Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fixní kombinace bylinných extraktů k prevenci příznaků Kocovina vyvolaná alkoholem (LACIME)

28. listopadu 2019 aktualizováno: Incara Lab

Hodnocení fixní kombinace bylinných extraktů k prevenci příznaků Kocovina vyvolaná alkoholem: Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná zkřížená studie.

Primárním cílem studie je otestovat, zda je testovaný produkt LACIME Anti-hangover účinný při prevenci příznaků a příznaků kocoviny vyvolané alkoholem (jako je bolest hlavy, zhoršená paměť, deprese, úzkost, slabost, problémy se spánkem a soustředěním, nevolnost , závratě, ospalost, žízeň, sucho v ústech, pocení, citlivost na světlo a zvuky, problémy se zrakem) u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LACIME Anti-hangover je doplněk stravy ve formě sirupu (na bázi vody/glycerinu) obsahující plané extrakty, z nichž každý má choleretické vlastnosti.

40 zdravých subjektů bude testováno v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studii.

Účastníci budou muset absolvovat 2 fáze studie, během kterých obdrží naslepo produkt (LACIME Anti-hangover nebo PLACEBO):

Pokud účastník obdržel LACIME Anti-hangover pro fázi 1, stejný účastník obdrží PLACEBO pro fázi 2 a naopak.

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

20-30 let zdraví muži a ženy, Tělesná hmotnost (kg): 60 - 80 u mužů a 60-70 u žen, Lidé, kteří konzumují alkohol příležitostně a již se musí potýkat s kocovinou Zdraví dobrovolníci, kteří pravidelně a střídmě konzumují alkohol, Po poskytnutí svobodného, ​​informovaného a výslovného písemného souhlasu Družstvo, informováno o potřebě a délce trvání kontrol, které umožňují dosáhnout plného dodržování zavedeného protokolu.

Kritéria vyloučení:

Z účasti ve studii jsou vyloučeni:

Dobrovolníci konzumující větší množství alkoholu (více než 2 sklenice alkoholu denně) Dobrovolníci užívající léky nebo doplňky stravy, které mohou ovlivnit metabolismus alkoholu.

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie Subjekty s onemocněními, která mohou být v rozporu s interpretací zkoušejícího, pokud se subjekt účastnil studie Subjekt plánující změnit svůj životní styl během studie (dieta, fyzická aktivita atd.) .) Kuřák Subjekt účastnící se jiné studie během období klinické studie.

  • Při první lékařské návštěvě budou všichni dobrovolníci zkontrolováni z hlediska nečitelnosti, budou randomizováni a podepíší písemný informovaný souhlas včetně povinnosti, že během příštího týdne nebudou pít alkohol a přijít na místo studie o týden později alespoň 3 hodiny po posledním jídle. .
  • Při druhé návštěvě se účastníci zúčastní místa studie, kde každý vyplní formulář Příznaků kocoviny (HSS), daruje krev a moč pro počáteční analýzu.

Poté si účastníci vezmou produkt LACIME Anti-hangover nebo PLACEBO a po 1 hodině začnou konzumovat alkohol během dvou hodin s jídlem (3 sendviče se sýrem nebo šunkou) v každé ze 2 fází studie.

Spotřeba nápojů, složení a pořadí:

300 ml brandy (41 % obj. alkoholu) odpovídající příjmu 123 ml nebo 99 g alkoholu 300 ml šampaňského (13 % obj. alkoholu) odpovídající příjmu 40 ml nebo 32 g alkoholu To zajistí 100% syndrom kocoviny a celkový příjem 131 g alkoholu (dávka přibližně 2 g / kg).

Taková dávka poskytne maximální koncentraci po 1 hodině a měla by umožnit stanovení alkoholu 15 hodin po absorpci.

Menší dávky nejsou obvykle zjistitelné po 10-12 hodinách. (Jones, 2008).

Před požitím alkoholu se provádí test D2, odběr krve a odběr moči pod lékařskou kontrolou.

