Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ustalonej kombinacji ekstraktów ziołowych w celu zapobiegania objawom kaca wywołanego alkoholem (LACIME)

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: Incara Lab

Ocena ustalonej kombinacji ekstraktów ziołowych w celu zapobiegania objawom kaca wywołanego alkoholem: randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe kontrolowane placebo.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy testowany Produkt LACIME Anti-hangover jest skuteczny w zapobieganiu objawom podmiotowym i przedmiotowym kaca wywołanego alkoholem (takim jak ból głowy, zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, osłabienie, problemy ze snem i koncentracją, nudności zawroty głowy, senność, pragnienie, suchość w jamie ustnej, pocenie się, nadwrażliwość na światło i dźwięki, problemy ze wzrokiem) u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LACIME Anti-hangover to suplement diety w postaci syropu (na bazie wody/gliceryny) zawierającego wyciągi z plankowca, z których każdy ma właściwości żółciopędne.

40 zdrowych osób zostanie przebadanych w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym.

Uczestnicy będą musieli wziąć udział w 2 fazach badania, podczas których otrzymają w ślepy sposób produkt (LACIME przeciw kacowi lub PLACEBO):

Jeśli uczestnik otrzymał LACIME przeciw kacowi w fazie 1, ten sam uczestnik otrzyma PLACEBO w fazie 2 i odwrotnie.

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania osoby muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

20-30 lat zdrowi mężczyźni i kobiety Masa ciała (kg): 60 - 80 u mężczyzn i 60-70 u kobiet Osoby spożywające alkohol okazjonalnie i już borykające się z kacem Zdrowi ochotnicy spożywający alkohol regularnie i umiarkowanie, Spółdzielnia, wyrażając dobrowolną, świadomą i wyraźną pisemną zgodę, została poinformowana o potrzebie i czasie trwania kontroli, które umożliwią pełne przestrzeganie obowiązującego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczeni z udziału w badaniu:

Wolontariusze spożywający większe ilości alkoholu (powyżej 2 kieliszków alkoholu dziennie) Wolontariusze przyjmujący leki lub suplementy diety, które mogą wpływać na metabolizm alkoholu.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania Osoby z chorobami, które mogą kolidować z interpretacją badacza, jeśli uczestniczą w badaniu Osoby planujące zmianę stylu życia w trakcie badania (dieta, aktywność fizyczna itp.) .) Palacz Uczestnik uczestniczący w innym badaniu podczas okresu badania klinicznego.

  • Podczas pierwszej wizyty lekarskiej wszyscy ochotnicy zostaną sprawdzeni pod kątem nieczytelności, losowo przydzieleni i podpisani pisemną świadomą zgodę zawierającą zobowiązanie do niespożywania alkoholu w ciągu najbliższego tygodnia i przybycia do ośrodka badawczego tydzień później, co najmniej 3 godziny po ostatnim posiłku .
  • Podczas drugiej wizyty uczestnicy wezmą udział w badaniu, gdzie każdy wypełni formularz objawów nasilenia kaca (HSS), odda krew i mocz do wstępnej analizy.

Następnie uczestnicy przyjmują Produkt przeciw kacowi LACIME lub PLACEBO i po 1 godzinie zaczną spożywać alkohol przez dwie godziny z posiłkiem (3 kanapki z serem lub szynką) na każdej z 2 faz badania.

Spożycie napoju, skład i kolejność:

300 ml Brandy (41% obj. alkoholu) odpowiadającej spożyciu 123 ml lub 99 g alkoholu 300 ml szampana (13% obj. alkoholu) odpowiadającej spożyciu 40 ml lub 32 g alkoholu Zapewni to 100% syndrom kaca i całkowite spożycie 131 g alkoholu (dawka ok. 2 g/kg).

Taka dawka zapewni maksymalne stężenie po 1 godzinie i powinna pozwolić na oznaczenie zawartości alkoholu po 15 godzinach od wchłonięcia.

Mniejsze dawki zwykle nie są wykrywalne po 10-12 godzinach. (Jones, 2008).

Test D2, pobranie krwi i moczu pod kontrolą lekarską przeprowadza się przed spożyciem alkoholu.

