评估草药提取物的固定组合以预防酒精引起的宿醉症状 (LACIME)
评估草药提取物的固定组合以预防酒精引起的宿醉症状:一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究。
研究概览
详细说明
LACIME Anti-hangover 是一种糖浆形式的食品补充剂(水/甘油基),含有植物提取物,每种提取物都具有利胆作用。
40 名健康受试者将在一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验中接受测试。
参与者将必须参加研究的 2 个阶段,在此期间他们将以盲法接受一种产品(LACIME 抗宿醉或 PLACEBO):
如果参与者在第 1 阶段接受了 LACIME Anti-hangover,则同一参与者将在第 2 阶段接受 PLACEBO,反之亦然。
纳入标准:
纳入研究对象必须满足以下所有标准:
20-30岁健康男性和女性,体重(kg):男性60-80,女性60-70,偶尔饮酒且已经有宿醉问题的健康志愿者定期适度饮酒,在给予他们自由、知情和明确的书面同意后,合作社被告知控制的必要性和持续时间,这使得完全遵守现有协议成为可能。
排除标准:
排除参与研究:
饮酒量较大的志愿者(每天超过 2 杯酒精) 服用可能影响酒精代谢的药物或食品补充剂的志愿者。
怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的妇女 患有可能与研究者的解释相冲突的疾病的受试者,如果受试者参加了研究 受试者计划在研究期间改变他/她的生活方式(饮食、身体活动等) .) 吸烟者受试者在临床研究期间参与另一项研究。
- 在第一次医疗访问时,将检查所有志愿者是否难以辨认、随机分配并签署书面知情同意书,包括他们在下周内不饮酒并在最后一餐后至少 3 小时后一周后来到研究地点的义务.
- 在第二次访问时,参与者将前往研究地点,每个人都将填写宿醉严重症状 (HSS) 表格,捐献血液和尿液进行初步分析。
然后,参与者服用 LACIME 抗宿醉产品或 PLACEBO,1 小时后,在 2 个研究阶段的每个阶段,参与者将开始在两小时内随餐饮酒(3 个加奶酪或火腿的三明治)。
饮用量、组成及顺序:
300 毫升白兰地(41% vol. 酒精)相当于摄入 123 毫升或 99 克酒精 300 毫升香槟(13% vol. 酒精)对应于摄入 40 毫升或 32 克酒精 这将确保 100% 的宿醉综合症和 131 克酒精的总摄入量(剂量约为 2 克/千克)。
这样的剂量将在 1 小时后提供峰值浓度,并且应该允许在吸收后 15 小时确定酒精。
较小剂量通常在 10-12 小时后检测不到。 (琼斯,2008 年)。
D2 测试、血液采样和尿液采样在医学控制下进行,然后才摄入酒精。
饮酒后1h、4h、15h进行D2试验,在医学控制下采血、采尿。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Yerevan
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Abovyan、Yerevan、亚美尼亚、0001
- UNIMED Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 20-30岁健康男性,
- 体重(kg):男性 60 kg - 80 kg,
- 偶尔喝酒的人,
- 已经不得不处理宿醉的人,
- 定期适度饮酒的健康志愿者,
- 在给予他们自由、知情和明确的书面同意后,
- 合作,了解控制的必要性和持续时间,这使得完全遵守现有协议成为可能。
排除标准:
- 志愿者饮酒量较大(每天饮酒超过 2 杯)
- 服用可能影响酒精代谢的药物或食品补充剂的志愿者,
- 患有可能与研究者的解释相冲突的疾病的受试者,如果受试者参加了研究,
- 受试者计划在研究期间改变他的生活方式(饮食、身体活动等)
- 受试者在临床研究期间参加另一项研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:LACIME 抗宿醉
液体形式的植物提取物的组合。
口服给药。
剂量 100 毫升。
进餐前 1 小时饮酒。
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LACIME Anti-hangover 含有以下赋形剂:
LACIME Anti-hangover 含有以下植物提取物和维生素:
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安慰剂比较:安慰剂
液体形式的胡萝卜汁。
口服给药。
剂量 100 毫升。
进餐前 1 小时饮酒。
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安慰剂含有以下赋形剂:
安慰剂包含: - 胡萝卜汁 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LACIME 抗宿醉活性与 PLACEBO 活性之间宿醉严重程度评分差异的评估。
大体时间:总持续时间 2 天(总计 =16h00:从饮酒前 1h00 到饮酒后 15h)
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LACIME 抗宿醉活性与 PLACEBO 活性之间宿醉严重程度评分差异的评估。 该衡量标准是自我评估分数相对于基线的真实变化。 12 个自我评估参数:
对于上述每一种症状,宿醉严重程度范围为 0 到 4。 分数根据以下内容进行评估:
自我评价达成:
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总持续时间 2 天(总计 =16h00:从饮酒前 1h00 到饮酒后 15h)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据“d2”心理测量测试,评估 LACIME 抗宿醉活性与 PLACEBO 活性之间的认知表现评分差异。
大体时间:总持续时间 2 天(总计 =16h00:从饮酒前 1h00 到饮酒后 15h)
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测试“d2”包括识别和标记字母“d”,并仅在其他烦人的字符中间加上两个破折号。 测试“d2”是一个包含 14 行 47 个字符的数组,必须全部检查。 记录的数字是:
三个指标,揭示浓度的演变:
通过 d2 测试评估心理测量参数的变化:
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总持续时间 2 天(总计 =16h00:从饮酒前 1h00 到饮酒后 15h)
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乙醛血液检测(Jones,2008 年)
大体时间:总持续时间 2 天(总计 =16h00:从饮酒前 1h00 到饮酒后 15h)
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酒精主要通过 NADH / NAD+ 酶促途径经肝脏氧化代谢。 摄入酒精会增加 NADH / NAD+ 的比例,这会破坏与该辅酶平衡的所有其他代谢途径。 在肝脏代谢的第一阶段,脱氢酶将酒精转化为乙醛,这是一种对全身都有影响的剧毒物质。 无论是急性、大量还是慢性吸收,乙醛都是评估酒精中毒程度的选择标记。 以 mg/l 为单位的乙醛血液浓度滴定 血液参数相对于基线的变化在以下时间进行评估:
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总持续时间 2 天(总计 =16h00:从饮酒前 1h00 到饮酒后 15h)
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅:Alexander PANOSSIAN, Pr., Dr、Swedish Herbal Institute AB
