Kliininen tutkimus injektion vähentämisestä lasten influenssan hoitoon
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Injektion vähentäminen lasten influenssan hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Reduning-injektion tehoa ja turvallisuutta lasten influenssan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) injektion kliininen teho varmistettiin arvioimalla Reduning-injektion tehoa ja turvallisuutta lasten influenssan hoidossa, jotta voitaisiin tarjota lisää terapeuttisia ohjelmia lasten influenssan hoitoon ja kliinistä tutkimusnäyttöä kliininen lääkitys.Tässä tutkimuksessa rinnakkaiskontrollia, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, monikeskustutkimusta käytetään positiivisten lääkkeiden optimaalisen tehon suunnitteluun. Pääasialliseksi terapeuttiseksi indeksiksi otettiin aika, jolloin ruumiinlämpö palautui normaaliksi. keskimääräisen paremmuustestin kaavaan näytteiden lukumääräksi laskettiin 240 tapausta, joista 120 tapausta kussakin koeryhmässä ja kontrolliryhmässä. Koeryhmää hoidettiin Reduning-injektiolla ja oseltamiviirifosfaattirakesimulanteilla, kun taas kontrolliryhmää hoidettiin Oseltamiviirifosfaattirakeet ja Reduning-injektiosimulantit .Jokaista ryhmää hoidetaan 5 päivän ajan. Ensisijainen tulos mittaa tätä tutkimus oli pääosin yhdestä ulottuvuudesta: lämpötilan palautumisaika. Toissijaisia tulosmittauksia ovat aika, jolloin kuume alkaa laskea, taudin lievitysaika, taudin remissioaste, yksittäisten oireiden katoamisnopeus jne. Ennen ja jälkeen hoidon , kunkin ryhmän lämpötila tarkkailtiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Influenssan kliiniset oireet. Influenssan virusantigeenin nopean havaitsemisen tulos on positiivinen.
- Potilaat sairastuivat influenssaan 48 tunnin sisällä.
- 2-14-vuotiaat koehenkilöt.
- Ennen tutkimukseen ottamista potilaan lämpötila oli yli 38 ℃.
- Huoltaja suostui osallistumaan tähän hankkeeseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen. 8-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita heidän omasta halustaan tulee kunnioittaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava tai vakava influenssasairaus.
- Potilaat, joilla on keuhkokuume, yhdistetty nielun kalvokuume, herpeettinen nielutulehdus, märkivä tonsilliitti ja muut sairaudet.
- Potilailla diagnosoitiin mykoplasmainfektio nielun vanupuikkopositiivisina tai he täyttivät bakteeri-infektion ehdot: White Blood Count (WBC) ylitti 20 % normaalialueen ylärajasta, johon liittyi neutrofiilien lisääntyminen ja seerumin PCT≥2ug/L jne.
- Seerumin kreatiniini (SCR) ylittää normaalin ylärajan. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittivät normaalin alueen yli 2 kertaa.
- Potilaat, joilla on vakava aliravitsemus, riisitauti ja vakavat sydämen, aivojen, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän perussairaudet.
- Potilaat, joilla on immuunivajavuus tai jotka käyttävät glukokortikoideja. Potilaat ottavat muita immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen viikon aikana.
- Ennen mukaan ottamista potilaalle otettiin oseltamiviiria tai perinteistä kiinalaista lääkettä käytettiin lämmön ja myrkyllisten aineiden poistamiseen 24 tunnin kuluessa.
- Vaikeasti tartunnan saaneet henkilöt, joita on hoidettava muilla viruslääkkeillä.
- Allerginen Reduning-injektiolle tai oseltamiviirifosfaattirakeille.
- Tutkijan arvion mukaan potilaat voivat aiheuttaa seurannan menetystä, kuten potilaat, joiden elinympäristö on epävakaa, on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Reduning-injektio + oseltamiviirifosfaattiraesimulantit
|
Reduning-injektio: 2≤Ikä≤5,0,5ml/kg/vrk, Oseltamiviirifosfaattirakeiden simulantit: Paino ≤ 15 kg, 30 mg, po, bid*5; 15
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Oseltamiviirifosfaattirakeet+ Reduning-injektiosimulantit
|
Oseltamiviirifosfaattirakeet: Paino ≤ 15 kg, 30 mg, po, bid*5; 15 + Reduning injektiosimulantit: 2≤Ikä≤5,0,5ml/kg/vrk,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilan palautumisaika.
Aikaikkuna: Jos kohteen lämpötila on alle 37,3 ℃ ja sitä ei ylläpidetä, nouse uudelleen 24 tunnin ajan 5 päivän sisällä.
|
Influenssaa sairastaneiden potilaiden lämpötilan palautumisaika tarkkailtiin. Lääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen kirjaa aika, jolloin potilaan lämpötila laski alle 37,3 ℃. Aika, joka vaadittiin uusiutumiseen 24 tunnin sisällä. Se oli se pointti, että arvioi hoidon päättymisen.
|
Jos kohteen lämpötila on alle 37,3 ℃ ja sitä ei ylläpidetä, nouse uudelleen 24 tunnin ajan 5 päivän sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jolloin kuume alkaa laskea
Aikaikkuna: Päivän loppu 5.
|
Aika, joka kuluu ensimmäiselle kehon lämpötilan pudotukselle saavuttaa tai ylittää 0,5 ℃.
|
Päivän loppu 5.
|
|
Sairauden lievittämisen aika
Aikaikkuna: Päivän loppu 5.
|
Jokaisen oireen pistemäärä hoidon jälkeen on 0 tai lievä ja kestää yli 24 tuntia. Oirepisteet kirjataan päivittäin.
|
Päivän loppu 5.
|
|
Taudin remissioaste
Aikaikkuna: Päivän loppu 5.
|
"Kliinisten oireiden tietuetaulukon" mukaan kaikki oireet pisteytettiin. Päivittäiset tietueet tallennettiin päivittäisten oireiden kokonaispisteytyksen laskupisteiden laskemiseksi joka päivä. Mediaaniaika piirrettiin käyrän alla olevan alueen (AUC) laskemiseksi kuvaamaan oireiden lievitysaste.
|
Päivän loppu 5.
|
|
Yksittäisten oireiden häviämisnopeus
Aikaikkuna: Päivän loppu 5.
|
Lääkityksen jälkeen potilaita pyydettiin arvioimaan jokaisen influenssan oireen (kuten kuume, päänsärky, kehon kipu, väsymys, nielukipu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, hikoilu, jano, yskä) esiintyminen tai häviäminen.
|
Päivän loppu 5.
|
|
Influenssaviruksen negatiivinen muuntumisnopeus
Aikaikkuna: Päivän loppu 5.
|
Hoidon lähtötilanne ja loppupiste testattiin influenssaviruksen varalta nielupuikolla.
|
Päivän loppu 5.
|
|
Käytettyjen kuumetta alentavien ja analgeettisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Päivän loppu 5.
|
Arvioi lääkityksen jälkeen käytettyjen yhdistettyjen kuumetta alentavien ja kipulääkkeiden lukumäärä.
|
Päivän loppu 5.
|
|
Influenssan vakavien/komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivän loppu 5.
|
Testin päätteeksi kerää kunkin osallistujan tiedot ja laske influenssan vakavien/komplikaatioiden ilmaantuvuus.
|
Päivän loppu 5.
|
|
Kuumetta alentavien ja analgeettisten lääkkeiden käyttötiheys
Aikaikkuna: Päivän loppu 5.
|
Arvioi lääkityksen jälkeen käytettyjen yhdistettyjen kuumetta alentavien ja kipulääkkeiden käyttötiheys.
|
Päivän loppu 5.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yanming Xie, Study Principal Investigator, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reduning injection
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .