Klinische Studie zur Reduning-Injektion zur Behandlung von Influenza bei Kindern
3. Dezember 2019 aktualisiert von: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Reduktionsinjektion zur Behandlung von Influenza bei Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Reduning-Injektion zur Behandlung von Influenza bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Wirksamkeit der Injektion der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) wurde durch die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Reduning-Injektion bei der Behandlung von Influenza bei Kindern verifiziert, um mehr therapeutische Programme für die Behandlung von Influenza bei Kindern bereitzustellen und klinische Forschungsergebnisse zu liefern klinische Medikation. In dieser Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelkontrollstudie verwendet, um die optimale Wirksamkeit positiver Medikamente zu entwickeln Gemäß der Formel des mittleren Überlegenheitstests wurde die Anzahl der Proben auf 240 Fälle berechnet, mit 120 Fällen in jeder Versuchsgruppe und Kontrollgruppe. Die Versuchsgruppe wurde mit Reduning-Injektion und Oseltamivir-Phosphat-Granulat-Simulanzien behandelt, während die Kontrollgruppe mit behandelt wurde Oseltamivir-Phosphat-Granulat und Reduning-Injektionssimulanzien. Jede Gruppe wird 5 Tage lang behandelt. Primäres Ergebnis misst dies Die Studie basierte hauptsächlich auf einer Dimension: Zeitpunkt der Erholung der Temperatur. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen den Zeitpunkt, zu dem das Fieber nachlässt, den Zeitpunkt der Linderung der Krankheit, den Grad der Krankheitsremission, die Rate des Verschwindens einzelner Symptome usw. Vor und nach der Behandlung wurde die Temperatur jeder Gruppe beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei klinischen Manifestationen einer Influenza. Ein Schnellnachweis für Virusantigen der Influenza ist positiv.
- Die Patienten litten innerhalb von 48 Stunden an Influenza.
- Probanden im Alter von 2 bis 14 Jahren.
- Vor Aufnahme in die Studie lag die Temperatur des Patienten über 38 °C.
- Der Vormund stimmte der Teilnahme an diesem Projekt zu und unterzeichnete die Einverständniserklärung. Patienten ab 8 Jahren mit ihren eigenen Wünschen müssen respektiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer oder kritischer Influenza-Erkrankung.
- Patienten mit Lungenentzündung, kombiniertem Pharynxmembranfieber, herpetischer Pharyngitis, eitriger Tonsillitis und anderen Krankheiten.
- Patienten, bei denen eine Mykoplasmeninfektion mit positivem Pharynxabstrich diagnostiziert wurde oder die Bedingungen einer bakteriellen Infektion erfüllen: White Blood Count (WBC) überstieg 20 % der oberen Grenze des Normalbereichs, begleitet von erhöhten Neutrophilen und Serum-PCT ≥ 2 ug/l usw.
- Serum-Kreatinin (SCR) überschreitet die Obergrenze des Normalbereichs. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) überschritten den Normalbereich um mehr als das Zweifache.
- Patienten mit schwerer Mangelernährung, Rachitis und schweren Grunderkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber, der Nieren und des blutbildenden Systems.
- Patienten mit Immunschwäche oder Einnahme von Glukokortikoiden. Patienten, die innerhalb der letzten Woche andere immunsuppressive Medikamente einnehmen.
- Vor der Aufnahme wurde dem Patienten Oseltamivir oder traditionelle chinesische Medizin verabreicht, um Hitze und Giftstoffe innerhalb von 24 Stunden zu entfernen.
- Schwer infizierte Personen, die mit anderen antiviralen Medikamenten behandelt werden müssen.
- Allergisch gegen die Reduning-Injektion oder Oseltamivir-Phosphat-Granulat.
- Nach Einschätzung des Forschers sollten Patienten, die einen Verlust der Nachbeobachtung verursachen können, ausgeschlossen werden, wie z. B. Patienten mit instabilem Lebensumfeld.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Reduning-Injektion +Oseltamivir-Phosphat-Granulat-Simulanzien
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Reduktionseinspritzung: 2 ≤ Alter ≤ 5,0,5 ml/kg/Tag, Oseltamivir-Phosphat-Granulat-Simulanzien: Gewicht ≤ 15 kg, 30 mg, po, bid*5; fünfzehn
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Oseltamivir-Phosphat-Granulat + Injektionssimulanzien zur Reduktion
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Oseltamivirphosphat-Granulat: Gewicht ≤ 15 kg, 30 mg, po, bid*5; fünfzehn + Reduktion von Injektionssimulanzien: 2 ≤ Alter ≤ 5,0,5 ml/kg/Tag,
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit der Temperaturerholung.
Zeitfenster: Wenn die Temperatur des Probanden weniger als 37,3℃ beträgt und nicht gehalten wird, steigen Sie innerhalb von 5 Tagen erneut für 24 Stunden an.
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Bei Patienten, die an Grippe litten, wurde die Zeit der Temperaturerholung beobachtet. Zeichnen Sie nach der ersten Anwendung des Arzneimittels die Zeit auf, in der die Temperatur des Patienten auf < 37,3 ° C gefallen ist. Die Zeit, die erforderlich ist, damit innerhalb von 24 Stunden kein erneutes Auftreten auftritt wertete das Ende der Behandlung aus.
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Wenn die Temperatur des Probanden weniger als 37,3℃ beträgt und nicht gehalten wird, steigen Sie innerhalb von 5 Tagen erneut für 24 Stunden an.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit, in der das Fieber zu sinken beginnt
Zeitfenster: Ende Tag 5.
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Die Zeit, die erforderlich ist, bis der erste Abfall der Körpertemperatur 0,5℃ erreicht oder überschreitet.
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Ende Tag 5.
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Die Zeit der Krankheit zu lindern
Zeitfenster: Ende Tag 5.
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Die Symptombewertung jedes Symptoms nach der Behandlung ist 0 oder leicht und hält länger als 24 Stunden an. Die Symptombewertung wird täglich aufgezeichnet.
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Ende Tag 5.
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Der Grad der Krankheitsremission
Zeitfenster: Ende Tag 5.
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Gemäß der „Klinischen Symptomaufzeichnungstabelle“ wurden alle Symptome bewertet. Tägliche Aufzeichnungen wurden aufgezeichnet, um jeden Tag die Abnahmewerte der gesamten täglichen Symptombewertung zu berechnen Grad der Symptomlinderung.
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Ende Tag 5.
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Die Verschwindungsrate einzelner Symptome
Zeitfenster: Ende Tag 5.
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Nach der Medikation wurden die Patienten gebeten, das Vorhandensein oder Verschwinden aller Symptome (wie Fieber, Kopfschmerzen, Körperschmerzen, Müdigkeit, Rachenschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Schwitzen, Durst, Husten) der Influenza zu bewerten.
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Ende Tag 5.
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Die Rate der negativen Umwandlung von Influenza-Viren
Zeitfenster: Ende Tag 5.
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Der Ausgangs- und der Endpunkt der Behandlung wurden auf das Influenzavirus im Rachenabstrich getestet.
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Ende Tag 5.
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Die Anzahl der verwendeten Antipyretika und Analgetika
Zeitfenster: Ende Tag 5.
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Bewerten Sie die Anzahl der kombinierten Antipyretika und Analgetika, die nach der Medikation verwendet werden.
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Ende Tag 5.
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Die Inzidenz schwerer/Komplikationen der Influenza
Zeitfenster: Ende Tag 5.
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Sammeln Sie als Endpunkt des Tests Daten von jedem Teilnehmer und berechnen Sie die Inzidenzrate schwerer / Komplikationen der Influenza.
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Ende Tag 5.
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Häufigkeit der Einnahme von Antipyretika und Analgetika
Zeitfenster: Ende Tag 5.
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Bewerten Sie die Häufigkeit von kombinierten Antipyretika und Analgetika, die nach der Medikation verwendet werden.
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Ende Tag 5.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yanming Xie, Study Principal Investigator, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Reduning injection
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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