D2 test, odběr krve a odběr moči pod lékařskou kontrolou se provádí 1h, 4h a 15h po požití alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
    • Yerevan
      • Abovyan, Yerevan, Arménie, 0001
        • UNIMED Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-30 let, zdraví muži,
  • Tělesná hmotnost (kg): 60 kg - 80 kg u muže,
  • Lidé, kteří příležitostně konzumují alkohol,
  • Lidé, kteří se již museli potýkat s kocovinou,
  • zdraví dobrovolníci, kteří pravidelně a střídmě konzumují alkohol,
  • Poté, co dali svůj svobodný, informovaný a výslovný písemný souhlas,
  • Kooperativní, informováni o potřebě a délce trvání kontrol, které umožňují dosáhnout plného dodržování zavedeného protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci konzumující větší množství alkoholu (více než 2 sklenice alkoholu denně)
  • Dobrovolníci užívající léky nebo doplňky stravy, které mohou ovlivnit metabolismus alkoholu,
  • Subjekty s nemocemi, které mohou být v rozporu s interpretací zkoušejícího, pokud se subjekt účastnil studie,
  • Subjekt plánuje změnit svůj životní styl během studie (dieta, fyzická aktivita atd.)
  • Subjekt účastnící se jiné studie během období klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LACIME Proti kocovině
Kombinace rostlinných extraktů v tekuté formě. Ústní podání. Dávkování 100 ml. Pít 1h00 před požitím alkoholu spolu s jídlem.
Doplněk stravy: LACIME Proti kocovině

LACIME Anti-hangover obsahuje následující pomocné látky:

  • vyčištěná voda,
  • Xanthanová guma,
  • Glycerol,
  • Sorbát draselný (jako konzervační látka)
  • Kyselina citronová (regulátor kyselosti)
  • Aroma (ochucovadlo)

LACIME Anti-hangover obsahuje následující rostlinné extrakty a vitamíny:

  • Extrakt z oddenku Curcuma longa (Curcuma),
  • Extrakt Panax quinquefolius (panax ženšen),
  • extrakt z Malpighia punicifolia (Acerola),
  • extrakt z ostropestřce mariánského (silybum marianum),
  • Extrakt Desmodium adscendens (Desmodium),
  • Pyridoxin chlorhydrát (vitamín B6).
Komparátor placeba: Placebo
Mrkvová šťáva v tekuté formě. Ústní podání. Dávkování 100 ml. Pít 1h00 před požitím alkoholu spolu s jídlem.
Jiný: Placebo

Placebo obsahuje následující pomocné látky:

  • vyčištěná voda,
  • Xanthanová guma,
  • Glycerol,
  • Sorbát draselný (jako konzervační látka)
  • Kyselina citronová (regulátor kyselosti)
  • Aroma (ochucovadlo)

Placebo obsahuje:

- Mrkvový džus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení rozdílu ve skóre závažnosti kocoviny mezi aktivitou LACIME Anti-hangover a aktivitou PLACEBO.
Časové okno: Celková doba trvání 2 dny (Celkem=16h00: Od 1h00 před požitím alkoholu do 15h po požití alkoholu)

Vyhodnocení rozdílu ve skóre závažnosti kocoviny mezi aktivitou LACIME Anti-hangover a aktivitou PLACEBO.

Měřítkem je skutečná změna skóre sebehodnocení od jejich výchozí hodnoty. 12 samostatně hodnocených parametrů:

  • Bolest hlavy,
  • Únava, slabost
  • Žíznivý
  • Suchá ústa
  • Nevolnost
  • Zvracení
  • Chvění
  • Potit se
  • Deprimovaný
  • Úzkost
  • Problémové spaní
  • Citlivost na světlo

Pro každý z výše uvedených příznaků se stupnice závažnosti kocoviny pohybuje od 0 do 4.

Skóre se hodnotí následovně:

  • Nepřítomen=0
  • Mírné=1
  • Střední = 2
  • Těžké = 3
  • Zneschopnění = 4

Sebehodnocení je dosaženo:

  • Den 1: 1h00 před požitím alkoholu (základní hodnota)
  • Den 1: Příjem alkoholu a jídla
  • 1. den: 1h00 po požití alkoholu (návštěva 1a)
  • 1. den: 4 hodiny po požití alkoholu (návštěva 1b)
  • 1. den: 15:00 po požití alkoholu (návštěva 1c)
Celková doba trvání 2 dny (Celkem=16h00: Od 1h00 před požitím alkoholu do 15h po požití alkoholu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rozdílu Cognitive Performance Score mezi aktivitou LACIME Anti-hangover a aktivitou PLACEBO podle psychometrického testu "d2".
Časové okno: Celková doba trvání 2 dny (Celkem=16h00: Od 1h00 před požitím alkoholu do 15h po požití alkoholu)

Test „d2“ spočívá v identifikaci a označení písmen „d“ doprovázených dvěma pomlčkami pouze uprostřed dalších otravných znaků.

Test "d2" je pole obsahující 14 řádků po 47 znacích, které je třeba všechny zkontrolovat.

Zaznamenané údaje jsou:

  • správně identifikované postavy,
  • opomenutí,
  • zmatky,
  • celkový počet chyb.

Tři indexy odhalují vývoj koncentrace:

  • Výkon koncentrace (rychlost zpracování s opravenou chybou)
  • Rychlost ošetření
  • Míra fluktuace (přesnost zpracování a přesnost)

Změny psychometrických parametrů jsou hodnoceny testem d2 při:

  • Den 1: 1h00 před požitím alkoholu (základní hodnota)
  • Den 1: Příjem alkoholu a jídla
  • 1. den: 1h00 po požití alkoholu (návštěva 1a)
  • 1. den: 4 hodiny po požití alkoholu (návštěva 1b)
  • 1. den: 15:00 po požití alkoholu (návštěva 1c)
Celková doba trvání 2 dny (Celkem=16h00: Od 1h00 před požitím alkoholu do 15h po požití alkoholu)
Acetaldehydový krevní test (Jones, 2008)
Časové okno: Celková doba trvání 2 dny (Celkem=16h00: Od 1h00 před požitím alkoholu do 15h po požití alkoholu)

Alkohol je metabolizován hlavně jaterní oxidací enzymatickou cestou NADH/NAD+.

Požití alkoholu vyvolává zvýšení poměru NADH / NAD+, což narušuje všechny ostatní metabolické dráhy v rovnováze s tímto koenzymem.

V první fázi jaterního metabolismu přeměňuje enzym dehydrogenáza alkohol na acetaldehyd, velmi toxickou látku, která působí na celé tělo.

Acetaldehyd je markerem volby pro hodnocení úrovně alkoholové intoxikace, kdykoli se jedná o akutní, masivní nebo chronickou absorpci.

Titrace koncentrace acetaldehydu v krvi v mg/l

Změny krevních parametrů oproti výchozímu stavu jsou hodnoceny při:

  • Den 1: 1h00 před požitím alkoholu (základní hodnota)
  • Den 1: Příjem alkoholu a jídla
  • 1. den: 1h00 po požití alkoholu (návštěva 1a)
  • 1. den: 4 hodiny po požití alkoholu (návštěva 1b)
  • 1. den: 15:00 po požití alkoholu (návštěva 1c)
Celková doba trvání 2 dny (Celkem=16h00: Od 1h00 před požitím alkoholu do 15h po požití alkoholu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incara Lab

Spolupracovníci

Phytomed AB

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexander PANOSSIAN, Pr., Dr, Swedish Herbal Institute AB
  • Ředitel studie: Areg HOVHANNISYAN, PhD, Dr.Sci, Head od National Anti-Doping Organization
  • Vrchní vyšetřovatel: Artur POTOSSIAN, Dr. MD, CARDIOMED Family Health Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Samvel HAYRUMYAN, PhD, MD, CARDIOMED Family Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM-2019-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 2 měsíců po dokončení studie po dobu 6 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům řídí Centrální kontaktní osoba. Pro heslo kontaktujte prosím bommelaer@shadeline.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol, Validace etického výboru, Formulář informovaného souhlasu, D2 test pozornosti, Stupnice závažnosti kocoviny, Tabulka náhodnosti
    Komentáře k informacím: Heslo vám poskytne správce. Požádejte o něj na adrese: bommelaer@shadeline.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LACIME Proti kocovině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit