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アルコール誘発性二日酔いの症状を予防するためのハーブ抽出物の一定の組み合わせの評価 (LACIME)

2019年11月28日 更新者:Incara Lab

アルコールによる二日酔いの症状を予防するためのハーブ抽出物の一定の組み合わせの評価 : 無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究。

この研究の主な目的は、テストされた製品のLACIME二日酔い防止剤が、アルコール誘発性の二日酔いの兆候と症状(頭痛、記憶障害、うつ病、不安、脱力感、睡眠障害と集中力の低下、吐き気など)を予防するのに有効かどうかをテストすることです。 、めまい、眠気、喉の渇き、口の渇き、発汗、光や音への過敏症、視覚障害など)が健康な被験者に見られます。

調査の概要

詳細な説明

LACIME アンチ 二日酔いは、それぞれが胆汁分泌促進特性を持つプラン抽出物を含むシロップ (水/グリセリン ベース) の形の栄養補助食品です。

40人の健康な被験者が、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験でテストされます。

参加者は、盲目的に製品 (LACIME Anti-hangover または PLACEBO) を受け取る 2 段階の研究に参加する必要があります。

参加者がフェーズ 1 で LACIME Anti-hangover を受け取った場合、同じ参加者はフェーズ 2 で PLACEBO を受け取り、その逆も同様です。

包含基準:

研究対象に含めるには、次のすべての基準を満たす必要があります。

20~30歳の健康な男女、体重(kg):男性60~80、女性60~70、アルコールを時々飲む人で、すでに二日酔いに対処しなければならない人定期的かつ適度にアルコールを摂取している健康なボランティア、適切なプロトコルへの完全な順守を達成することを可能にする管理の必要性と期間を知らされた、協同組合の書面による自由で、十分な情報に基づく明示的な同意を与えた。

除外基準:

-研究への参加から除外:

大量のアルコールを摂取するボランティア (1 日あたり 2 杯以上のアルコール) アルコール代謝に影響を与える可能性のある薬や栄養補助食品を服用しているボランティア。

妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性 被験者が研究に参加した場合、研究者の解釈と矛盾する可能性のある病気の被験者 研究中にライフスタイルを変更することを計画している被験者(食事、身体活動など) .) 臨床試験期間中に別の試験に参加している喫煙者。

  • 最初の医療訪問時に、すべてのボランティアは判読不能であることを確認し、無作為化され、書面によるインフォームドコンセントに署名します。これには、次の週以内にアルコールを摂取しないこと、および最後の食事の少なくとも 3 時間後に 1 週​​間後に研究サイトに来るという義務が含まれます。 .
  • 2回目の訪問で、参加者は研究サイトに参加し、それぞれが二日酔い重症度症状(HSS)フォームに記入し、最初の分析のために血液と尿を寄付します.

その後、参加者は製品 LACIME 二日酔い防止剤または PLACEBO を服用し、1 時間後に 2 時間の食事 (チーズまたはハムのサンドイッチ 3 枚) とともに、2 つの研究段階のそれぞれでアルコールを消費し始めます。

飲み物の消費、組成と順序:

ブランデー 300 ml (41% vol. 123 ml または 99 g のアルコールの摂取に相当する) 300 ml のシャンパン(13% vol. アルコール) 40 ml または 32 g のアルコールの摂取に相当します。これにより、100% の二日酔い症候群と 131 g のアルコール摂取量 (約 2 g/kg の用量) が保証されます。

このような用量では、1 時間後にピーク濃度が得られ、吸収後 15 時間でアルコールを測定できるはずです。

少量の場合、通常 10 ~ 12 時間後には検出できなくなります。 (ジョーンズ、2008)。

アルコール摂取前にD2検査、医学的管理下での採血、採尿を実施。

D2 テスト、医学的管理下での採血および尿採取は、飲酒後 1 時間、4 時間、および 15 時間後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yerevan
      • Abovyan、Yerevan、アルメニア、0001
        • UNIMED Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 20~30歳の健康な男性、
  • 体重(kg):男性60kg~80kg、
  • たまにお酒を飲む人、
  • すでに二日酔いに対処しなければならなかった人々、
  • アルコールを定期的かつ適度に消費する健康なボランティア、
  • 書面による自由で十分な情報に基づいた明示的な同意を与えた上で、
  • 実施されているプロトコルを完全に順守することを可能にする管理の必要性と期間について知らされ、協力的である。

除外基準:

  • 大量のアルコールを消費するボランティア(1日あたり2杯以上のアルコール)
  • アルコール代謝に影響を与える可能性のある薬や栄養補助食品を服用しているボランティア、
  • -研究に参加した場合、研究者の解釈と矛盾する可能性のある病気の被験者、
  • -研究中に彼のライフスタイルを変更する予定の被験者(食事、身体活動など)
  • -臨床研究期間中に別の研究に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LACIME アンチ二日酔い
植物エキスを液状に配合。 経口投与。 投与量 100 ml。 アルコール摂取の1時間前に食事と一緒に飲む。

LACIME アンチ 二日酔いには、次の賦形剤が含まれています。

  • 精製水、
  • キサンタンガム、
  • グリセリン、
  • ソルビン酸カリウム(防腐剤として)
  • クエン酸(酸味調整剤)
  • アロマ(香料)

LACIME アンチ 二日酔いには、次の植物抽出物とビタミンが含まれています。

  • ウコン根茎エキス(ウコン)、
  • Panax quinquefolius抽出物(高麗人参)、
  • マルピギア・プニシフォリアエキス(アセロラ)、
  • マリアアザミエキス(オオアザミ)、
  • デスモジウムアドセンデンス抽出物(デスモジウム)、
  • ピリドキシン塩酸塩(ビタミンB6)。
プラセボコンパレーター:プラセボ
液状のにんじんジュース。 経口投与。 投与量 100ml。 アルコール摂取の1時間前に食事と一緒に飲む。

