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评估草药提取物的固定组合以预防酒精引起的宿醉症状 (LACIME)

2019年11月28日 更新者:Incara Lab

评估草药提取物的固定组合以预防酒精引起的宿醉症状:一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究。

该研究的主要目的是测试所测试的产品 LACIME Anti-hangover 是否能有效预防酒精引起的宿醉症状和体征(例如头痛、记忆力减退、抑郁、焦虑、虚弱、睡眠和注意力不集中、恶心,头晕,嗜睡,口渴,口干,出汗,对光和声音敏感,视力问题)在健康受试者中。

研究概览

详细说明

LACIME Anti-hangover 是一种糖浆形式的食品补充剂(水/甘油基),含有植物提取物,每种提取物都具有利胆作用。

40 名健康受试者将在一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验中接受测试。

参与者将必须参加研究的 2 个阶段,在此期间他们将以盲法接受一种产品(LACIME 抗宿醉或 PLACEBO):

如果参与者在第 1 阶段接受了 LACIME Anti-hangover,则同一参与者将在第 2 阶段接受 PLACEBO,反之亦然。

纳入标准:

纳入研究对象必须满足以下所有标准:

20-30岁健康男性和女性,体重(kg):男性60-80,女性60-70,偶尔饮酒且已经有宿醉问题的健康志愿者定期适度饮酒,在给予他们自由、知情和明确的书面同意后,合作社被告知控制的必要性和持续时间,这使得完全遵守现有协议成为可能。

排除标准:

排除参与研究:

饮酒量较大的志愿者(每天超过 2 杯酒精) 服用可能影响酒精代谢的药物或食品补充剂的志愿者。

怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的妇女 患有可能与研究者的解释相冲突的疾病的受试者,如果受试者参加了研究 受试者计划在研究期间改变他/她的生活方式(饮食、身体活动等) .) 吸烟者受试者在临床研究期间参与另一项研究。

  • 在第一次医疗访问时,将检查所有志愿者是否难以辨认、随机分配并签署书面知情同意书,包括他们在下周内不饮酒并在最后一餐后至少 3 小时后一周后来到研究地点的义务.
  • 在第二次访问时,参与者将前往研究地点,每个人都将填写宿醉严重症状 (HSS) 表格,捐献血液和尿液进行初步分析。

然后,参与者服用 LACIME 抗宿醉产品或 PLACEBO,1 小时后,在 2 个研究阶段的每个阶段,参与者将开始在两小时内随餐饮酒(3 个加奶酪或火腿的三明治)。

饮用量、组成及顺序:

300 毫升白兰地(41% vol. 酒精)相当于摄入 123 毫升或 99 克酒精 300 毫升香槟(13% vol. 酒精)对应于摄入 40 毫升或 32 克酒精 这将确保 100% 的宿醉综合症和 131 克酒精的总摄入量(剂量约为 2 克/千克)。

这样的剂量将在 1 小时后提供峰值浓度,并且应该允许在吸收后 15 小时确定酒精。

较小剂量通常在 10-12 小时后检测不到。 (琼斯,2008 年)。

D2 测试、血液采样和尿液采样在医学控制下进行,然后才摄入酒精。

饮酒后1h、4h、15h进行D2试验,在医学控制下采血、采尿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Yerevan
      • Abovyan、Yerevan、亚美尼亚、0001
        • UNIMED Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 28年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 20-30岁健康男性,
  • 体重(kg):男性 60 kg - 80 kg,
  • 偶尔喝酒的人,
  • 已经不得不处理宿醉的人,
  • 定期适度饮酒的健康志愿者,
  • 在给予他们自由、知情和明确的书面同意后,
  • 合作,了解控制的必要性和持续时间,这使得完全遵守现有协议成为可能。

排除标准:

  • 志愿者饮酒量较大(每天饮酒超过 2 杯)
  • 服用可能影响酒精代谢的药物或食品补充剂的志愿者,
  • 患有可能与研究者的解释相冲突的疾病的受试者,如果受试者参加了研究,
  • 受试者计划在研究期间改变他的生活方式(饮食、身体活动等)
  • 受试者在临床研究期间参加另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LACIME 抗宿醉
液体形式的植物提取物的组合。 口服给药。 剂量 100 毫升。 进餐前 1 小时饮酒。

LACIME Anti-hangover 含有以下赋形剂:

  • 净化水,
  • 黄原胶,
  • 甘油,
  • 山梨酸钾(作为防腐剂)
  • 柠檬酸(酸度调节剂)
  • 香气(调味剂)

LACIME Anti-hangover 含有以下植物提取物和维生素:

  • 姜黄根茎提取物(姜黄),
  • 西洋参提取物 (Ginseng panax),
  • Malpighia punicifolia 提取物(针叶樱桃),
  • 水飞蓟提取物(水飞蓟),
  • 金钱草提取物(金钱草),
  • 盐酸吡哆醇(维生素 B6)。
安慰剂比较:安慰剂
液体形式的胡萝卜汁。 口服给药。 剂量 100 毫升。 进餐前 1 小时饮酒。

安慰剂含有以下赋形剂:

  • 净化水,
  • 黄原胶,
  • 甘油,
  • 山梨酸钾(作为防腐剂)
  • 柠檬酸(酸度调节剂)
  • 香气(调味剂)

安慰剂包含:

- 胡萝卜汁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LACIME 抗宿醉活性与 PLACEBO 活性之间宿醉严重程度评分差异的评估。
大体时间:总持续时间 2 天(总计 =16h00:从饮酒前 1h00 到饮酒后 15h)

LACIME 抗宿醉活性与 PLACEBO 活性之间宿醉严重程度评分差异的评估。

该衡量标准是自我评估分数相对于基线的真实变化。 12 个自我评估参数:

  • 头痛,
  • 疲劳、虚弱
  • 口干
  • 恶心
  • 呕吐
  • 发抖
  • 郁闷
  • 焦虑
  • 睡眠困难
  • 对光敏感

对于上述每一种症状,宿醉严重程度范围为 0 到 4。

分数根据以下内容进行评估:

  • 缺席=0
  • 轻度=1
  • 中等=2
  • 严重=3
  • 失能=4

自我评价达成:

  • 第 1 天:饮酒前 1 小时 00 分(基线)
  • 第 1 天:饮酒和进餐
  • 第 1 天:饮酒后 1h00(访问 1a)
  • 第 1 天:饮酒后 4h00(访问 1b)
  • 第 1 天:饮酒后 15:00(访问 1c)
总持续时间 2 天(总计 =16h00:从饮酒前 1h00 到饮酒后 15h)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据“d2”心理测量测试,评估 LACIME 抗宿醉活性与 PLACEBO 活性之间的认知表现评分差异。
大体时间:总持续时间 2 天(总计 =16h00:从饮酒前 1h00 到饮酒后 15h)

测试“d2”包括识别和标记字母“d”,并仅在其他烦人的字符中间加上两个破折号。

测试“d2”是一个包含 14 行 47 个字符的数组,必须全部检查。

记录的数字是:

  • 正确识别字符,
  • 遗漏,
  • 困惑,
  • 错误总数。

三个指标,揭示浓度的演变:

  • 集中性能(纠错处理率)
  • 治疗速度
  • 波动率(治疗精度和准确性)

通过 d2 测试评估心理测量参数的变化:

  • 第 1 天:饮酒前 1 小时 00 分(基线)
  • 第 1 天:饮酒和进餐
  • 第 1 天:饮酒后 1h00(访问 1a)
  • 第 1 天:饮酒后 4h00(访问 1b)
  • 第 1 天:饮酒后 15:00(访问 1c)
总持续时间 2 天(总计 =16h00:从饮酒前 1h00 到饮酒后 15h)
乙醛血液检测(Jones,2008 年)
大体时间:总持续时间 2 天(总计 =16h00:从饮酒前 1h00 到饮酒后 15h)

酒精主要通过 NADH / NAD+ 酶促途径经肝脏氧化代谢。

摄入酒精会增加 NADH / NAD+ 的比例,这会破坏与该辅酶平衡的所有其他代谢途径。

在肝脏代谢的第一阶段,脱氢酶将酒精转化为乙醛,这是一种对全身都有影响的剧毒物质。

无论是急性、大量还是慢性吸收,乙醛都是评估酒精中毒程度的选择标记。

以 mg/l 为单位的乙醛血液浓度滴定

血液参数相对于基线的变化在以下时间进行评估:

  • 第 1 天:饮酒前 1 小时 00 分(基线)
  • 第 1 天:饮酒和进餐
  • 第 1 天:饮酒后 1h00(访问 1a)
  • 第 1 天:饮酒后 4h00(访问 1b)
  • 第 1 天:饮酒后 15:00(访问 1c)
总持续时间 2 天(总计 =16h00:从饮酒前 1h00 到饮酒后 15h)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 学习椅:Alexander PANOSSIAN, Pr., Dr、Swedish Herbal Institute AB
  • 研究主任:Areg HOVHANNISYAN, PhD, Dr.Sci、Head od National Anti-Doping Organization
  • 首席研究员:Artur POTOSSIAN, Dr. MD、CARDIOMED Family Health Center
  • 首席研究员:Samvel HAYRUMYAN, PhD, MD、CARDIOMED Family Health Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月4日

初级完成 (实际的)

2019年8月26日

研究完成 (实际的)

2019年9月7日

研究注册日期

首次提交

2019年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月28日

首次发布 (实际的)

2019年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月28日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PM-2019-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

研究完成 6 个月后,数据将在 2 个月内提供。

IPD 共享访问标准

数据访问由中央联系人控制。 请联系 bommelaer@shadeline.com 获取密码

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

研究数据/文件

  1. 协议、伦理委员会验证、知情同意书、D2 注意力测试、宿醉严重程度量表、随机化图表
    信息评论:密码将由管理员提供。 请通过以下方式索取:bommelaer@shadeline.com

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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LACIME 抗宿醉的临床试验

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