- 研究主任:Areg HOVHANNISYAN, PhD, Dr.Sci、Head od National Anti-Doping Organization
- 首席研究员:Artur POTOSSIAN, Dr. MD、CARDIOMED Family Health Center
- 首席研究员:Samvel HAYRUMYAN, PhD, MD、CARDIOMED Family Health Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Aziz AM, Brothers S, Sartor G, Holm L, Heilig M, Wahlestedt C, Thorsell A. The nociceptin/orphanin FQ receptor agonist SR-8993 as a candidate therapeutic for alcohol use disorders: validation in rat models. Psychopharmacology (Berl). 2016 Oct;233(19-20):3553-63. doi: 10.1007/s00213-016-4385-8. Epub 2016 Aug 11.
- Economidou D, Cippitelli A, Stopponi S, Braconi S, Clementi S, Ubaldi M, Martin-Fardon R, Weiss F, Massi M, Ciccocioppo R. Activation of brain NOP receptors attenuates acute and protracted alcohol withdrawal symptoms in the rat. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Apr;35(4):747-55. doi: 10.1111/j.1530-0277.2010.01392.x. Epub 2011 Jan 11.
- Jayawardena R, Thejani T, Ranasinghe P, Fernando D, Verster JC. Interventions for treatment and/or prevention of alcohol hangover: Systematic review. Hum Psychopharmacol. 2017 Sep;32(5). doi: 10.1002/hup.2600. Epub 2017 May 31.
- Kim H, Kim YJ, Jeong HY, Kim JY, Choi EK, Chae SW, Kwon O. A standardized extract of the fruit of Hovenia dulcis alleviated alcohol-induced hangover in healthy subjects with heterozygous ALDH2: A randomized, controlled, crossover trial. J Ethnopharmacol. 2017 Sep 14;209:167-174. doi: 10.1016/j.jep.2017.07.028. Epub 2017 Jul 24.
- Lee HS, Isse T, Kawamoto T, Baik HW, Park JY, Yang M. Effect of Korean pear (Pyruspyrifolia cv. Shingo) juice on hangover severity following alcohol consumption. Food Chem Toxicol. 2013 Aug;58:101-6. doi: 10.1016/j.fct.2013.04.007. Epub 2013 Apr 13.
- Lee MH, Kwak JH, Jeon G, Lee JW, Seo JH, Lee HS, Lee JH. Red ginseng relieves the effects of alcohol consumption and hangover symptoms in healthy men: a randomized crossover study. Food Funct. 2014 Mar;5(3):528-34. doi: 10.1039/c3fo60481k.
- Pittler MH, White AR, Stevinson C, Ernst E. Effectiveness of artichoke extract in preventing alcohol-induced hangovers: a randomized controlled trial. CMAJ. 2003 Dec 9;169(12):1269-73.
- Robertson BM, Piasecki TM, Slutske WS, Wood PK, Sher KJ, Shiffman S, Heath AC. Validity of the hangover symptoms scale: evidence from an electronic diary study. Alcohol Clin Exp Res. 2012 Jan;36(1):171-7. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01592.x. Epub 2011 Jul 18.
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- Wiese J, McPherson S, Odden MC, Shlipak MG. Effect of Opuntia ficus indica on symptoms of the alcohol hangover. Arch Intern Med. 2004 Jun 28;164(12):1334-40. doi: 10.1001/archinte.164.12.1334.
研究记录日期
研究主要日期
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更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
研究数据/文件
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协议、伦理委员会验证、知情同意书、D2 注意力测试、宿醉严重程度量表、随机化图表
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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LACIME 抗宿醉的临床试验
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Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical Foundation完全的
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Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center尚未招聘
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University of Georgia招聘中消息曝光(顺序:Regular Then Flavor) | 消息曝光(顺序:Flavor Then Regular) | 无消息暴露(控制条件)美国