プラセボには、次の賦形剤が含まれています。

  • 精製水、
  • キサンタンガム、
  • グリセリン、
  • ソルビン酸カリウム(防腐剤として)
  • クエン酸(酸味調整剤)
  • アロマ(香料)

プラセボには以下が含まれます:

- にんじんジュース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LACIME Anti-hangover の活性と PLACEBO の活性との間の二日酔い重症度スコアの違いの評価。
時間枠:合計期間 2 日間 (合計 = 16h00: 飲酒の 1 時間前から飲酒の 15 時間後まで)

LACIME Anti-hangover の活性と PLACEBO の活性との間の二日酔い重症度スコアの違いの評価。

測定値は、ベースラインからの自己評価スコアの真の変化です。 12 個の自己評価パラメータ :

  • 頭痛、
  • 疲労、衰弱
  • 乾く
  • 口渇
  • 吐き気
  • 嘔吐
  • 震え
  • 汗
  • うつ病
  • 不安
  • 寝られない
  • 光に対する感度

上記の各症状について、二日酔いの重症度スケールは 0 ~ 4 の範囲です。

スコアは、以下に従って評価されます。

  • 不在=0
  • 軽度=1
  • 適度=2
  • 重度=3
  • 無力化=4

自己評価が達成されます:

  • 1日目:アルコール摂取の1時間前(ベースライン)
  • 1日目:アルコールと食事の摂取
  • 1 日目 : アルコール摂取後 1 時間 (訪問 1a)
  • 1 日目 : アルコール摂取後 4 時間 (訪問 1b)
  • 1 日目 : アルコール摂取後 15 時 (訪問 1c)
合計期間 2 日間 (合計 = 16h00: 飲酒の 1 時間前から飲酒の 15 時間後まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「d2」精神測定テストによる、LACIME Anti-hangover の活動と PLACEBO の活動との間の認知パフォーマンス スコアの違いの評価。
時間枠:合計期間 2 日間 (合計 = 16h00: 飲酒の 1 時間前から飲酒の 15 時間後まで)

テスト「d2」は、文字「d」を識別してマークすることで構成され、他の迷惑な文字の真ん中にのみ 2 つのダッシュが付きます。

テスト「d2」は、すべてチェックする必要がある 47 文字の 14 行を含む配列です。

記録された数値は次のとおりです。

  • 正しく識別された文字、
  • 省略、
  • 混乱、
  • エラーの総数。

3 つの指標は、濃度の進化を明らかにします。

  • 集中性能(誤り訂正処理率)
  • 治療のスピード
  • 変動率(治療の精度と精度)

心理測定パラメーターの変化は、次の場所で d2 テストによって評価されます。

  • 1日目:アルコール摂取の1時間前(ベースライン)
  • 1日目:アルコールと食事の摂取
  • 1 日目 : アルコール摂取後 1 時間 (訪問 1a)
  • 1 日目 : アルコール摂取後 4 時間 (訪問 1b)
  • 1 日目 : アルコール摂取後 15 時 (訪問 1c)
合計期間 2 日間 (合計 = 16h00: 飲酒の 1 時間前から飲酒の 15 時間後まで)
アセトアルデヒド血液検査 (Jones, 2008)
時間枠:合計期間 2 日間 (合計 = 16h00: 飲酒の 1 時間前から飲酒の 15 時間後まで)

アルコールは、主に NADH / NAD+ 酵素経路による肝臓の酸化によって代謝されます。

アルコールの摂取は、NADH / NAD+ の比率の増加を引き起こし、この補酵素と平衡状態にある他のすべての代謝経路を混乱させます。

肝臓代謝の最初の段階では、酵素デヒドロゲナーゼがアルコールをアセトアルデヒドに変換します。アセトアルデヒドは、全身に影響を与える非常に有毒な物質です。

アセトアルデヒドは、アルコール中毒が急性、大量、または慢性的に吸収されるときはいつでも、アルコール中毒のレベルを評価するための選択マーカーです。

mg/l単位のアセトアルデヒドの血中濃度の滴定

ベースラインからの血液パラメーターの変化は、次の時点で評価されます。

  • 1日目:アルコール摂取の1時間前(ベースライン)
  • 1日目:アルコールと食事の摂取
  • 1 日目 : アルコール摂取後 1 時間 (訪問 1a)
  • 1 日目 : アルコール摂取後 4 時間 (訪問 1b)
  • 1 日目 : アルコール摂取後 15 時 (訪問 1c)
合計期間 2 日間 (合計 = 16h00: 飲酒の 1 時間前から飲酒の 15 時間後まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Alexander PANOSSIAN, Pr., Dr、Swedish Herbal Institute AB
  • スタディディレクター:Areg HOVHANNISYAN, PhD, Dr.Sci、Head od National Anti-Doping Organization
  • 主任研究者:Artur POTOSSIAN, Dr. MD、CARDIOMED Family Health Center
  • 主任研究者:Samvel HAYRUMYAN, PhD, MD、CARDIOMED Family Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月4日

一次修了 (実際)

2019年8月26日

研究の完了 (実際)

2019年9月7日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月28日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月28日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PM-2019-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、6 か月間の試験完了後 2 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセスは、中央連絡担当者によって管理されます。 パスワードについては、bommelaer@shadeline.com までお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

試験データ・資料

  1. プロトコル、倫理委員会の検証、インフォームド コンセント フォーム、注意の D2 テスト、二日酔い重症度スケール、無作為化チャート
    情報コメント:パスワードは管理者から提供されます。 お問い合わせください: bommelaer@shadeline.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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