Test D2, pobieranie krwi i moczu pod kontrolą lekarską uzyskuje się po 1h, 4h i 15h po spożyciu alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
    • Yerevan
      • Abovyan, Yerevan, Armenia, 0001
        • UNIMED Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych mężczyzn w wieku 20-30 lat,
  • Masa ciała (kg): 60 kg - 80 kg u człowieka,
  • Osoby spożywające alkohol okazjonalnie,
  • Osób, które miały już do czynienia z kacem,
  • Zdrowi ochotnicy, którzy regularnie i umiarkowanie spożywają alkohol,
  • Po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody na piśmie,
  • Spółdzielni, informowani o potrzebie i czasie trwania kontroli, które umożliwiają osiągnięcie pełnego przestrzegania obowiązującego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze spożywający większe ilości alkoholu (powyżej 2 kieliszków alkoholu dziennie)
  • Wolontariusze przyjmujący leki lub suplementy diety mogące wpływać na metabolizm alkoholu,
  • Osoby z chorobami, które mogą kolidować z interpretacją badacza, jeśli osoba uczestniczyła w badaniu,
  • Pacjent planujący zmianę stylu życia w trakcie badania (dieta, aktywność fizyczna itp.)
  • Uczestnik biorący udział w innym badaniu podczas okresu badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LACIME Przeciw kacowi
Kombinacja ekstraktów roślinnych w postaci płynnej. Podanie doustne. Dozowanie 100 ml. Pić 1h00 przed spożyciem alkoholu razem z posiłkiem.
Suplement diety: LACIME Przeciw kacowi

LACIME przeciw kacowi zawiera następujące substancje pomocnicze:

  • Woda oczyszczona,
  • Guma ksantanowa,
  • Gliceryna,
  • Sorbinian potasu (jako środek konserwujący)
  • Kwas cytrynowy (regulator kwasowości)
  • Aromat (środek aromatyzujący)

LACIME Przeciw kacowi zawiera następujące ekstrakty roślinne i witaminy:

  • Ekstrakt z kłącza Curcuma longa (Curcuma),
  • Ekstrakt z Panax quinquefolius (Ginseng panax),
  • Ekstrakt Malpighia punicifolia (Acerola),
  • ekstrakt z Silybum marianum (ostropest plamisty),
  • Ekstrakt Desmodium adscendens (Desmodium),
  • Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6).
Komparator placebo: Placebo
Sok Marchewkowy w Płynie. Podanie doustne. Dozowanie 100 ml. Pić 1h00 przed spożyciem alkoholu razem z posiłkiem.
Inny: Placebo

Placebo zawiera następujące substancje pomocnicze :

  • Woda oczyszczona,
  • Guma ksantanowa,
  • Gliceryna,
  • Sorbinian potasu (jako środek konserwujący)
  • Kwas cytrynowy (regulator kwasowości)
  • Aromat (środek aromatyzujący)

Placebo zawiera:

- Sok marchwiowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnicy w wynikach nasilenia kaca między działaniem LACIME Anti-hangover a działaniem PLACEBO.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania 2 dni (Całkowity=16:00: od 1:00 przed spożyciem alkoholu do 15 godzin po spożyciu alkoholu)

Ocena różnicy w wynikach nasilenia kaca między działaniem LACIME Anti-hangover a działaniem PLACEBO.

Miarą jest rzeczywista zmiana wyników samooceny w stosunku do wartości wyjściowych. 12 samodzielnie ocenianych parametrów:

  • Bół głowy,
  • Zmęczenie, osłabienie
  • Spragniony
  • Suchość w ustach
  • Mdłości
  • Wymioty
  • Drżenie
  • Pocić się
  • W depresji
  • Lęk
  • Problemy ze snem
  • Wrażliwość na światło

Dla każdego z powyższych objawów Skala Nasilenia Kaca zawiera się w przedziale od 0 do 4.

Punkty są oceniane w następujący sposób:

  • nieobecny=0
  • Łagodny=1
  • Umiarkowane=2
  • Ciężkie=3
  • Ubezwłasnowolnienie=4

Samoocenę uzyskuje się:

  • Dzień 1: 1h00 przed spożyciem alkoholu (poziom wyjściowy)
  • Dzień 1: Spożywanie alkoholu i posiłków
  • Dzień 1: 1h00 po spożyciu alkoholu (Wizyta 1a)
  • Dzień 1: 4:00 po spożyciu alkoholu (Wizyta 1b)
  • Dzień 1: 15:00 po spożyciu alkoholu (Wizyta 1c)
Całkowity czas trwania 2 dni (Całkowity=16:00: od 1:00 przed spożyciem alkoholu do 15 godzin po spożyciu alkoholu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnicy w Wyniku Wydajności Poznawczej pomiędzy działaniem LACIME Anti-hangover a działaniem PLACEBO według testu psychometrycznego „d2”.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania 2 dni (Całkowity=16:00: od 1:00 przed spożyciem alkoholu do 15 godzin po spożyciu alkoholu)

Test „d2” polega na zidentyfikowaniu i zaznaczeniu liter „d”, którym towarzyszą tylko dwie kreski pośrodku innych irytujących znaków.

Test „d2” to tablica zawierająca 14 wierszy po 47 znaków, z których wszystkie muszą zostać sprawdzone.

Zarejestrowane liczby to:

  • poprawnie zidentyfikowane znaki,
  • pominięcia,
  • zamieszanie,
  • łączna liczba błędów.

Trzy wskaźniki ujawniają ewolucję koncentracji:

  • Wydajność koncentracji (szybkość przetwarzania skorygowana o błędy)
  • Szybkość leczenia
  • Szybkość fluktuacji (precyzja w leczeniu i dokładność)

Zmiany parametrów psychometrycznych ocenia się testem d2 przy:

  • Dzień 1: 1h00 przed spożyciem alkoholu (poziom wyjściowy)
  • Dzień 1: Spożywanie alkoholu i posiłków
  • Dzień 1: 1h00 po spożyciu alkoholu (Wizyta 1a)
  • Dzień 1: 4:00 po spożyciu alkoholu (Wizyta 1b)
  • Dzień 1: 15:00 po spożyciu alkoholu (Wizyta 1c)
Całkowity czas trwania 2 dni (Całkowity=16:00: od 1:00 przed spożyciem alkoholu do 15 godzin po spożyciu alkoholu)
Test krwi na obecność aldehydu octowego (Jones, 2008)
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania 2 dni (Całkowity=16:00: od 1:00 przed spożyciem alkoholu do 15 godzin po spożyciu alkoholu)

Alkohol jest metabolizowany głównie na drodze utleniania w wątrobie na drodze enzymatycznej NADH / NAD+.

Spożycie alkoholu powoduje wzrost stosunku NADH / NAD+, co zaburza wszystkie inne szlaki metaboliczne w równowadze z tym koenzymem.

W pierwszym etapie metabolizmu wątrobowego enzym dehydrogenaza przekształca alkohol w aldehyd octowy, bardzo toksyczną substancję, która oddziałuje na cały organizm.

Aldehyd octowy jest markerem z wyboru do oceny stopnia upojenia alkoholowego niezależnie od tego, czy jest to absorpcja ostra, masywna czy przewlekła.

Miareczkowanie stężenia aldehydu octowego we krwi w mg/l

Zmiany parametrów krwi od wartości wyjściowej ocenia się po:

  • Dzień 1: 1h00 przed spożyciem alkoholu (poziom wyjściowy)
  • Dzień 1: Spożywanie alkoholu i posiłków
  • Dzień 1: 1h00 po spożyciu alkoholu (Wizyta 1a)
  • Dzień 1: 4:00 po spożyciu alkoholu (Wizyta 1b)
  • Dzień 1: 15:00 po spożyciu alkoholu (Wizyta 1c)
Całkowity czas trwania 2 dni (Całkowity=16:00: od 1:00 przed spożyciem alkoholu do 15 godzin po spożyciu alkoholu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incara Lab

Współpracownicy

Phytomed AB

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexander PANOSSIAN, Pr., Dr, Swedish Herbal Institute AB
  • Dyrektor Studium: Areg HOVHANNISYAN, PhD, Dr.Sci, Head od National Anti-Doping Organization
  • Główny śledczy: Artur POTOSSIAN, Dr. MD, CARDIOMED Family Health Center
  • Główny śledczy: Samvel HAYRUMYAN, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM-2019-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania przez 6 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych jest kontrolowany przez Centralną Osobę Kontaktową. Aby uzyskać hasło, skontaktuj się z bommelaer@shadeline.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół, Komisja ds. Walidacji ds. Etyki, Formularz świadomej zgody, Test uwagi D2, Skala nasilenia kaca, Wykres randomizacji
    Komentarze do informacji: Hasło zostanie podane przez Administratora. Zapytaj o to pod adresem: bommelaer@shadeline.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj