prazo: Fim do dia 5.
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A pontuação de cada sintoma após o tratamento é 0 ou leve e dura mais de 24 horas. A pontuação do sintoma é registrada diariamente.
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Fim do dia 5.
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O grau de remissão da doença
Prazo: Fim do dia 5.
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De acordo com a "tabela de registro de sintomas clínicos", todos os sintomas foram pontuados. Registros diários foram registrados para calcular as pontuações de diminuição da pontuação diária total de sintomas a cada dia. O tempo médio foi plotado para calcular a Área Sob a Curva (AUC) para representar o grau de alívio dos sintomas.
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Fim do dia 5.
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A taxa de desaparecimento de sintomas individuais
Prazo: Fim do dia 5.
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Após a medicação, os pacientes foram solicitados a avaliar a presença ou desaparecimento de cada sintoma (como febre, dor de cabeça, dor no corpo, fadiga, dor na faringe, congestão nasal, coriza, sudorese, sede, tosse) da gripe.
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Fim do dia 5.
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A taxa de conversão negativa do Influenza viral
Prazo: Fim do dia 5.
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A linha de base e o ponto final do tratamento foram testados para vírus influenza em swab faríngeo.
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Fim do dia 5.
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Número de antitérmicos e analgésicos usados
Prazo: Fim do dia 5.
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Avalie o número de antitérmicos e analgésicos combinados usados após a medicação.
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Fim do dia 5.
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A incidência de graves/complicações da gripe
Prazo: Fim do dia 5.
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Como ponto final do teste, colete os dados de cada participante e calcule a taxa de incidência de graves/complicações da influenza.
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Fim do dia 5.
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Frequência de uso de antitérmicos e analgésicos
Prazo: Fim do dia 5.
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Avaliar a frequência de uso combinado de antitérmicos e analgésicos após a medicação.
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Fim do dia 5.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yanming Xie, Study Principal Investigator, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reduning injection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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